- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04701736
Kokeilu kuvallisen lääkekalenterin vaikutuksen arvioimiseksi lääkkeiden ottokäyttäytymiseen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan kuvapohjaisen antiemeettisen lääkekalenterin vaikutusta kemoterapiaa saavien aikuisten lääkityskäyttäytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Jotta voitaisiin arvioida tällaisen lähestymistavan vaikutusta hoitoon sitoutumiseen, suoritettiin prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) sen määrittämiseksi, parantaisiko kuvapohjainen lääkityskalenteri potilaan sitoutumista antiemeettisiin lääkitysohjelmiin. aikuisille potilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa kiinteän elimen kasvaimen alkuperästä.
Toissijaiset tavoitteet olivat: 1) arvioida lääkkeiden käyttöä ja itsetehokkuusparametreja, 2) määrittää potilaan mukavuus kemoterapian ohella määrätyllä antiemeettisellä ohjelmalla ja 3) määrittää potilaiden tyytyväisyys kalenteritutkimustyökaluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat avopotilaat, jotka saavat solunsalpaajahoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttikiinteiden elinsyöpien vuoksi,
- Pystyy antamaan suostumuksensa itselleen,
- Kalenteri oli saatavilla vain englannin kielellä, joten vaadittiin sujuvaa englannin kielen taitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole saavuttaneet vähintään luokan 8 koulutusta,
- Merkittävä näkövamma, joka esti kyvyn lukea kuvapohjaista lääkekalenteria,
- Nielemisvaikeudet, joissa tarvitaan nestemäisiä lääkemuotoja,
- Jos aiotaan saada useita kemoterapiajaksoja satelliittionkologiassa päätutkimuspaikan sijasta,
- Jos hän ei kyennyt toistamaan ohjeita takaisin tutkimushenkilöstölle tai hoitajan piti puhua osallistujan puolesta, osallistuja poistettiin tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Rutiinihoito
Rutiinihoito koostuu syöpäproviisorista, joka neuvoo potilasta tukihoitolääkkeissä ennen kuin potilas saa reseptinsä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio
Interventioryhmään kuuluu syöpäapteekkari, joka tulostaa tietokonejärjestelmällä potilaalle kuvalääkityskalenterin ja selittää kalenterin avulla tukilääkkeitä rutiinihoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeiden noudattaminen määrättyjen antiemeettien kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sitoutuminen kvantifioidaan määrätyn aineen otettujen annosten lukumääränä jaettuna määrättyjen annosten lukumäärällä prosentteina ilmaistuna.
Pillereitä käytettiin laskettaessa unohdettujen annosten tai otettujen pillereiden lukumäärää prosentteina määrätystä ja jaetusta kokonaismäärästä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden ymmärrys- ja tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen lopussa suoritettu osallistujakysely oli tutkijoiden luoma ja siinä esitettiin kysymyksiä väestörakenteen ja lääkityskäyttäytymisen suhteen.
Myös interventioosaston kalenteriin liittyviä kysymyksiä esitettiin.
Kalenteriin tyytyväisyyttä sekä onkologisen hoidon lääkityksen monimutkaisuutta koskevia kysymyksiä arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
1 vuosi
|
Lääkkeiden käyttö ja itsetehokkuus (MUSE) -asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
19 Työkalu mittaa yksilön kykyä ymmärtää määrättyjä lääkkeitä koskevia tietoja ja noudattaa käyttöohjeita.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat