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Una prova per valutare l'influenza di un calendario pittorico dei farmaci sul comportamento di assunzione di farmaci

6 gennaio 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'influenza di un calendario di farmaci antiemetici basato su immagini sul comportamento di assunzione di farmaci negli adulti sottoposti a chemioterapia

Determinare se un calendario illustrativo dei farmaci oncologici migliorerà l'aderenza del paziente ai regimi terapeutici di terapia di supporto oncologica per i pazienti adulti che ricevono un trattamento chemioterapico adiuvante o neo-adiuvante per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: al fine di valutare l'impatto di tale approccio sull'aderenza, è stato condotto uno studio pilota prospettico, in aperto, randomizzato e controllato (RCT) per determinare se un calendario farmacologico basato su immagini migliorerebbe l'aderenza del paziente ai regimi terapeutici antiemetici per pazienti adulti sottoposti a trattamento chemioterapico per tumori di origine solida.

Gli obiettivi secondari erano: 1) valutare l'uso di farmaci e i parametri di autoefficacia, 2) determinare il comfort del paziente con il regime antiemetico prescritto insieme alla chemioterapia e 3) determinare la soddisfazione del paziente con lo strumento di studio del calendario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a trattamento chemioterapico per tumori degli organi solidi neoadiuvanti o adiuvanti,
  • In grado di fornire il proprio consenso,
  • Il calendario era disponibile solo in lingua inglese, quindi era richiesta una buona conoscenza dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non hanno raggiunto un minimo di istruzione di grado 8,
  • Compromissione visiva significativa che precludeva la capacità di leggere il calendario dei farmaci basato su immagini,
  • Difficoltà a deglutire con necessità di formulazioni liquide di farmaci,
  • Se si prevede di ricevere più cicli di chemioterapia presso la sede oncologica satellite invece che presso la sede principale dello studio,
  • Se non era in grado di ripetere le istruzioni al personale di ricerca o un operatore sanitario doveva parlare a nome del partecipante, il partecipante veniva ritirato dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cura di routine
L'assistenza di routine consiste in un farmacista oncologico che consiglia il paziente sui farmaci di supporto prima che al paziente venga dispensata la sua prescrizione.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Il gruppo di intervento comprenderà il farmacista oncologico che utilizza il sistema informatico per stampare un calendario dei farmaci con immagini per il paziente e utilizzare il calendario per spiegare i farmaci di supporto, oltre alle cure di routine.
Dispositivo: Immagine calendario dei farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza farmacologica agli antiemetici prescritti
Lasso di tempo: 1 anno
L'aderenza è quantificata come il numero di dosi assunte di un agente prescritto diviso per il numero di dosi prescritte, espresso in percentuale. I conteggi delle pillole sono stati utilizzati per calcolare il numero di dosi dimenticate o di pillole assunte come percentuale del numero totale prescritto e dispensato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla comprensione e la soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Il sondaggio tra i partecipanti condotto alla fine dello studio è stato creato dallo sperimentatore e poneva domande riguardanti dati demografici e comportamenti di assunzione di farmaci. Sono state inoltre poste domande specificamente relative al calendario per coloro che sono nel braccio di intervento. Le domande relative alla soddisfazione del calendario e alla complessità del regime terapeutico per il trattamento oncologico sono state valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti.
1 anno
Scala sull'uso dei farmaci e sull'autoefficacia (MUSE).
Lasso di tempo: 1 anno
19 Lo strumento misura la capacità percepita di un individuo di comprendere le informazioni sui medicinali prescritti e di seguire le istruzioni per l'uso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

London Health Sciences Centre
University of Waterloo
Medbuy Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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