섭식 상태의 건강한 남성 지원자에서 Rivaroxaban 정제 20mg의 두 가지 제형에 대한 생물학적 동등성 연구
2021년 1월 25일 업데이트: Pharmtechnology LLC
Rivaroxaban 필름 코팅 정제 20mg(Pharmtechnology LLC, Republic of Belarus) 및 Xarelto® 필름 코팅 정제 20mg(Bayer AG, 독일)에 대한 무작위 교차 2주기 단일 용량 BE 연구
이것은 개방형, 실험실 맹검, 무작위, 2주기, 단일 센터, 교차, 비교 연구로, 각 참가자는 참조(Xarelto®, 20mg 필름 코팅 정제) 또는 테스트( 리바록사반, 20mg 필름 코팅 정제) 제형을 각 연구 기간(시퀀스 테스트-참조(TR) 또는 참조-테스트(RT)) 제형화하여 두 제형이 생물학적으로 동등한지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150047
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Yaroslavl"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 백인 남성;
- 기억 상실증 데이터 및 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법, 신체 검사 및 기억 상실 검사 결과에 따라 "건강한"진단이 확인되었습니다.
- 체질량 지수 18.5-30 kg/m²;
- 정상 범위 내에서 흉부 장기의 X-레이 또는 형광투시 검사 결과(연구 시작 전 12개월 이내에 수행된 검사 결과가 제공될 수 있음);
- 이중 장벽 피임법(콘돔 + 살정자제) 또는 완전한 성적 금욕을 사용하는 데 동의하고 첫 번째 기간에 약물을 복용한 순간부터 전체 연구 기간 동안 그리고 14일 이내에 정자 기증에 참여하지 않는다는 동의 두 번째 기간 연구에서 약물을 복용한 후;
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서에 서명하고, 연구 과정 중에 부과된 모든 제한 사항을 수락하고, 필요한 조사를 위해 복귀하는 데 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 과민성 알레르기 병력, 리바록사반 또는 연구 약물의 일부인 부형제에 대한 과민성 또는 이러한 구성 요소에 대한 불내성;
- 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계의 임상적으로 중요한 병리뿐만 아니라 위장관, 간, 신장 및 혈액의 질병;
- 연구자의 견해로는 두 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 지원자에 대한 부정적인 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 질병;
- 뇌 또는 척수 손상 병력, 최근 뇌, 척수 또는 눈 수술;
- 모든 기원의 내출혈 병력;
- 응고 장애(예: 폰 빌레브란트병, 혈우병)의 병력;
- 유당 또는 갈락토오스에 대한 유전적 불내성(예: 선천성 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애), 이는 테스트 및 참조 약물의 구성에 유당 일수화물이 포함되기 때문입니다.
- 병력을 포함한 정신 장애의 존재;
- 발작, 간질 및 기타 역사상의 신경학적 장애;
- 충수 절제술을 제외한 위장관에 대한 외과 적 개입;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 4주 이내에 종료된 급성 전염병;
- 연구의 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수. 또한, 구토나 설사가 감염성 질환의 징후라면 마지막 증상 발생 후 4주 후에만 연구 참여가 가능하다.
- 선별검사 시 앉은 자세에서 측정한 수축기 혈압(SBP) 수준인 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 스크리닝 시 심박수가 분당 60회 미만 또는 분당 90회 이상, 호흡수가 분당 12회 미만 또는 18회 이상, 검사 시 체온이 36.0℃ 미만 또는 37.0℃ 이상 상영시간;
처방약 및 ATC 약물 사용:
- 약초 및 식품 첨가물, 리바록사반의 약동학에 상당한 영향을 미칠 수 있는 비타민 또는 리바록사반의 약동학에 대한 영향에 대한 데이터가 알려지지 않았으며 지원자의 건강한 특성에 대해 의문을 제기하기 전 14일 미만 첫 번째 기간에 약을 복용;
- 동종효소 CYP3A4, CYP2J2(HIV 프로테아제 억제제, 아졸계 항진균제, 클라리트로마이신, 에리트로마이신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트 제제 등)의 유도제 또는 억제제인 약물의 사용을 포함하여 30 미만 첫 번째 기간에 약을 복용하기 며칠 전;
- 제1기 투여 전 2개월(60일) 이내의 혈장 또는 혈액(450ml 이상) 공여
- 카페인 및 크산틴 함유 음료 및 제품(차, 커피, 초콜릿, 콜라 등), 양귀비 씨 함유 제품, 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 소비;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 알코올 및 알코올 함유 식품 및 음료 섭취;
- 감귤류(자몽 및 자몽 주스 포함) 및 크랜베리(주스, 과일 음료 등 포함)를 첫 번째 기간에 복용하기 전 7일 미만의 사용;
- 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위 알코올은 맥주 ½리터, 드라이 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 24시간 미만의 격렬한 신체 활동;
- 각 기간 및 각 연구 기간 동안 약물을 복용하기 전 24시간 미만을 포함하여 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 것;
- 첫 번째 기간에 약물을 복용하기 전 3개월 미만의 약물에 대한 다른 임상 시험 참여;
- 스크리닝 시 매독, B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 반응;
- 내쉬는 공기 중 알코올에 대한 양성 테스트;
- 스크리닝 동안 마약 및 강력한 물질(아편제, 모르핀, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드/마리화나)의 함량에 대한 양성 소변 검사;
- 기준 값을 초과하는 표준 실험실 및 기기 매개변수의 값;
- 연구 과정 전반에 걸쳐 계획서 요구 사항을 준수하려는 지원자의 의도 부족 및/또는 연구자의 의견으로는 정보에 입각한 동의서 양식의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가하는 지원자의 능력 부족 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편에 관한 서명 프로세스
- 최초 약물 투여 전 30일 이내에 문신 및 피어싱;
- 정제 삼키기 어려움;
- 혈액 채취의 어려움(예: 정맥에 접근하기 어려움).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 TR
시퀀스 TR에 할당된 17명의 피험자는 기간 1에서 시퀀스에서 T로 표시된 테스트 제품 Rivaroxaban(1 x 20mg 정제)의 단일 20mg 용량과 참조 제품 Xarelto®의 단일 용량 20mg을 받게 됩니다. 1 x 20mg 정제), 기간 2에서 순서대로 R로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 표준화된 아침 식사 후 약 200mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Rivaroxaban은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
각 정제에는 20mg의 리바록사반이 들어 있습니다.
다른 이름들:
Xarelto®는 독일 Bayer AG에서 제조합니다.
각 정제에는 20mg의 리바록사반이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 RT
시퀀스 RT에 할당된 17명의 대상자는 기간 1에서 시퀀스에서 R로 표시된 Xarelto®(1 x 20mg 정제)의 단일 20mg 용량과 테스트 제품 Rivaroxaban의 단일 용량( 1 x 20mg 정제), 기간 2에서 순서대로 T로 표시됨. 이러한 치료는 아침에 표준화된 아침 식사 후 약 200mL의 물과 함께 경구 투여됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
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Rivaroxaban은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다.
각 정제에는 20mg의 리바록사반이 들어 있습니다.
다른 이름들:
Xarelto®는 독일 Bayer AG에서 제조합니다.
각 정제에는 20mg의 리바록사반이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 리바록사반의 Cmax.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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혈장에서 관찰된 최대 농도.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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시험 및 참조 투여 후 혈장 내 리바록사반의 AUC0-t.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도 시간까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 리바록사반의 Tmax.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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최대 관찰 농도 시간; 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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시험 및 참조 제품 투여 후 혈장 내 리바록사반의 AUC0-INF.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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AUC0-t + ΔLQC(TLQC 시간에 예측된 농도) / λZ(겉보기 제거율 상수)로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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시험약 및 대조약 투여 후 혈장 내 리바록사반 잔류 면적.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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외삽 면적(AUCresid%=100%*(AUC0-INF - AUC0-t)/AUC0-INF).
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 리바록사반의 λZ.
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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겉보기 제거율 상수.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 리바록사반의 최종 제거 반감기(T1/2).
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산.
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시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.17, 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 5.30, 6.00, 8.00, 16.00, 12.00, 12.00, 12.00 , 24.00, 36.00. 각 약물 투여 후 48.00시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리바록사반 필름코팅정 20mg에 대한 임상 시험
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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University of Sao Paulo General Hospital모병
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Peshawar Institute of CardiologyGetz Pharma모병