- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04713007
Mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de colon y sus cuidadores
Al unirse a este estudio, los participantes, incluidos los pacientes y sus cuidadores, recibirán información útil sobre el cáncer de colon que puede ayudar a aliviar la ansiedad que rodea al tratamiento, mejorar la comunicación con el equipo médico e identificar formas prácticas de apoyarse mutuamente. La participación en este estudio no tendrá ningún impacto en la atención del cáncer que los participantes reciben de su proveedor. Se espera que los recursos proporcionados a los participantes y al cuidador de los participantes ayuden a mejorar la atención general de los participantes. El equipo del estudio proporcionará tabletas de computadora para que los pacientes y sus cuidadores las usen como parte del estudio para acceder a información sobre el cáncer de colon y cómo ayudar a administrar la atención terapéutica de los participantes. El equipo del estudio se registrará cada semana para brindar asistencia con el uso de las tabletas y pedirá al paciente y a su cuidador que completen una encuesta de evaluación.
Como parte de las encuestas, el equipo de estudio recopilará el nombre completo, la dirección y el número de teléfono de los participantes y cierta información básica sobre los participantes (p. ej., edad, sexo y raza). El equipo del estudio también recopilará cierta información personal o médica, incluida la etapa del cáncer de colon y el tratamiento recibido (si es el participante) o su relación con el paciente si es el cuidador del participante. El equipo del estudio también recopilará información sobre su salud emocional y puntos de vista sobre la atención médica que se le ha brindado hasta la fecha a partir del cuestionario. Toda esta información se mantendrá confidencial y no se enviará a nadie fuera del personal del estudio. No se requieren actividades, excepto que el equipo del estudio alentará a los cuidadores y pacientes a analizar y utilizar la información proporcionada en las tabletas de computadora para mejorar su atención del cáncer. Ya sea que los participantes usen o no esta información, esto no afectará su capacidad para recibir atención de alta calidad de sus proveedores.
Hay una ligera carga de responder a las preguntas de la encuesta que se utilizan para ayudarnos a comprender las características útiles de este programa. Por esta razón, el investigador ha incluido pequeños incentivos para apoyar el tiempo y el esfuerzo necesarios para completar estas evaluaciones de la encuesta. El equipo del estudio espera que este estudio, uno de los primeros de su tipo, ayude a identificar los recursos y métodos que se pueden usar para ayudar a los pacientes y cuidadores a tener una mejor comprensión de la atención del cáncer y brindar recursos que puedan usar para mejorar la efectividad de su terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queens Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc
-
Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
- Adventist Health Castle
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Paciente
- Los pacientes con cáncer de colon deben vivir en el condado de Honolulu y deben identificar a un cuidador del paciente
- Los pacientes deben tener cáncer de colon en estadio II-III recién diagnosticado y tener menos de 60 días desde el tratamiento quirúrgico en el momento del registro.
- Adultos mayores de 18 años
- Comprensión adecuada del idioma inglés y debe poder leer y escribir en inglés.
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión: Paciente
-Los pacientes que estén > 60 días desde el tratamiento quirúrgico no serán elegibles
Criterios de inclusión: cuidador
- Debe vivir en el condado de Honolulu
- Debe ser un familiar adulto de un paciente con cáncer de colon o un cuidador identificado por el paciente
- Adultos mayores de 18 años
- Comprensión adecuada del idioma inglés y debe poder leer y escribir en inglés.
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Materiales y recursos de atención de apoyo
|
La tableta estará precargada con información sobre el cáncer y recursos de atención de apoyo del Instituto Nacional del Cáncer.
Se requerirá una encuesta al inicio del estudio, cada una de las 9 semanas ya los 3 meses.
|
|
Experimental: Grupo A
Ted Talks/Vídeos educativos
|
Se lanzarán 9 módulos de capacitación semanalmente en la tableta.
Se requerirá una encuesta al inicio del estudio, cada una de las 9 semanas ya los 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
Compare las puntuaciones de calidad de vida de los pacientes que utilizan el instrumento EORTC QLQ-C30 en la aleatorización posterior entre el brazo de intervención y el de control
|
cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
Comparar las puntuaciones de calidad de vida de los cuidadores que utilizan el instrumento CQOLC en la aleatorización posterior entre el brazo de intervención y el de control
|
cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Percepción de la Coordinación de Atención Participante
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
La coordinación de la atención se medirá utilizando nuestros instrumentos de coordinación de la atención (CCI) desarrollados, un cuestionario de encuesta de opción múltiple autoinformado de 29 ítems.
|
cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Percepción de la Coordinación de Cuidados del Cuidador
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
La coordinación de la atención se medirá utilizando nuestros instrumentos de coordinación de la atención desarrollados (CCICG), un cuestionario de encuesta de opción múltiple autoinformado de 29 ítems
|
cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D Cassel, Dr. PH, University of Hawaii Cancer Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cassel 2020-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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