- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04729998
A 20 mg-os Rivaroxaban tabletta két készítményének bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges férfi önkénteseken, etetési körülmények között
2021. január 25. frissítette: Pharmtechnology LLC
Véletlenszerű keresztezett, 2 periódusos egyszeri dózisú BE-vizsgálat Rivaroxaban 20 mg filmtablettával (Pharmtechnology LLC, Fehéroroszország) és Xarelto® 20 mg filmtablettával (Bayer AG, Németország) egészséges férfi önkénteseknél, étkezési körülmények között
Ez egy nyílt elrendezésű, laboratóriumi vakon végzett, randomizált, kétperiódusos, egyközpontos, keresztezett, összehasonlító vizsgálat, ahol minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a referencia (Xarelto®, 20 mg-os filmtabletta) vagy a teszt ( Rivaroxaban, 20 mg filmtabletta) minden vizsgálati periódusban (Teszt-Referencia (TR) vagy Referencia-Teszt (RT) szekvenciák), annak értékelése érdekében, hogy mindkét készítmény biológiailag egyenértékű-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, 18 és 45 év közötti kaukázusi férfiak;
- igazolt diagnózis "egészséges" az anamnézis adatok és a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek, fizikális és anamnesztikus vizsgálat eredményei alapján;
- testtömegindex 18,5-30 kg/m²;
- a mellkasi szervek röntgen- vagy fluorográfiai vizsgálatának eredményei a normál tartományon belül (a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül elvégzett vizsgálat eredményei megadhatók);
- beleegyezés a kettős barrier fogamzásgátlási módszer (óvszer + spermicid) alkalmazásához, vagy a teljes szexuális absztinenciához, valamint beleegyezik abba, hogy az első időszakban a gyógyszer szedésének pillanatától, a vizsgálat teljes ideje alatt és 14 napon belül ne vegyen részt spermaadásban a gyógyszer bevétele után a második kutatási időszakban;
- a vizsgálati alanyok képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni, valamint elfogadni a vizsgálat során támasztott valamennyi korlátozást, és vállalni, hogy visszatérnek a szükséges vizsgálatokra.
Kizárási kritériumok:
- terhelt allergiás anamnézis, rivaroxabannal vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy ezen összetevők intoleranciája;
- a kardiovaszkuláris, bronchopulmonáris, neuroendokrin rendszerek klinikailag jelentős patológiái, valamint a gyomor-bél traktus, a máj, a vesék és a vér betegségei;
- egyéb betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint befolyásolhatják mindkét gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy növelhetik az önkéntesre nézve negatív következmények kockázatát;
- agyi vagy gerincvelői sérülés a kórelőzményében, nemrégiben agyi, gerincvelői vagy szemműtét;
- bármilyen eredetű belső vérzés anamnézisében;
- véralvadási zavarok anamnézisében (pl. von Willebrand-kór, hemofília);
- a laktóz vagy galaktóz örökletes intoleranciája (például veleszületett laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar), mivel a vizsgált és referencia gyógyszerek összetétele laktóz-monohidrátot tartalmaz;
- mentális rendellenességek jelenléte, beleértve az anamnézist;
- görcsrohamok, epilepszia és bármely más neurológiai rendellenesség az anamnézisben;
- a gyomor-bél traktuson végzett sebészeti beavatkozások, az appendectomia kivételével;
- akut fertőző betegségek, amelyek kevesebb mint 4 héttel a gyógyszer bevétele előtt véget értek az első időszakban;
- hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás a gyógyszer bevétele előtti utolsó 24 órában a vizsgálat első időszakában. Ezenkívül, ha a hányás vagy a hasmenés fertőző betegség megnyilvánulása volt, akkor a vizsgálatban való részvétel csak az utolsó tünet után 4 héttel lehetséges.
- Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n, a szűréskor ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP)
- A pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés/perc vagy több mint 90 ütés/perc a szűréskor, a légzésszám kevesebb mint 12 vagy több mint 18 percenként a szűrés idején, a testhőmérséklet 36,0 °C alatti vagy 37,0 °C feletti a szűrés ideje;
bármely vényköteles és ATC-gyógyszer használata:
- beleértve a gyógynövényeket és élelmiszer-adalékanyagokat, vitaminokat, amelyek jelentős hatással lehetnek a rivaroxaban PK-jára, vagy amelyeknek a rivaroxaban farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról nem ismertek adatok, valamint megkérdőjelezik az önkéntes egészségesnek minősítését, kevesebb mint 14 nappal korábban a gyógyszer bevétele az első időszakban;
- beleértve a CYP3A4, CYP2J2 izoenzimek indukálói vagy inhibitorai (HIV proteáz inhibitorok, azolcsoportba tartozó gombaellenes szerek, klaritromicin, eritromicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű-készítmények stb.) kevesebb, mint 30-at. nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
- plazma vagy vér (450 ml vagy több) adományozása kevesebb mint 2 hónappal (60 nappal) a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
- koffein és xantin tartalmú italok és termékek (tea, kávé, csokoládé, kóla stb.), mákot tartalmazó termékek fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban;
- alkohol és alkoholtartalmú ételek és italok fogyasztása a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 48 órával az első időszakban;
- citrusfélék (beleértve a grapefruitot és grapefruitlevet) és áfonya (beleértve a gyümölcsleveket, gyümölcsitalokat stb.) fogyasztása kevesebb mint 7 nappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
- heti 10 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol ½ liter sörnek, 200 ml száraz bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
- intenzív fizikai aktivitás kevesebb, mint 24 órával a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
- napi 10-nél több cigarettát szívott el, beleértve a gyógyszer bevétele előtt kevesebb mint 24 órát minden időszakban és minden vizsgálati időszak alatt;
- részvétel a gyógyszerekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban, kevesebb mint 3 hónappal a gyógyszer bevétele előtt az első időszakban;
- a szűrés időpontjában szifiliszre, hepatitisz B-re, hepatitisz C-re vagy HIV-re pozitív a teszt;
- pozitív alkoholteszt a kilélegzett levegőben;
- pozitív vizeletvizsgálat a kábító és erős anyagok tartalmára a szűrés során (ópiátok, morfium, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok/marihuána);
- a referenciaértékeket meghaladó standard laboratóriumi és műszeres paraméterek értéke;
- az önkéntesek szándékának hiánya a jegyzőkönyv követelményeinek betartására a vizsgálat során, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint az önkéntesek nem képesek megérteni és értékelni a jelen tanulmányra vonatkozó információkat a tájékozott beleegyező nyilatkozat részeként aláírási folyamat, különös tekintettel a várható kockázatokra és az esetleges kellemetlenségekre;
- tetoválás és piercing a gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül;
- tabletták lenyelési nehézségei;
- vérvételi nehézségek (például nehéz hozzáférés a vénákhoz).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: TR szekvencia
A TR szekvenciához rendelt 17 alany egyszeri 20 mg-os adagot kap a Rivaroxaban teszttermékből (1 x 20 mg-os tabletta), amely a sorozatban T-vel van jelölve, az 1. periódusban és egyszeri 20 mg-os dózist a Xarelto® referenciatermékből ( 1 x 20 mg tabletta), a sorrendben R betűvel jelölve, a 2. periódusban. Ezeket a kezeléseket szájon át, körülbelül 200 ml vízzel kell beadni reggel, standard reggelit követően.
A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy eltörni.
|
A rivaroxabant a Pharmtechnology LLC, Fehéroroszország gyártja.
20 mg rivaroxaban tablettánként.
Más nevek:
A Xarelto®-t a Bayer AG, Németország gyártja.
20 mg rivaroxaban tablettánként.
Más nevek:
|
Egyéb: Sequence RT
Az RT szekvenciához rendelt 17 alany egyszeri 20 mg-os adagot kap a Xarelto® referenciatermékből (1 x 20 mg-os tabletta), amely a szekvenciában R-vel van jelölve, az 1. periódusban, és egyszeri 20 mg-os adagot a Rivaroxaban teszttermékből ( 1 x 20 mg tabletta), a sorrendben T-vel jelölve, a 2. periódusban. Ezeket a kezeléseket szájon át, körülbelül 200 ml vízzel kell beadni reggel, standard reggelit követően.
A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy eltörni.
|
A rivaroxabant a Pharmtechnology LLC, Fehéroroszország gyártja.
20 mg rivaroxaban tablettánként.
Más nevek:
A Xarelto®-t a Bayer AG, Németország gyártja.
20 mg rivaroxaban tablettánként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rivaroxaban Cmax-értéke a plazmában a teszt és a referenciatermékek beadása után.
Időkeret: Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
Maximális megfigyelt koncentráció a plazmában.
|
Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
A rivaroxaban AUC0-t a plazmában a teszt és a referencia beadása után.
Időkeret: Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
A koncentráció-idő görbe alatti kumulatív terület, amelyet 0-tól az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig számítanak ki lineáris trapéz módszerrel
|
Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rivaroxaban Tmax-értéke a plazmában a teszt és a referenciatermékek beadása után.
Időkeret: Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
A maximális megfigyelt koncentráció ideje; ha egynél több időpontban fordul elő, a Tmax az első időpont ezzel az értékkel.
|
Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
A rivaroxaban AUC0-INF a plazmában a teszt és a referenciatermékek beadása után.
Időkeret: Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva, a következőképpen számítva: AUC0-t + ĈLQC (a TLQC időpontban várható koncentráció) / λZ (látszólagos eliminációs sebességi állandó).
|
Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
A rivaroxaban maradék területe a plazmában a teszt és a referenciatermékek beadása után.
Időkeret: Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
Extrapolált terület (AUCresid%=100%*(AUC0-INF - AUC0-t)/AUC0-INF).
|
Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
A rivaroxaban λZ-értéke a plazmában a teszt és a referenciatermékek beadása után.
Időkeret: Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
A látszólagos eliminációs sebesség állandó.
|
Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
A rivaroxaban terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) a plazmában a teszt és a referenciakészítmények beadása után.
Időkeret: Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
Terminális eliminációs felezési idő, ln(2)/λZ-ként számítva.
|
Időpontok: 0,00 (minden gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, ,0,0,0,0,50,50,0 , 24.00, 36.00. 48.00 órával minden gyógyszer beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVRX_20-2020-CPD-FRMT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban 20 mg filmtabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc