- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04713007
Poprawa jakości życia chorych na raka jelita grubego i ich opiekunów
Przystępując do tego badania, uczestnicy, w tym pacjenci i ich opiekunowie, otrzymają przydatne informacje na temat raka okrężnicy, które mogą pomóc złagodzić niepokój związany z leczeniem, poprawić komunikację z zespołem medycznym i zidentyfikować praktyczne sposoby wzajemnego wspierania się. Uczestnictwo w tym badaniu nie będzie miało wpływu na twoją opiekę onkologiczną, którą uczestnicy otrzymują od twojego dostawcy. Oczekuje się, że zasoby zapewnione uczestnikom i opiekunom uczestników pomogą poprawić ogólną opiekę nad uczestnikami. Zespół badawczy zapewni pacjentom i ich opiekunom tablety komputerowe do wykorzystania w ramach badania w celu uzyskania dostępu do informacji na temat raka okrężnicy i pomocy w zarządzaniu opieką terapeutyczną uczestników. Zespół badawczy będzie meldował się co tydzień, aby zapewnić pomoc w stosowaniu tabletek i poprosić pacjenta i jego opiekuna o wypełnienie ankiety oceniającej.
W ramach ankiet zespół badawczy zbierze od uczestników imię i nazwisko, adres i numer telefonu oraz podstawowe informacje o uczestnikach (np. wiek, płeć i rasa). Zespół badawczy zbierze również pewne dane osobowe lub medyczne, w tym stopień zaawansowania raka okrężnicy i otrzymane leczenie (jeśli uczestnik) lub Twój stosunek do pacjenta, jeśli uczestnik jest opiekunem. Zespół badawczy zbierze również informacje na temat Twojego zdrowia emocjonalnego i opinii na temat dotychczas udzielonej opieki medycznej na podstawie kwestionariusza. Wszystkie te informacje będą traktowane jako poufne i nie będą przekazywane nikomu poza personelem badania. Nie są wymagane żadne działania, z wyjątkiem tego, że zespół badawczy będzie zachęcał opiekunów i pacjentów do omawiania i wykorzystywania informacji dostarczonych na tabletach komputerowych w celu poprawy ich opieki nad chorymi na raka. To, czy uczestnicy wykorzystają te informacje, nie wpłynie na ich zdolność do otrzymania wysokiej jakości opieki od swoich dostawców.
Odpowiadanie na pytania ankiety, które pomagają nam zrozumieć przydatne funkcje tego programu, wiąże się z niewielkim obciążeniem. Z tego powodu badacz uwzględnił niewielkie zachęty, aby wesprzeć czas i wysiłek potrzebny do ukończenia tych ocen ankietowych. Zespół badawczy ma nadzieję, że to badanie, jedno z pierwszych tego rodzaju, pomoże zidentyfikować zasoby i metody, które można wykorzystać, aby pomóc pacjentom i opiekunom lepiej zrozumieć ich leczenie raka i zapewnić zasoby, które mogą wykorzystać do poprawy skuteczność ich terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queens Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc
-
Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
- Adventist Health Castle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjent
- Pacjenci z rakiem jelita grubego muszą mieszkać w hrabstwie Honolulu i muszą wyznaczyć opiekuna pacjenta
- Pacjenci muszą mieć nowo rozpoznanego raka okrężnicy w stadium II-III i być < 60 dni od leczenia chirurgicznego w momencie rejestracji.
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Odpowiednie rozumienie języka angielskiego i musi być w stanie czytać i pisać po angielsku
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia: Pacjent
-Pacjenci, którzy mają > 60 dni od leczenia chirurgicznego, nie będą się kwalifikować
Kryteria włączenia: Opiekun
- Musi mieszkać w hrabstwie Honolulu
- Musi być pełnoletnim członkiem rodziny pacjenta z rakiem okrężnicy lub opiekunem wskazanym przez pacjenta
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Odpowiednie rozumienie języka angielskiego i musi być w stanie czytać i pisać po angielsku
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Materiały i zasoby wspomagające opiekę
|
Na tablecie zostaną fabrycznie załadowane informacje o raku i zasoby opieki wspomagającej z National Cancer Institute.
Ankieta będzie wymagana na początku badania, w każdym z 9 tygodni i po 3 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Ted Talks/filmy edukacyjne
|
Co tydzień na tablecie będzie publikowanych 9 modułów treningowych.
Ankieta będzie wymagana na początku badania, w każdym z 9 tygodni i po 3 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Porównanie wyników QOL pacjentów przy użyciu narzędzia EORTC QLQ-C30 po randomizacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Porównaj wyniki QOL opiekunów przy użyciu instrumentu CQOLC po randomizacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Postrzeganie uczestnika koordynacji opieki
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Koordynacja opieki będzie mierzona za pomocą naszych opracowanych instrumentów koordynacji opieki (CCI), składającego się z 29 pozycji, samodzielnego kwestionariusza ankiety wielokrotnego wyboru
|
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Postrzeganie opiekuna koordynującego opiekę
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Koordynacja opieki będzie mierzona za pomocą naszych opracowanych instrumentów koordynacji opieki (CCICG), składającego się z 29 pozycji, kwestionariusza ankiety wielokrotnego wyboru
|
zmienić od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin D Cassel, Dr. PH, University of Hawaii Cancer Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cassel 2020-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Zasoby wspierające jakość życia
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Pittsburgh; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeZakończony
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 2 | Przewlekła choroba | Siedzący tryb życia | Zdrowy tryb życia | Odżywianie, zdrowy | Rodzina | Badania rodziny | Rodzina i gospodarstwo domoweStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyJednostronna utrata słuchu | Asymetryczna utrata słuchuFrancja