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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX04-O mit Ranibizumab bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

16. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX04-O verabreicht durch intravitreale Injektion mit Ranibizumab bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von HLX04-O, das durch intravitreale Injektion (IVT) verabreicht wird, mit Ranibizumab bei Patienten mit aktiver wAMD vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX04-O, das durch intravitreale Injektion mit Ranibizumab bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) verabreicht wird. Diese Studie wird an etwa 90 Standorten in verschiedenen Ländern oder Regionen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Lions Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Lions Eye Institute
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
      • Montana, Bulgarien
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center Dar Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bulgarien
        • Dcc Aleksandrovska Eood
      • Sofia, Bulgarien
        • Umhat Lozenets Ead
      • Sofia, Bulgarien
        • University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Center Vereya Ltd
      • Varna, Bulgarien
        • Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Vizus Eood
  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai First Peoples's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Eye Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Ukb University of Bonn
      • Freiburg, Deutschland
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Deutschland
        • Justus Liebig University Giessen
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Munster, Deutschland
        • St Franziskus Hospital Munster
      • Sulzbach, Deutschland
        • Eye Clinic Sulzbach
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
      • Paris, Frankreich
        • University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
      • Milan, Italien
        • Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
      • Rome, Italien
        • Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga East University Hospital
      • Riga, Lettland
        • P Stradina Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oftalmika Sp Z.O.O
      • Katowice, Polen
        • Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
      • Kraków, Polen
        • Szpital SW. Rozy
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
      • Poznan, Polen
        • Szpital SW Wojciecha
      • Tarnowskie Góry, Polen
        • Caminomed Wojciech Jedrzejewski
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Walbrzych, Polen
        • Centrum Medyczne Piasta 47
      • Warsaw, Polen
        • Nzoz Optimed
      • Warszawa, Polen
        • Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Nzoz E-Vita
    • WA
      • Krakow, WA, Polen
        • Centrum Medyczne Promed
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Special Optalmological Hospital Belgrade
      • Belgrade, Serbien
        • Zvezdara University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei
        • Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
      • Nitra, Slowakei
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nové Zámky, Slowakei
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
      • Poprad, Slowakei
        • Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
      • Trebišov, Slowakei
        • Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
      • Trenčianske Teplice, Slowakei
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slowakei
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • VISSUM
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien
        • Institito de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala de La Retina
      • Burjassot, Spanien
        • Oftalvist Clinic
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spanien
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Valles, Spanien
        • Omiq Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valencia, Spanien
        • Fisabio Oftalmologia Medica
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
        • Oftex Ocni Klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Eger, Ungarn
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Pecs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Associated Retina Consultants-Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants-Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • VMR Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eyecare, VMR Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • MACRO Trials/ Lazar Retina
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago, IL
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Retina Specialists
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27332
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research, LLC
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Retina Consultants of Charleston - Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Carolina Center for Sight
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77015
        • Mt. Olympus Research-Garcia
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77015
        • Mt. Olympus Research/Museum Eye District
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen, das die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  2. Frauen oder Männer im Alter von ≥ 50 Jahren bei Unterzeichnung des ICF.
  3. Nach Einschätzung des Ermittlers bereit und in der Lage, alle Besuche und Bewertungen unter Einhaltung der in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen durchzuführen.
  4. Neu diagnostizierte, unbehandelte, aktive CNV-Läsionen als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration, die das zentrale Unterfeld (CSF) im Studienauge betreffen. Aktive CNV wurde definiert als Leckage in der Fluorescein-Angiographie (FA) und subretinale oder intraretinale Flüssigkeit in der optischen Kohärenztomographie (OCT) mit Bestätigung des Lesezentrums während des Screenings.
  5. Die gesamte Läsionsfläche (einschließlich Blutung, Narbe und Neovaskularisation) des Studienauges ≤ 12 Bandscheibenfläche (DA) mit Bestätigung des Lesezentrums vor der Randomisierung
  6. Die BCVA-Buchstaben zwischen 24 und 73, einschließlich, im Studienauge, unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
  7. Das andere (Nicht-Studien-)Auge der Teilnehmer muss einen BCVA von 24 Buchstaben oder besser haben.
  8. Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme von Netzhautbildern in guter Qualität zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Makulabedingte Netzhautpigmentepithelrisse im Studienauge; Narbe, Fibrose oder Atrophie mit Beteiligung der Fovea oder CNV aufgrund anderer Ursachen im Studienauge (z. B. okuläre Histoplasmose, Trauma, pathologische Myopie usw.) mit Bestätigung des Lesezentrums.
  2. Das andere (nicht untersuchte) Auge benötigt eine Anti-VEGF-IVT-Injektion (z. CNV aufgrund von wAMD, Trauma, pathologischer Myopie, Netzhautvenenverschluss, diabetischem Makulaödem usw.) in den nächsten 3 Monaten nach Randomisierung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  3. Aphakie (außer Intraokularlinse) oder hintere Kapselruptur der Linse (außer hintere Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie nach intraokularer Linsenimplantation ≥ 30 Tage vor der ersten Dosis) im Studienauge.
  4. Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 1 Monat vor Dosis 1) intraokulare, extraokulare oder periokulare Infektion (einschließlich Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis) oder Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen.
  5. Glaskörperblutung im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Dosis 1.
  6. Hornhautdystrophie oder Vorgeschichte von Hornhauttransplantation, Skleraerweichung oder Vorgeschichte von Skleraerweichung, Vorgeschichte von rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaloch (Stadium II, III oder IV) im Studienauge.
  7. Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck [IOP] ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Antiglaukom-Medikamenten) und/oder Glaukomfilteroperation (z. B. Trabekulektomie, Sklera-Nipping, nicht penetrierende Trabekulektomie usw.)
  8. Äquivalente sphärische Dioptrie des Studienauges ≥-8D. Für Teilnehmer, die sich einer refraktiven Korrektur oder einer Kataraktoperation unterzogen hatten, die äquivalente sphärische Dioptrie des Studienauges vor der Operation ≥ -8 D.
  9. Nach Schätzung des Prüfarztes war jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung außer wAMD (z. B. diabetische Retinopathie, trockene AMD, Netzhautvenenverschluss, Uveitis, angioide Streaks, Netzhautablösung, epiretinale Membran, Amblyopie, zentrale seröse Chorioretinopathie usw.) im Studienauge so begrenzt das Potenzial, durch die Behandlung mit dem Prüfprodukt an Sehschärfe zu gewinnen, oder dass während der Studie ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich gewesen sein könnte, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln.
  10. Hat sich einer intraokularen Operation unterzogen, einschließlich einer photodynamischen Therapie mit Verteporfin (PDT), einer transpupillären Thermotherapie, einer Makulatranslokation, einer Vitrektomie, einer Laser-Photokoagulation im Makulabereich, einer anderen Operation im Makulabereich oder einer Operation zur Behandlung von AMD.
  11. Frühere extraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 1 Monat oder intraokulare Operation (mit Ausnahme der in Ausschluss 10 erwähnten Operation, wie z Auge.
  12. Subkonjunktivale oder intraokulare Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten (einschließlich subkonjunktivaler oder intraokularer langwirksamer Implantate innerhalb von 6 Monaten) vor Dosis 1 im Studienauge. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden an 30 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 3 Monaten vor Dosis 1. Inhalative, nasale oder dermale Steroide sind erlaubt. Topische okulare Kortikosteroide, die an 30 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Dosis 1 verabreicht wurden.
  13. Frühere systemische Anti-VEGF-Therapie oder IVT-Injektion eines Anti-VEGF-Medikaments in eines der Augen oder andere Anwendung des Anti-VEGF-Medikaments am Auge innerhalb von 3 Monaten vor Dosis 1.
  14. Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder Geräten 3 Monate oder die Dauer von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (was länger ist) vor der ersten Dosis und das Testmedikament verwendet oder eine Gerätebehandlung erhalten haben.
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit oder fruchtbare Männer oder Frauen, die ab dem Tag, an dem ICF unterzeichnet wurde, bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

  16. Unfruchtbare Frauen oder Männer erfüllen keines der folgenden Kriterien: 1) Menopause (≥ 12 ununterbrochene Monate mit Amenorrhoe ohne identifizierte andere Ursache als die Menopause vor dem Screening); 2) chirurgisch sterilisiert.

    Fruchtbare Frauen oder Männer erfüllen keine der folgenden Bedingungen: 1) Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienintervention ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben und sollten nicht stillen. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, muss er durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt werden; 2) Zustimmung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder wirksame Verhütungsmethoden von unterzeichnetem ICF bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden. Wirksame Verhütungsmethoden mit einer Ausfallrate von

  17. Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es Hinweise auf eine Krankheit oder einen Zustand, die die Anwendung eines Prüfmedikaments kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen könnten (z. Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Dosis 1, unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) usw.).
  18. Unkontrollierter Diabetes (definiert als HbA1c > 10,0 %).
  19. Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist mehr als doppelt so hoch wie die obere Grenze des Normalwerts (ULN) und/oder Serum-Kreatinin ist 1,2-mal höher als die ULN und ist nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant.
  20. Abnormale Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT) oder International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5 × ULN oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≥ 1,5 × ULN und ist nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant.
  21. Aktive disseminierte intravasale Gerinnung und offensichtliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor Dosis 1.
  22. Hinweise auf erhebliche unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Harnsystems, Erkrankungen des Verdauungssystems und endokrine Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt).
  23. Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion oder Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen.
  24. Bekannte aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern.
  25. Positiv auf Syphilis-Suchtest-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiv auf HIV-Suchtest.
  26. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienintervention oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein oder Indocyaningrün, Anästhetika oder antimikrobielle Mittel, die im Verlauf der Studie verwendet wurden.
  27. Nach Ansicht des Ermittlers wurden andere Bedingungen für diese Studie als nicht geeignet erachtet.
  28. Teilnehmer, bei dem innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis COVID-19 diagnostiziert wurde oder der noch symptomatisch von einer früheren Infektion ist (mit Ausnahme von Symptomen im Zusammenhang mit „Long COVID“) oder der Symptome zeigt, die mit COVID-19 übereinstimmen, ohne dass eine Bestätigung vorliegt Covid19 Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX04-O
Biologischer rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
Arzneimittel: HLX04-O
Biologischer rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper, entwickelt von Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Biologisches rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-VEGF-Antikörperfragment
Arzneimittel: Ranibizumab
Biologisches rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-VEGF-Antikörperfragment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: bis Woche 36
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 12, 24, 36 und 48 mindestens 15 Buchstaben im BCVA gewinnen
Zeitfenster: bis Woche 12, 24, 36 und 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
bis Woche 12, 24, 36 und 48
Anteil der Patienten, die in Woche 12, 24, 36 und 48 mindestens 10 Buchstaben im BCVA gewinnen
Zeitfenster: bis Woche 12, 24, 36 und 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
bis Woche 12, 24, 36 und 48
Anteil der Patienten, die in Woche 12, 24, 36 und 48 mindestens 5 Buchstaben im BCVA gewinnen
Zeitfenster: bis Woche 12, 24, 36 und 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
bis Woche 12, 24, 36 und 48
• Mittlere Veränderung der CNV-Größe und der Gesamtfläche der Fluorescein-Leckage von der CNV auf FA in Woche 12, 36 und 48 gegenüber dem Ausgangswert (gemessen vom Reading Center)
Zeitfenster: bis Woche 12, 36 und 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
bis Woche 12, 36 und 48
• Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der CRT im OCT in Woche 12, 24, 36 und 48 (gemessen vom Reading Center)
Zeitfenster: bis Woche 12, 24, 36 und 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
bis Woche 12, 24, 36 und 48
Änderung des NEI VFQ-25-Skalenwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 36 und 48.
Zeitfenster: bis Woche 12, 36 und 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
bis Woche 12, 36 und 48
Wichtigstes sekundäres Ergebnis: Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: bis Woche 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
bis Woche 48
Mittlere Veränderung des BCVA im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis Woche 48
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX04-O-wAMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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