Beauty Image Hatékonysági Tanulmány
2021. január 27. frissítette: Pharmanex
A cél egy kollagén peptideket, foszfatidilszerint, Saussurea involucrata és luteint (Beauty Image) tartalmazó keverék orális kiegészítésének értékelése a bőr öregedésének javítására a hidratáltság, fényesség, melanintartalom, érdesség és ráncosodás, valamint anti- UV teljesítmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Nu Skin (China) Daily-use & Health Products CO., LTD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fakó, egyenetlen, rugalmatlan, száraz és ráncos/finom vonalak problémáival rendelkező arcbőr (legalább két problémára illeszkedik)
- Általában jó egészség és jó mentális állapot;
- hajlandó elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati protokoll követelményét.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség szándéka, terhes, szoptató vagy a szüléstől számított 6 hónapon belül;
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban vagy kozmetikai termék bőrvizsgálatában 30 napon belül;
- Neurodermatitis, pityriasis, seborrheás dermatitis vagy psoriasis capitis jelenléte a vizsgálati területen;
- bármely gyulladáscsökkentő gyógyszer használata az elmúlt 2 hónapban;
- Bőrbetegségek, például pikkelysömör, ekcéma, pikkelysömör, bőrrák stb.
- IDDM: Inzulinfüggő cukorbetegek;
- Asztma vagy egyéb krónikus légúti betegségek jelenlegi kezelése;
- rákellenes kemoterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban;
- bármilyen egyéb egészségügyi probléma vagy krónikus betegség fennállása;
- Retinoidok, alfa-hidroxilsav, orto-hidroxibenzoesav, hidrokinon felhasználása közel 3 hónapon belül; vagy vényköteles (például antibiotikumok, retinoidok, alfa-hidroxilsav vagy szteroidok), orális fogamzásgátlók használata (azonos fogamzásgátlók használata 6 hónapig);
- Az alábbi állapotok vagy tényezők megléte, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatják a bőr reakcióját vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, érrendszeri betegségeket, hepatitist, ekcémát, pikkelysömört.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szépség kép
|
1,97g/csomag; 2 csomag egy nap 8 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
|
Placebo kontroll; 1,97g/csomag; 2 csomag egy nap 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az arcképen a kiindulási állapothoz képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Arcképrögzítés a VISIA-CR CR segítségével (CANFIELD, Amerika).
A műszer az egész arcbőrt rögzítette különböző fényforrások alatt a Standard 1, Standard 2, UV fény, párhuzamos polarizált fény és keresztpolarizált fényforrás mellett, bal, első és jobb oldali kialakítással.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
A bőr érdességének változása az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Bőr érdessége: VisioScan VC98 (Courage & Khazaka, Németország).
A műszer egy speciális, nagyon nagy felbontású fekete-fehér videoérzékelő chipből, egy objektívből és egy gyűrű alakú UVA-fényforrásból áll, kisméretű, könnyen kezelhető, ergonomikus kialakítású műanyag házban.
Ebben a vizsgálatban a SEr (bőr érdesség) paraméterét elemeztük.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
A bőr ráncainak változása az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
Bőrránc: VisioScan VC98 (Courage & Khazaka, Németország) A műszer egy speciális, nagyon nagy felbontású fekete-fehér videoérzékelő chipből, egy objektívből és egy gyűrű alakú UVA-fényforrásból áll, kisméretű, könnyen kezelhető, ergonomikus kialakítású. tervezett műanyag burkolat.
Ebben a vizsgálatban az SEw (ráncok) paraméterét elemeztük.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
|
A bőrszín megváltozása az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
L, a, b és ITA bőrszíne: CM2600d spektrofotométer (Konica Minolta, Japán) A Minolta spektrofotométert (Konica Minolta, CM2600d) általában egy objektum színének mérésére és minőségellenőrzésére használják.
Ez a műszer lehetővé teszi a mérést a tükörkomponenst tartalmazó (SCI) és a tükörkomponens kizárása (SCE) üzemmódokban.
Amint azt a leírás jelzi, az SCI tartalmazza a tükörreflexiót, míg az SCE kizárja a mért felületről való tükröződést.
Ebben a vizsgálatban rögzítettük az L, a, b érték paramétereit SCE fényforrás alatt, és kiszámítottuk az ITA értéket.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
A melanintartalom változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
Melanintartalom: Mexameter MX18 (Courage & Khazaka, Németország) A mérés abszorpción/visszaverődésen alapul.
A Mexameter® MX 18 szondája 3 meghatározott fényhullámhosszt bocsát ki.
A vevő méri a bőrről visszavert fényt.
A kibocsátott fény mennyiségének meghatározásakor kiszámítható a bőr által elnyelt fény mennyisége.
A melanint a pigmentek különböző abszorpciós sebességének megfelelő meghatározott hullámhosszokkal mérik.
Az erythema mérésére specifikus hullámhosszakat is használnak, amelyek megfelelnek a hemoglobin spektrális abszorpciós csúcsának, és elkerülik az egyéb színhatásokat.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
A bőrfény változása az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
Bőrfény: Glossymeter GL200 (Courage & Khazaka, Németország) A szonda fehér LED-fényt bocsát ki, körkörösen elrendezve, hogy egyenletesen megvilágítsa a bőrt.
A kibocsátott fény minden irányba szóródik, egyes részei áthaladnak a rétegeken, mások pedig kiszóródnak a bőrből.
A bőrről visszaverődő fényt a szondában mérik.
A szonda nyers adatait speciális színmátrixszal korrigálják, hogy szorosan hozzáigazítsák a standard értékekhez, és ennek megfelelően fejeződnek ki.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
|
A bőr hidratáltságának változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
Bőr hidratálása: Corneometer CM825 (Courage & Khazaka, Németország) Kapacitásméréssel méri a bőr nedvességtartalmát.
A mérhető kapacitás arányos a stratum corneum víztartalmával, tekintettel arra, hogy a bőr elektromos tulajdonságait befolyásoló egyéb fizikai és fiziológiai változókat gondosan ellenőrzik.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
|
A transzepidermális víz változása A kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
Transepidermális vízveszteség (TEWL): Vapométer (Delfin Technologies, Finnország) Zárt hengeres kamrával van felszerelve.
Amikor érintkezik a bőrrel, a kamrában a relatív páratartalom (RH%) megnő, ami alapján a transzepidermális vízveszteséget (TEWL) számítják ki.
Az alacsonyabb TEWL jobb bőrvédő funkciót jelent.
Vapométeres mérést végeznek az arcbőr vizsgált területein.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
|
A bőr rugalmasságának változása az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
Bőrrugalmasság: Cutometer dual MPA580 (Courage & Khazaka, Németország) A Cutometer® célja a bőr felső rétegének rugalmasságának mérése negatív nyomással, amely mechanikusan deformálja a bőrt.
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
|
Az ultraibolya sugárzás elleni védelem változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
Az ultraibolya elleni védelem értékelése
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
|
Változás a bőrtónus tompaságának bőrgyógyász minősítésében a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
A bőrtónus tompaságának bőrparaméterét 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeltük
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
|
Változás a bőrtónus egyenetlenségének bőrgyógyász minősítésében az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
A bőrtónus egyenetlenségének bőrparaméterét 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeltük
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
|
Változás a bőrszárazság bőrgyógyászati besorolásában a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
A bőrszárazság bőrparaméterét 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeltük
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
|
Változás a bőr rugalmatlanságának bőrgyógyász minősítésében az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
A bőr rugalmatlanságának bőrparaméterét 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeltük
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
|
Változás a ráncok/finomvonalak bőrgyógyász besorolásában az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
A ráncok/finom vonalak bőrparamétereit 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeltük
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
|
Változás a bőr érdességének bőrgyógyász minősítésében a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
A bőr érdességének bőrparaméterét 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeltük
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
|
|
Önértékelés
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét.
|
Minden alany válaszolt egy önértékelési kérdőívre a bőr állapotának javulásával kapcsolatban
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét és 8. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C180201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .