- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04713007
A vastagbélrákos betegek és gondozóik életminőségének javítása
A tanulmányhoz csatlakozva a résztvevők, köztük a betegek és gondozóik hasznos információkat kapnak a vastagbélrákról, amelyek segíthetnek enyhíteni a kezeléssel kapcsolatos szorongást, javítani az orvosi csapattal való kommunikációt, és gyakorlati módszereket találhatnak egymás támogatására. A vizsgálatban való részvétel nincs hatással a rákkezelésére, amelyet a résztvevők a szolgáltatótól kapnak. Várható, hogy a résztvevőknek és a résztvevő gondozóinak biztosított források elősegítik a résztvevők általános ellátásának javítását. A kutatócsoport számítógépes táblagépeket biztosít a betegek és gondozóik számára, amelyeket a tanulmány részeként használhatnak a vastagbélrákkal kapcsolatos információkhoz és a résztvevők terápiás ellátásának kezeléséhez. A vizsgálati csoport minden héten bejelentkezik, hogy segítséget nyújtson a tabletták használatához, és felkéri a pácienst és gondozóját egy értékelő felmérés kitöltésére.
A felmérések részeként a kutatócsoport összegyűjti a résztvevők teljes nevét, címét és telefonszámát, valamint néhány alapvető információt a résztvevőkről (például életkor, nem és rassz). A vizsgálati csoport bizonyos személyes vagy orvosi információkat is gyűjt, beleértve a vastagbélrák stádiumát és a kapott kezelést (ha a résztvevő) vagy az Ön kapcsolatát a pácienssel, ha a résztvevő gondozó. A vizsgálócsoport ezenkívül összegyűjt néhány információt az Ön érzelmi egészségéről és a kérdőívből eddig nyújtott orvosi ellátással kapcsolatos nézeteiről. Mindezeket az információkat bizalmasan kezeljük, és nem továbbítjuk senkinek a vizsgálati személyzeten kívül. Nincs szükség semmilyen tevékenységre, kivéve, hogy a kutatócsoport arra fogja ösztönözni a gondozókat és a betegeket, hogy vitassák meg és használják fel a számítógépes táblagépeken található információkat a rákkezelésük javítása érdekében. Az, hogy a résztvevők felhasználják-e ezt az információt, nem befolyásolja azt a képességüket, hogy magas színvonalú ellátást kapjanak szolgáltatóiktól.
Némi terhet jelent a kérdőíves kérdések megválaszolása, amelyek segítenek megérteni a program hasznos funkcióit. Emiatt a vizsgáló kis ösztönzőket alkalmazott, hogy támogassa a felmérések elvégzéséhez szükséges időt és erőfeszítést. A kutatócsoport reméli, hogy ez az egyik első ilyen tanulmány segít azonosítani azokat az erőforrásokat és módszereket, amelyek segítségével a betegek és gondozók jobban megérthetik rákkezelésüket, és olyan erőforrásokat biztosít, amelyeket felhasználhatnak a rákbetegség javítására. terápiájuk hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- The Queens Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc
-
Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
- Adventist Health Castle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Beteg
- A vastagbélrákos betegeknek Honolulu megyében kell élniük, és ki kell jelölniük egy beteggondozót
- A betegeknek újonnan diagnosztizált II-III. stádiumú vastagbélrákban kell szenvedniük, és a regisztráció időpontjában a műtéti kezeléstől kevesebb mint 60 nappal kell lenniük.
- 18 év feletti felnőttek
- Megfelelő angol nyelvtudás, és képesnek kell lennie angolul írni és olvasni
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok: Beteg
- Azok a betegek, akik több mint 60 naposak a műtéti kezeléstől, nem jogosultak
Bevételi kritériumok: Gondozó
- Honolulu megyében kell élnie
- Vagy egy vastagbélrákos beteg felnőtt családtagjának, vagy egy beteg azonosított gondozójának kell lennie
- 18 év feletti felnőttek
- Megfelelő angol nyelvtudás, és képesnek kell lennie angolul írni és olvasni
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Támogató gondozási anyagok és források
|
A táblagép előre feltöltve lesz a Nemzeti Rákkutató Intézet rákinformációival és támogató kezelési forrásaival.
Kiinduláskor felmérésre lesz szükség, mind a 9 hét, mind a 3 hónap után.
|
|
Kísérleti: A csoport
Ted Talks/Oktató videók
|
A táblagépen hetente 9 képzési modul jelenik meg.
Kiinduláskor felmérésre lesz szükség, mind a 9 hét, mind a 3 hónap után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
Hasonlítsa össze az EORTC QLQ-C30 eszközt használó betegek QOL-pontszámait a randomizálás után a beavatkozás és a kontroll kar között
|
változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
Hasonlítsa össze a gondozók QOL-pontszámait a CQOLC-műszerrel a randomizálás után a beavatkozás és a kontroll kar között
|
változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
|
A gondozási koordinációs résztvevő észlelése
Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
A gondozási koordinációt a kifejlesztett ellátási koordinációs eszközeink (CCI) segítségével mérjük, amely egy 29 tételből álló, önbevallásos, feleletválasztós kérdőív.
|
változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
|
Az ellátást koordináló gondozó észlelése
Időkeret: változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
A gondozási koordinációt a kifejlesztett ellátási koordinációs eszközeink (CCICG) segítségével mérjük, amely egy 29 tételből álló, önbevallásos, feleletválasztós kérdőív.
|
változás a kiindulási értékről 3 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin D Cassel, Dr. PH, University of Hawaii Cancer Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cassel 2020-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .