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Estudio de eficacia de imagen de belleza

27 de enero de 2021 actualizado por: Pharmanex
El objetivo es evaluar los efectos del suplemento oral de una mezcla que contiene péptidos de colágeno, fosfatidilserina, Saussurea involucrata y luteína (Beauty Image) sobre la mejora del envejecimiento de la piel en términos de hidratación, brillo, contenido de melanina, aspereza y arrugas, y anti-envejecimiento. Rendimiento ultravioleta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Nu Skin (China) Daily-use & Health Products CO., LTD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Piel del rostro con problemas de falta de brillo, desigual, inelástica, sequedad y arrugas/líneas finas (Al menos se ajusta a dos problemas)
  • En general buena salud y buen estado mental;
  • Dispuesto a leer, comprender y poder firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
  • Dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Intención de quedar embarazada, embarazada, amamantando o dentro de los 6 meses posteriores al parto;
  • Participación en cualquier prueba clínica o prueba de producto cosmético en la piel dentro de los 30 días;
  • Existencia de neurodermatitis, pitiriasis, dermatitis seborreica o psoriasis capitis en el área de prueba;
  • Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio en los últimos 2 meses;
  • Antecedentes de enfermedades de la piel como psoriasis, eczema, psoriasis, cáncer de piel, etc.;
  • IDDM: pacientes diabéticos insulinodependientes;
  • Tratamiento actual para el asma u otras enfermedades respiratorias crónicas;
  • Someterse a quimioterapia contra el cáncer en los últimos 6 meses;
  • Existencia de otros problemas de salud o enfermedades crónicas;
  • Uso de retinoides, ácido alfa hidroxilo, ácido ortohidroxibenzoico, hidroquinona casi dentro de los 3 meses; o uso de medicamentos recetados (como antibióticos, retinoides, ácido alfa hidroxilo o esteroides), anticonceptivos orales (excepto el uso de los mismos anticonceptivos durante 6 meses);
  • Existencia de las siguientes condiciones o factores que el investigador cree que pueden afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, diabetes, enfermedad vascular, hepatitis, eczema, psoriasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imagen de belleza
Suplemento dietético: Imagen de belleza
1,97 g/paquete; 2 paquetes un día durante 8 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Suplemento dietético: Control con placebo
Control de placebo; 1,97 g/paquete; 2 paquetes un día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la foto facial desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Captura de Foto Facial por VISIA-CR CR (CANFIELD, America). El instrumento capturó toda la piel de la cara bajo diferentes fuentes de luz sobre el Estándar 1, Estándar 2, luz UV, luz polarizada paralela y fuente de luz polarizada cruzada con diseño de lados izquierdo, frontal y derecho.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio en la aspereza de la piel desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Rugosidad de la piel: VisioScan VC98 (Courage & Khazaka, Alemania). El instrumento consta de un chip sensor de vídeo en blanco y negro especial con una resolución muy alta, un objetivo y una fuente de luz UVA en forma de anillo en una carcasa de plástico pequeña, fácil de manejar y de diseño ergonómico. En este estudio se analizó el parámetro de SEr (rugosidad de la piel).
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio en las arrugas de la piel desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
Arrugas de la piel: VisioScan VC98 (Courage & Khazaka, Alemania) El instrumento consta de un chip sensor de video en blanco y negro especial con una resolución muy alta, un objetivo y una fuente de luz UVA en forma de anillo en un pequeño, fácil de manejar, ergonómicamente carcasa de plástico diseñada. En este estudio se analizó el parámetro de SEw (arrugas).
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio en el color de la piel desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Color de piel de L, a, by ITA: Espectrofotómetro CM2600d (Konica Minolta, Japón) El espectrofotómetro Minolta (Konica Minolta, CM2600d) se utiliza generalmente para medir y realizar el control de calidad del color de un objeto. Este instrumento permite medir en los modos de componente especular incluida (SCI) y componente especular excluida (SCE). Como se indica en la descripción, SCI incluye la reflexión especular mientras que SCE excluye la reflexión especular de la superficie medida. Se registraron los parámetros del valor L, a, b bajo la fuente de luz SCE y se calculó el valor ITA en este estudio.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio en el contenido de melanina desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Contenido de melanina: Mexameter MX18 (Courage & Khazaka, Alemania) La medición se basa en la absorción/reflexión. La sonda del Mexameter® MX 18 emite 3 longitudes de onda de luz específicas. Un receptor mide la luz reflejada por la piel. Como se define la cantidad de luz emitida, se puede calcular la cantidad de luz absorbida por la piel. La melanina se mide mediante longitudes de onda específicas elegidas para corresponder a diferentes tasas de absorción por parte de los pigmentos. Para la medición del eritema también se utilizan longitudes de onda específicas, correspondientes al pico de absorción espectral de la hemoglobina y para evitar otras influencias de color.
Línea de base, semana 4 y semana 8
Cambio en el brillo de la piel desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
Brillo de la piel: Glossymeter GL200 (Courage & Khazaka, Alemania) La sonda emite una luz LED blanca, dispuesta circularmente para iluminar uniformemente la piel. La luz emitida se dispersa en todas las direcciones, algunas partes viajan a través de las capas y otras se dispersan fuera de la piel. La luz reflejada por la piel se mide en la sonda. Los datos sin procesar de la sonda se corrigen con una matriz de color especial para adaptarlos estrechamente a los valores estándar y se expresan en consecuencia.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio en la hidratación de la piel desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
Hidratación de la piel: Corneómetro CM825 (Courage & Khazaka, Alemania) Mide el contenido de humedad de la piel mediante mediciones de capacitancia. La capacitancia medible es proporcional al contenido de agua del estrato córneo, dado que se controlan cuidadosamente otras variables físicas y fisiológicas que afectan las propiedades eléctricas de la piel.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio en el agua transepidérmica Pérdida desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL): Vapómetro (Delfin Technologies, Finlandia) Está equipado con una cámara cilíndrica cerrada. Cuando está en contacto con la piel, aumenta la humedad relativa (HR %) en la cámara, a partir de la cual se calcula la pérdida de agua transepidérmica (TEWL). Un TEWL más bajo significa una mejor función de barrera de la piel. La medición del vapómetro se realizará en las áreas analizadas en la piel de la cara.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio en la elasticidad de la piel desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
Elasticidad de la piel: Cutometer dual MPA580 (Courage & Khazaka, Alemania) El Cutometer® está destinado a medir la elasticidad de la capa superior de la piel usando presión negativa que deforma la piel mecánicamente.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio en anti-ultravioleta desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.

Evaluación de Anti-ultravioleta

  • El nivel de carotenoides en la piel se midió con el escáner biofotónico NUSKIN S3, este instrumento midió en la mano (la parte de la mano entre el pulgar y el índice).
  • El tamaño y el enrojecimiento de las quemaduras solares se midieron 24 horas después de la exposición a los rayos UV con una fuente de luz fija y la distancia en la piel de la espalda.
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio en la calificación del dermatólogo de la opacidad del tono de la piel desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El parámetro de la piel de la opacidad del tono de la piel se evaluó a través de escalas de '0 a 5'
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio en la clasificación del dermatólogo de la desigualdad del tono de la piel desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El parámetro de la piel de la irregularidad del tono de la piel se evaluó a través de escalas de '0 a 5'
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio en la clasificación del dermatólogo de la sequedad de la piel desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El parámetro cutáneo de sequedad de la piel se evaluó a través de escalas de '0 a 5'
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio en la clasificación del dermatólogo de piel inelástica desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El parámetro de piel inelástica de la piel se evaluó a través de escalas de '0 a 5'
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio en la calificación del dermatólogo de arrugas/líneas finas desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El parámetro de la piel de arrugas/líneas finas se evaluó a través de escalas de '0 a 5'
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Cambio en la clasificación del dermatólogo de la aspereza de la piel desde el inicio en la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
El parámetro cutáneo de rugosidad de la piel se evaluó a través de escalas de '0 a 5'
Línea de base, semana 4 y semana 8.
Autoevaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 8.
Cada sujeto respondió un cuestionario de autoevaluación sobre la mejora de las condiciones de la piel.
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4 y semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharmanex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C180201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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