- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04713007
Verbesserung der Lebensqualität für Darmkrebspatienten und ihre Betreuer
Durch die Teilnahme an dieser Studie erhalten die Teilnehmer, einschließlich Patienten und ihre Betreuer, nützliche Informationen über Dickdarmkrebs, die dazu beitragen können, Ängste im Zusammenhang mit der Behandlung zu lindern, die Kommunikation mit dem medizinischen Team zu verbessern und praktische Möglichkeiten zur gegenseitigen Unterstützung aufzuzeigen. Die Teilnahme an dieser Studie hat keine Auswirkungen auf Ihre Krebsbehandlung, die die Teilnehmer von Ihrem Anbieter erhalten. Es wird erwartet, dass die Ressourcen, die den Teilnehmern und den Betreuern der Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden, dazu beitragen, die Gesamtversorgung der Teilnehmer zu verbessern. Das Studienteam wird Patienten und ihren Betreuern Computer-Tablets zur Verfügung stellen, die sie im Rahmen der Studie verwenden können, um auf Informationen über Dickdarmkrebs zuzugreifen und zu erfahren, wie sie die therapeutische Versorgung der Teilnehmer unterstützen können. Das Studienteam wird jede Woche vorbeischauen, um Hilfestellung bei der Verwendung der Tabletten zu leisten, und den Patienten und seine Pflegekraft bitten, an einer Bewertungsumfrage teilzunehmen.
Als Teil der Umfragen sammelt das Studienteam den vollständigen Namen, die Adresse und die Telefonnummer der Teilnehmer sowie einige grundlegende Informationen über die Teilnehmer (z. B. Alter, Geschlecht und Rasse). Das Studienteam wird auch einige persönliche oder medizinische Informationen sammeln, einschließlich des Stadiums des Dickdarmkrebses und der erhaltenen Behandlung (falls der Teilnehmer) oder Ihrer Beziehung zum Patienten, falls der Betreuer des Teilnehmers. Das Studienteam wird aus dem Fragebogen auch einige Informationen über Ihre emotionale Gesundheit und Ihre Ansichten über die bisher erbrachte medizinische Versorgung sammeln. Alle diese Informationen werden vertraulich behandelt und nicht an Personen außerhalb des Studienpersonals weitergegeben. Es sind keine Aktivitäten erforderlich, außer dass das Studienteam Betreuer und Patienten ermutigt, die auf Computertabletts bereitgestellten Informationen zu diskutieren und zu nutzen, um ihre Krebsbehandlung zu verbessern. Ob die Teilnehmer diese Informationen verwenden oder nicht, hat keinen Einfluss auf ihre Fähigkeit, eine qualitativ hochwertige Versorgung von ihren Anbietern zu erhalten.
Die Beantwortung der Umfragefragen, die uns dabei helfen sollen, die nützlichen Funktionen dieses Programms zu verstehen, ist leicht belastet. Aus diesem Grund hat der Ermittler kleine Anreize eingefügt, um die Zeit und Mühe zu unterstützen, die zum Ausfüllen dieser Umfragebewertungen erforderlich sind. Das Studienteam hofft, dass diese Studie, eine der ersten ihrer Art, dazu beitragen wird, die Ressourcen und Methoden zu identifizieren, die verwendet werden können, um Patienten und Pflegekräften zu helfen, ihre Krebsbehandlung besser zu verstehen, und Ressourcen bereitzustellen, die sie zur Verbesserung der Behandlung verwenden können Wirksamkeit ihrer Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jill Drucker, MS
- Telefonnummer: 808-564-3989
- E-Mail: IIT@cc.hawaii.edu
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Rekrutierung
- The Queens Medical Center
-
Kontakt:
- Clayton Chong
- E-Mail: CChong@cc.hawaii.edu
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Rekrutierung
- Hawaii Cancer Care Inc
-
Kontakt:
- David Tamura
- E-Mail: david.tamura@hawaiicancercare.com
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Rekrutierung
- Hawaii Pacific Health
-
Kontakt:
- Randal Liu
- E-Mail: randall@straub.net
-
Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
- Rekrutierung
- Adventist Health Castle
-
Kontakt:
- William Loui
- E-Mail: wslouimd@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patient
- Patienten mit Dickdarmkrebs müssen in Honolulu County leben und einen Patientenbetreuer identifizieren
- Die Patienten müssen neu diagnostizierten Dickdarmkrebs im Stadium II-III haben und zum Zeitpunkt der Registrierung weniger als 60 Tage von der chirurgischen Behandlung entfernt sein.
- Erwachsene ab 18
- Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache und müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien: Patient
-Patienten, die > 60 Tage von der chirurgischen Behandlung entfernt sind, sind nicht teilnahmeberechtigt
Einschlusskriterien: Pflegekraft
- Muss in Honolulu County leben
- Muss entweder ein erwachsenes Familienmitglied eines Darmkrebspatienten oder eine vom Patienten identifizierte Pflegekraft sein
- Erwachsene ab 18
- Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache und müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
Materialien und Ressourcen zur unterstützenden Pflege
|
Das Tablet wird mit Krebsinformationen und unterstützenden Behandlungsressourcen des National Cancer Institute vorinstalliert sein.
Eine Umfrage ist zu Studienbeginn, in jeder der 9 Wochen und nach 3 Monaten erforderlich.
|
Experimental: Gruppe A
Ted Talks/Lernvideos
|
Es werden 9 Trainingsmodule wöchentlich auf dem Tablet veröffentlicht.
Eine Umfrage ist zu Studienbeginn, in jeder der 9 Wochen und nach 3 Monaten erforderlich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Vergleichen Sie die QOL-Scores von Patienten, die das EORTC QLQ-C30-Instrument nach der Randomisierung zwischen Interventions- und Kontrollarm verwenden
|
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Vergleichen Sie die QOL-Scores von Pflegekräften mit dem CQOLC-Instrument nach der Randomisierung zwischen Interventions- und Kontrollarm
|
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Wahrnehmung des Versorgungskoordinationsteilnehmers
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Die Pflegekoordination wird mit unseren entwickelten Pflegekoordinationsinstrumenten (CCI) gemessen, einem 29 Punkte umfassenden Multiple-Choice-Fragebogen zur Selbstauskunft
|
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Wahrnehmung der Pflegekoordination Pflegekraft
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Die Pflegekoordination wird mit unseren entwickelten Pflegekoordinationsinstrumenten (CCICG) gemessen, einem 29-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft und Multiple-Choice-Umfrage
|
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin D Cassel, Dr. PH, University of Hawaii Cancer Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cassel 2020-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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