3. fázisú vizsgálat a HLX04-O hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására ranibizumabbal nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
2025. január 1. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, aktívan ellenőrzött vizsgálat az intravitrealis injekcióval beadott HLX04-O hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására ranibizumabbal nedves korral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvedő alanyoknál
Ez a tanulmány összehasonlítja az intravitreális injekcióval (IVT) beadott HLX04-O és a ranibizumab hatékonyságát és biztonságosságát aktív wAMD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, aktívan ellenőrzött vizsgálat az intravitreális injekcióval beadott HLX04-O és a ranibizumab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására nedves korral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvedő alanyoknál.
Ezt a tanulmányt körülbelül 90 helyszínen végzik el különböző országokban vagy régiókban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
410
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Ausztrália
- Lions Eye Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, WA 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária
- Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
-
Montana, Bulgária
- Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
-
Plovdiv, Bulgária
- Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
-
Plovdiv, Bulgária
- Medical Center Dar Plovdiv Ltd
-
Sofia, Bulgária
- DCC Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Umhat Lozenets Ead
-
Sofia, Bulgária
- University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
-
Stara Zagora, Bulgária
- Medical Center Vereya Ltd
-
Varna, Bulgária
- Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
-
-
Veliko Tarnovo
-
Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgária
- Vizus Eood
-
-
-
-
-
Pardubice, Csehország
- Oftex Ocni Klinika
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Associated Retina Consultants-Gilbert
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants-Phoenix
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Global Research Management
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- VMR Institute
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Atlantis Eyecare, VMR Institute
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- South Coast Retina Center
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Retina Consultants of Orange County
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- MACRO Trials/ Lazar Retina
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- East West Eye Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Florida Retina Institute-Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Florida Retina Institute-Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago, IL
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Retina Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Retina Consultants of Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Mississippi Retina Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Retina Specialists
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27332
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Retina Consultants of Charleston - Beaufort
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- Carolina Center for Sight
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Retina Consultants of Nashville
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77015
- Mt. Olympus Research-Garcia
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77015
- Mt. Olympus Research/Museum Eye District
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
-
Paris, Franciaország
- University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
-
-
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kína
- Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- First Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kína
- Weifang Eye Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai First Peoples's Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Eye Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Oftalmika Sp Z.O.O
-
Katowice, Lengyelország
- Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
-
Kraków, Lengyelország
- Szpital Sw. Rozy
-
Lublin, Lengyelország
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
-
Poznan, Lengyelország
- Szpital SW Wojciecha
-
Tarnowskie Góry, Lengyelország
- Caminomed Wojciech Jedrzejewski
-
Tarnów, Lengyelország
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Walbrzych, Lengyelország
- Centrum Medyczne Piasta 47
-
Warsaw, Lengyelország
- Nzoz Optimed
-
Warszawa, Lengyelország
- Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország
- NZOZ E-Vita
-
-
WA
-
Krakow, WA, Lengyelország
- Centrum Medyczne PROMED
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Riga East University Hospital
-
Riga, Lettország
- P Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Eger, Magyarország
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
Pecs, Magyarország
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
-
Pécs, Magyarország
- Ganglion Orvosi Központ
-
Szeged, Magyarország
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Ukb University of Bonn
-
Freiburg, Németország
- University Hospital Freiburg
-
Giessen, Németország
- Justus Liebig University Giessen
-
Mainz, Németország
- Johannes Gutenberg University Mainz
-
Munster, Németország
- St Franziskus Hospital Munster
-
Sulzbach, Németország
- Eye Clinic Sulzbach
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
-
Milan, Olaszország
- Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
-
Rome, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
-
Rome, Olaszország
- Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- VISSUM
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spanyolország
- Institito de Microcirugia Ocular
-
Barcelona, Spanyolország
- Institut Catala de la Retina
-
Burjassot, Spanyolország
- Oftalvist Clinic
-
Cordoba, Spanyolország
- Hospital La Arruzafa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Oviedo, Spanyolország
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universitario de Navarra
-
San Sebastián, Spanyolország
- Hospital Universitario Donostia
-
Sant Cugat Del Valles, Spanyolország
- Omiq Hospital General de Catalunya
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország
- Clinica Oftalmologica Aiken
-
Valencia, Spanyolország
- Fisabio Oftalmologia Medica
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Special Optalmological Hospital Belgrade
-
Belgrade, Szerbia
- Zvezdara University Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia
- Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
-
Nitra, Szlovákia
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nové Zámky, Szlovákia
- Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
-
Poprad, Szlovákia
- Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
-
Trebišov, Szlovákia
- Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
-
Trenčianske Teplice, Szlovákia
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Szlovákia
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amely tartalmazza az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést.
- 50 év feletti nők vagy férfiak az ICF aláírásakor.
- A nyomozó megítélése szerint minden látogatást és értékelést a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartásával hajlandó és képes elvégezni.
- Újonnan diagnosztizált, kezeletlen, aktív CNV-léziók, amelyek az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében alakulnak ki, amelyek a vizsgált szem központi részterületét (CSF) érintik. Az aktív CNV-t a fluoreszcein angiográfia (FA) és a szubretinális vagy intraretinális folyadék szivárgásaként határozták meg az optikai koherencia tomográfián (OCT), az olvasási központ megerősítésével a szűrés során.
- A vizsgált szem teljes léziós területe (beleértve a vérzést, hegeket és neovaszkularizációt) ≤12 lemezterület (DA) az olvasási központ megerősítésével a randomizálás előtt
- A BCVA betűk 24 és 73 között (beleértve) a vizsgált szemen, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai alapján.
- A résztvevők társ (nem tanulmányi) szemének legalább 24 betűs BCVA-val kell rendelkeznie.
- Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágítás, amely lehetővé teszi a jó minőségű retinális képek készítését a diagnózis megerősítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Makulával kapcsolatos retina pigment epiteliális könnyek a vizsgált szemben; heg, fibrózis vagy atrófia, amely a foveát érinti, vagy CNV a vizsgált szem egyéb okainak (pl. okuláris hisztoplazmózis, trauma, kóros rövidlátás, stb.) miatt, az olvasóközpont megerősítésével.
- A társszemnek (nem vizsgált) anti-VEGF IVT injekcióra van szüksége (pl. wAMD okozta CNV, trauma, patológiás myopia, retina véna elzáródás, diabéteszes makulaödéma stb.) a randomizációt követő 3 hónapban, a vizsgáló megítélése szerint.
- Aphakia (az intraokuláris lencse kivételével) vagy a lencse hátsó tokszakadása (kivéve ittrium-alumínium-gránát (YAG) lézeres posterior capsulotomia intraokuláris lencse beültetése után ≥30 nappal az első adag előtt) a vizsgált szemen.
- Aktív vagy közelmúltban (az 1. adag beadását megelőző 1 hónapon belül) intraokuláris, extraocularis vagy periocularis fertőzés (beleértve a kötőhártya-gyulladást, keratitist, scleritist vagy endoftalmitist), vagy idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis a kórtörténetben bármelyik szemben.
- Üveges vérzés a vizsgált szemen az 1. adag beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Szaruhártya-dystrophia vagy szaruhártya-transzplantáció anamnézisében, a sclera lágyulása vagy az anamnézisben előforduló sclera lágyulás, a kórtörténetben előforduló rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk (II, III vagy IV stádium) a vizsgált szemen.
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemben (az intraokuláris nyomás [IOP] ≥ 25 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) és/vagy a glaukóma szűréses műtét (pl. trabeculectomia, scleralis nipping, nem áthatoló trabeculectomia stb.)
- A vizsgált szem egyenértékű gömbdioptriája ≥-8D. A refraktív korrekción vagy szürkehályog-műtéten átesett résztvevők esetében a vizsgált szem egyenértékű gömbdioptriája a műtét előtt ≥-8D.
- A vizsgáló becslése szerint a vizsgált szem bármely egyidejű intraokuláris állapota, kivéve a wAMD-t (pl. diabéteszes retinopátia, száraz AMD, retinavéna elzáródás, uveitis, angioid csíkok, retinaleválás, epiretinális membrán, amblyopia, centrális savós chorioretinopathia stb.) a látásélesség növekedésének lehetősége a vizsgálati készítménnyel történő kezelés során, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetett a vizsgálat során a látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére.
- Intraokuláris műtéten esett át, beleértve a verteporfin fotodinamikus terápiát (PDT), transzpupilláris termoterápiát, makula transzlokációt, vitrectomiát, lézeres fotokoagulációt a makula területén, egyéb műtétet a makula területén vagy az AMD kezelésére szolgáló műtétet.
- Korábbi extraocularis vagy szemkörüli műtét 1 hónapon belül vagy intraokuláris műtét (kivéve a 10. kizárásban említett műtétet, például szürkehályog műtét stb.) az 1. adag beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy a jelenlegi be nem gyógyult seb, közepes vagy súlyos fekély vagy törés a vizsgálatban szem.
- Kortikoszteroidok kötőhártya alatti vagy intraokuláris alkalmazása 3 hónapon belül (beleértve a kötőhártya alatti vagy intraokuláris hosszú hatású implantátumot 6 hónapon belül) az 1. dózis beadása előtt a vizsgált szemen. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 30 vagy több egymást követő napon az 1. adag beadását megelőző 3 hónapon belül. Inhalációs, nazális vagy dermális szteroidok használata megengedett. Helyi szemészeti kortikoszteroidok, amelyeket 30 vagy több egymást követő napon keresztül adnak be a vizsgált szemnek az 1. adagot megelőző 3 hónapon belül.
- Korábbi szisztémás anti-VEGF terápia vagy bármely anti-VEGF gyógyszer IVT injekciója a szembe vagy az anti-VEGF gyógyszer más szemen belüli alkalmazása az 1. adag beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Részt vett bármely gyógyszer (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) vagy eszköz klinikai vizsgálatában 3 hónappal vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejéig (amely hosszabb) az első adag előtt, és használta a vizsgált gyógyszert vagy eszközkezelésben részesült.
- Terhesség vagy szoptatás, illetve termékeny férfiak vagy nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az ICF aláírásának napjától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő legalább 6 hónapig.
A meddő nők vagy férfiak nem felelnek meg az alábbiak egyikének sem: 1) menopauza (≥12 folyamatos hónapos amenorrhoea, amelynek nincs más azonosított oka, mint a szűrés előtti menopauza); 2) műtétileg sterilizált.
A termékeny nők vagy férfiak nem felelnek meg az alábbiak egyikének sem: 1) a fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztnek kell lenniük a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 14 napon belül, és nem szoptathatnak. Ha a vizelet terhességi tesztje pozitív, azt szérum terhességi teszttel kell megerősíteni; 2) beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz az aláírt ICF-től a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő legalább 6 hónapig. Hatékony fogamzásgátló módszerek sikertelenségi rátával
- A vizsgáló megítélése szerint bizonyíték van olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a résztvevőt a kezelési szövődmények magas kockázatának teheti ki (pl. stroke vagy miokardiális infarktus az 1. adagot megelőző 6 hónapon belül, nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) stb.).
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c>10,0%).
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint kétszerese a normálérték felső határának (ULN), és/vagy a szérum kreatininszintje 1,2-szerese az ULN-nek, és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- Rendellenes koagulációs funkció: protrombin idő (PT) vagy nemzetközi normalizált arány (INR) ≥ 1,5 × ULN, vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≥ 1,5 × ULN, és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- Aktív disszeminált intravaszkuláris koaguláció és nyilvánvaló vérzési hajlam az 1. adag beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Jelentős kontrollálatlan kísérő betegségek, például szív- és érrendszeri betegségek, idegrendszeri betegségek, légzőrendszeri betegségek, húgyúti betegségek, emésztőrendszeri betegségek és endokrin betegségek (pl. stroke, szívinfarktus) bizonyítékai.
- Aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése vagy visszatérő súlyos fertőzések kórtörténetében.
- Ismert aktív vagy feltételezett autoimmun betegségek, amelyek szisztémás immunszuppresszív terápiát igényelnek.
- Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés szifilisz szűrővizsgálatára vagy pozitív a HIV szűrővizsgálatra.
- Ismert allergia a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjére, vagy allergiás a fluoreszceinre vagy indocianin zöldre, a vizsgálat során használt érzéstelenítőkre vagy antimikrobiális szerekre.
- A nyomozó megítélése szerint más feltételeket nem tartottak alkalmasnak ebben a tanulmányban.
- Résztvevő, akiről az első adag beadását megelőző 2 héten belül diagnosztizálták a COVID-19-et, vagy akinél még mindig egy korábbi fertőzés tünete van (kivéve a „hosszú COVID-hoz” kapcsolódó tüneteket), vagy a COVID-19-nek megfelelő tüneteket mutat, megerősített igazolás hiányában Covid19 fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLX04-O
Biológiai rekombináns anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
|
Biológiai rekombináns anti-VEGF humanizált monoklonális antitest, amelyet a Shanghai Henlius Biotech, Inc. fejlesztett ki.
|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab
Biológiai anti-VEGF rekombináns humanizált monoklonális antitest fragmentum
|
Biológiai anti-VEGF rekombináns humanizált monoklonális antitest fragmentum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban a 36. héten
Időkeret: egészen a 36. hétig
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
egészen a 36. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik legalább 15 betűt kaptak a BCVA-ban a 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: a 12., 24., 36. és 48. hétig
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
a 12., 24., 36. és 48. hétig
|
|
Azon betegek aránya, akik legalább 10 betűt kaptak a BCVA-ban a 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: a 12., 24., 36. és 48. hétig
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
a 12., 24., 36. és 48. hétig
|
|
Azon betegek aránya, akik legalább 5 betűt kaptak a BCVA-ban a 12., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: a 12., 24., 36. és 48. hétig
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
a 12., 24., 36. és 48. hétig
|
|
• A CNV méretének és a CNV-ből származó fluoreszcein szivárgás teljes területének átlagos változása a 12., 36. és 48. héten (a Reading Center mérése szerint)
Időkeret: egészen a 12., 36. és 48. hétig
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
egészen a 12., 36. és 48. hétig
|
|
• Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CRT-ben OCT-n a 12., 24., 36. és 48. héten (a Reading Center mérése szerint)
Időkeret: a 12., 24., 36. és 48. hétig
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
a 12., 24., 36. és 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a NEI VFQ-25 skála pontszámában a 12., 36. és 48. héten.
Időkeret: egészen a 12., 36. és 48. hétig
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
egészen a 12., 36. és 48. hétig
|
|
Kulcsfontosságú másodlagos eredmény: A BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
egészen a 48. hétig
|
|
A BCVA átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
egészen a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX04-O-wAMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .