- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04713007
Forbedring af livskvalitet for patienter med tyktarmskræft og deres pårørende
Ved at deltage i denne undersøgelse vil deltagere, herunder patienter og deres pårørende, få nyttig information om tyktarmskræft, der kan hjælpe med at lindre angst omkring behandling, forbedre kommunikationen med det medicinske team og identificere praktiske måder at støtte hinanden på. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke have nogen indflydelse på din kræftbehandling, som deltagerne modtager fra din udbyder. Det forventes, at de ressourcer, der stilles til rådighed for deltagere og deltagere, vil hjælpe med at forbedre deltagernes overordnede pleje. Undersøgelsesteamet vil stille computertablets til rådighed, som patienter og deres plejere kan bruge som en del af undersøgelsen for at få adgang til information om tyktarmskræft og hvordan man kan hjælpe med at styre deltagernes terapeutiske behandling. Undersøgelsesholdet tjekker ind hver uge for at hjælpe med brugen af tabletterne og beder patienten og deres pårørende om at udfylde en vurderingsundersøgelse.
Som en del af undersøgelserne vil undersøgelsesteamet indsamle deltagernes fulde navn, adresse og telefonnummer og nogle grundlæggende oplysninger om deltagere (f.eks. alder, køn og race). Undersøgelsesteamet vil også indsamle nogle personlige eller medicinske oplysninger, herunder stadiet af tyktarmskræft og behandling modtaget (hvis deltageren) eller dit forhold til patienten, hvis deltagerne plejer. Undersøgelsesholdet vil også indsamle nogle oplysninger om dit følelsesmæssige helbred og synspunkter om den medicinske behandling, der er blevet ydet til dato fra spørgeskemaet. Alle disse oplysninger vil blive holdt fortrolige og ikke videregivet til nogen uden for undersøgelsens personale. Der kræves ingen aktiviteter, bortset fra at undersøgelsesteamet vil opfordre plejepersonale og patienter til at diskutere og bruge oplysningerne på computertablets til at forbedre deres kræftbehandling. Hvorvidt deltagerne bruger disse oplysninger eller ej, vil ikke påvirke deres evne til at modtage pleje af høj kvalitet fra deres udbydere.
Der er en lille byrde ved at svare på undersøgelsesspørgsmålene, der bruges til at hjælpe os med at forstå de nyttige funktioner i dette program. Af denne grund har investigator inkluderet små incitamenter for at støtte den tid og indsats, der er nødvendig for at gennemføre disse undersøgelsesvurderinger. Undersøgelsesholdet håber, at denne undersøgelse, en af de første af sin slags, vil hjælpe med at identificere de ressourcer og metoder, der kan bruges til at hjælpe patienter og plejere til at få en bedre forståelse af deres kræftbehandling og give ressourcer, som de kan bruge til at forbedre effektiviteten af deres terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- The Queens Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc
-
Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
- Adventist Health Castle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patient
- Tyktarmskræftpatienter skal bo i Honolulu County og skal identificere en patientplejer
- Patienter skal have nydiagnosticeret stadium II-III tyktarmskræft og være < 60 dage fra kirurgisk behandling på registreringstidspunktet.
- Voksne over 18 år
- Tilstrækkelig forståelse af engelsk sprog og skal kunne læse og skrive engelsk
- Skal kunne give informeret samtykke
Eksklusionskriterier: Patient
-Patienter, der er > 60 dage fra kirurgisk behandling, vil være udelukket
Inklusionskriterier: Pårørende
- Skal bo i Honolulu County
- Skal enten være et voksent familiemedlem til en tyktarmskræftpatient eller en patientidentificeret plejer
- Voksne over 18 år
- Tilstrækkelig forståelse af engelsk sprog og skal kunne læse og skrive engelsk
- Skal kunne give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Støttende plejematerialer og ressourcer
|
Tabletten vil være forudindlæst med kræftinformation og støttende behandlingsressourcer fra National Cancer Institute.
En undersøgelse vil være påkrævet ved baseline, hver af de 9 uger og efter 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Ted Talks/Uddannelsesvideoer
|
Der vil være 9 træningsmoduler udgivet ugentligt på tabletten.
En undersøgelse vil være påkrævet ved baseline, hver af de 9 uger og efter 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Sammenlign QOL-score for patienter, der bruger EORTC QLQ-C30-instrumentet efter randomisering mellem intervention og kontrolarm
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Sammenlign QOL-scorer for plejere, der bruger CQOLC-instrumentet efter randomisering mellem intervention og kontrolarm
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Opfattelse af omsorgskoordinationsdeltager
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Plejekoordination vil blive målt ved hjælp af vores udviklede plejekoordinationsinstrumenter (CCI), et 29-elements, selvrapporteret multiple choice-spørgeskema
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Opfattelse af Omsorgskoordination Pårørende
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Plejekoordination vil blive målt ved hjælp af vores udviklede plejekoordinationsinstrumenter (CCICG), et 29-elements, selvrapporteret multiple choice-spørgeskema
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin D Cassel, Dr. PH, University of Hawaii Cancer Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cassel 2020-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Western Sydney Local Health DistrictAfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon AdenocarcinomAustralien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
Kliniske forsøg med Ressourcer til støtte for livskvalitet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet