比较 HLX04-O 与 Ranibizumab 在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性的 3 期研究
2024年4月16日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项 3 期、随机、双盲、主动对照研究，比较 HLX04-O 在湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 受试者中通过玻璃体内注射雷珠单抗的疗效和安全性
本研究将比较通过玻璃体内注射 (IVT) 给药的 HLX04-O 与雷珠单抗在活动性 wAMD 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、随机、双盲、主动对照研究，旨在比较通过玻璃体内注射 HLX04-O 与雷珠单抗对湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 受试者的疗效和安全性。
这项研究将在不同国家或地区的大约 90 个地点进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
388
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Jin, Bachelor
- 电话号码：+86-15955160489
- 邮箱：qi_jin@henlius.com
学习地点
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国
- Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang Eye Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai First Peoples's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Eye Hospital
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Burgas、保加利亚
- Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
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Montana、保加利亚
- Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
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Plovdiv、保加利亚
- Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
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Plovdiv、保加利亚
- Medical Center Dar Plovdiv Ltd
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Sofia、保加利亚
- Dcc Aleksandrovska Eood
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Sofia、保加利亚
- Umhat Lozenets Ead
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Sofia、保加利亚
- University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
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Stara Zagora、保加利亚
- Medical Center Vereya Ltd
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Varna、保加利亚
- Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
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Veliko Tarnovo
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Gorna Oryahovitsa、Veliko Tarnovo、保加利亚
- Vizus Eood
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
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Eger、匈牙利
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
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Pecs、匈牙利
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
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Pécs、匈牙利
- Ganglion Orvosi Központ
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Szeged、匈牙利
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk
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Belgrade、塞尔维亚
- Special Optalmological Hospital Belgrade
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Belgrade、塞尔维亚
- Zvezdara University Medical Center
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Bonn、德国
- Ukb University of Bonn
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Freiburg、德国
- University Hospital Freiburg
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Giessen、德国
- Justus Liebig University Giessen
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Mainz、德国
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Munster、德国
- St Franziskus Hospital Munster
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Sulzbach、德国
- Eye Clinic Sulzbach
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Milan、意大利
- Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
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Milan、意大利
- Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
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Rome、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
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Rome、意大利
- Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
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Riga、拉脱维亚
- Riga East University Hospital
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Riga、拉脱维亚
- P Stradina Clinical University Hospital
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Pardubice、捷克语
- Oftex Ocni Klinika
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Banská Bystrica、斯洛伐克
- Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
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Nitra、斯洛伐克
- Fakultná nemocnica Nitra
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Nové Zámky、斯洛伐克
- Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
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Poprad、斯洛伐克
- Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
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Trebišov、斯洛伐克
- Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
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Trenčianske Teplice、斯洛伐克
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina、斯洛伐克
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Singapore、新加坡
- National University Hospital
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Amiens、法国
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
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Paris、法国
- University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
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Bydgoszcz、波兰
- Oftalmika Sp Z.O.O
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Katowice、波兰
- Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
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Kraków、波兰
- Szpital SW. Rozy
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Lublin、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
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Poznan、波兰
- Szpital SW Wojciecha
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Tarnowskie Góry、波兰
- Caminomed Wojciech Jedrzejewski
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Tarnów、波兰
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Walbrzych、波兰
- Centrum Medyczne Piasta 47
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Warsaw、波兰
- Nzoz Optimed
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Warszawa、波兰
- Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、波兰
- Nzoz E-Vita
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WA
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Krakow、WA、波兰
- Centrum Medyczne Promed
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Melbourne、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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Nedlands、澳大利亚
- Lions Eye Institute
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
- Lions Eye Institute
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Associated Retina Consultants-Gilbert
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Associated Retina Consultants-Phoenix
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale、California、美国、91204
- Global Research Management
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Huntington Beach、California、美国、92647
- VMR Institute
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Atlantis Eyecare, VMR Institute
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Long Beach、California、美国、90807
- South Coast Retina Center
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Retina Consultants of Orange County
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Los Angeles、California、美国、90048
- MACRO Trials/ Lazar Retina
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Torrance、California、美国、90505
- East West Eye Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Florida Retina Institute-Orlando
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Orlando、Florida、美国、32806
- Florida Retina Institute-Orlando
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago, IL
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Oak Park、Illinois、美国、60304
- Illinois Retina Associates
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66215
- Retina Associates LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Butchertown Clinical Trials
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- Mississippi Retina Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Asheville、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Retina Specialists
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Hickory、North Carolina、美国、28602
- Graystone Eye
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Wake Forest、North Carolina、美国、27332
- North Carolina Retina Associates
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-
Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Verum Research, LLC
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、美国、29902
- Retina Consultants of Charleston - Beaufort
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
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Florence、South Carolina、美国、29501
- Carolina Center for Sight
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Retina Consultants of Nashville
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
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Houston、Texas、美国、77015
- Mt. Olympus Research-Garcia
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Houston、Texas、美国、77015
- Mt. Olympus Research/Museum Eye District
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Texas
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Emerson Clinical Research Institute
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-
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Alicante、西班牙
- VISSUM
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、西班牙
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona、西班牙
- Institito de Microcirugia Ocular
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Barcelona、西班牙
- Institut Catala de La Retina
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Burjassot、西班牙
- Oftalvist Clinic
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Cordoba、西班牙
- Hospital La Arruzafa
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Majadahonda、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Oviedo、西班牙
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
Pamplona、西班牙
- Clinica Universitario de Navarra
-
San Sebastián、西班牙
- Hospital Universitario Donostia
-
Sant Cugat Del Valles、西班牙
- Omiq Hospital General de Catalunya
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、西班牙
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙
- Clinica Oftalmologica Aiken
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Valencia、西班牙
- Fisabio Oftalmologia Medica
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Valladolid、西班牙
- Hospital Rio Hortega
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署知情同意书 (ICF)，其中包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。
- 签署 ICF 时年龄≥50 岁的女性或男性。
- 根据研究者的判断，愿意并能够完成所有遵守本协议规定的禁止和限制的访问和评估。
- 新诊断、未经治疗、继发于年龄相关性黄斑变性的活动性 CNV 病变，影响研究眼的中央亚区 (CSF)。 活动性 CNV 定义为荧光素血管造影 (FA) 渗漏和光学相干断层扫描 (OCT) 视网膜下或视网膜内积液，并在筛查期间确认阅读中心。
- 研究眼总病变面积（包括出血、瘢痕和新生血管）≤12视盘面积（DA），随机分组前经阅片中心确认
- 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表，研究眼中的 BCVA 字母在 24 到 73 之间（含）。
- 参与者的同伴（非研究）眼睛的 BCVA 必须为 24 个字母或更好。
- 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张，以便获得高质量的视网膜图像以确认诊断。
排除标准：
- 研究眼中与黄斑相关的视网膜色素上皮撕裂；受检眼其他原因（如眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视等）引起中央凹瘢痕、纤维化或萎缩，或CNV，经阅片中心确认。
- 另一只（非研究）眼睛需要抗 VEGF IVT 注射（例如 由wAMD、外伤、病理性近视、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿等引起的CNV）在随机分组后接下来的3个月内，由研究者判断。
- 研究眼无晶状体（人工晶状体除外）或晶状体后囊膜破裂（首次给药前 ≥ 30 天人工晶状体植入后钇铝石榴石 (YAG) 激光后囊切开术除外）。
- 活动性或近期（第 1 剂给药前 1 个月内）眼内、眼外或眼周感染（包括结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎），或双眼有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
- 剂量 1 前 3 个月内研究眼中的玻璃体积血。
- 角膜营养不良或角膜移植史、巩膜软化史或巩膜软化史、孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔史（II、III 或 IV 期）。
- 研究眼中未控制的青光眼（定义为眼内压 [IOP] ≥ 25 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）和/或青光眼滤过手术（例如，小梁切除术、巩膜咬合术、非穿透性小梁切除术等）
- 研究眼的等效球面屈光度≥-8D。 对于接受过屈光矫正或白内障手术的受试者，研究眼术前等效球面屈光度≥-8D。
- 研究者估计，研究眼中除 wAMD 外的任何并发眼内疾病（例如，糖尿病性视网膜病变、干性 AMD、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管样条纹、视网膜脱离、视网膜前膜、弱视、中心性浆液性脉络膜视网膜病变等）限制了研究眼在用研究产品治疗后可能获得视力，或者在研究期间可能需要医疗或手术干预以预防或治疗视力丧失。
- 接受过眼内手术，包括维替泊芬光动力疗法 (PDT)、经瞳孔温热疗法、黄斑移位、玻璃体切除术、黄斑区激光光凝术、黄斑区其他手术或治疗 AMD 的手术。
- 第 1 剂之前 1 个月内既往接受过眼外或眼周手术或眼内手术（排除项 10 中提到的手术除外，如白内障手术等）在第 1 剂之前 3 个月内，或研究中当前未愈合的伤口、中度或重度溃疡或骨折眼睛。
- 在研究眼中第 1 剂之前 3 个月内结膜下或眼内使用皮质类固醇（包括 6 个月内结膜下或眼内长效植入物）。 在剂量 1 之前的 3 个月内连续 30 天或更长时间使用全身性皮质类固醇。允许吸入、经鼻或皮肤类固醇。 在剂量 1 之前的 3 个月内，在研究眼中连续 30 天或更长时间给予眼部局部皮质类固醇。
- 在第 1 剂之前的 3 个月内，既往全身性抗 VEGF 治疗或任何抗 VEGF 药物的 IVT 注射入眼睛或其他眼部使用抗 VEGF 药物。
- 在首次给药前 3 个月或研究药物的 5 个半衰期（较长者）期间参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械临床试验，并使用过受试药物或接受过器械治疗。
- 从签署 ICF 之日起至最后一次研究干预后至少 6 个月内，不愿使用有效避孕措施的怀孕或哺乳期男性或女性。
不育女性或男性不符合以下任一条件： 1) 绝经（≥ 12 个月连续闭经，筛查前除绝经外无其他原因）； 2) 手术灭菌。
有生育能力的女性或男性不能满足以下任一条件：1）有生育能力的女性必须在研究干预开始前 14 天内的尿液或血清妊娠试验结果为阴性，并且不应进行母乳喂养。 如果尿妊娠试验呈阳性，则必须通过血清妊娠试验进行确诊； 2) 同意从签署 ICF 到最后一次研究干预后至少 6 个月保持禁欲（避免异性性交）或使用有效的避孕方法。 失败率达10%的有效避孕方法
- 根据研究者的判断，有证据表明某种疾病或病症禁忌使用研究药物或可能影响研究结果的解释或使参与者处于治疗并发症的高风险中（例如 剂量 1 前 6 个月内发生过中风或心肌梗塞，未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）等。
- 不受控制的糖尿病（定义为 HbA1c > 10.0%）。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 超过正常上限 (ULN) 的两倍，和/或血清肌酐比 ULN 高 1.2 倍，并且研究者认为具有临床意义。
- 凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≥1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≥1.5×ULN，研究者认为具有临床意义。
- 第 1 剂前 3 个月内活动性弥散性血管内凝血和明显出血倾向。
- 心血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病和内分泌疾病（如中风、心肌梗塞等）等重大未控制的伴随疾病的证据。
- 当前治疗活动性全身感染，或反复严重感染史。
- 已知活动性或疑似自身免疫性疾病，需要全身免疫抑制治疗。
- 梅毒筛查试验阳性 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 筛查试验阳性。
- 已知对研究干预的任何成分过敏或对荧光素或吲哚菁绿过敏史，研究过程中使用的任何麻醉剂或抗菌剂。
- 根据研究者的判断，其他条件被认为不适合本研究。
- 在首次给药前 2 周内被诊断为 COVID-19 的参与者，或早期感染仍有症状（与“长期 COVID”相关的症状除外），或在没有确诊的情况下表现出与 COVID-19 一致的症状2019冠状病毒病感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HLX04-O
生物重组抗VEGF人源化单克隆抗体
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生物重组抗VEGF人源化单克隆抗体，由复宏汉霖开发。
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有源比较器：雷珠单抗
生物抗VEGF重组人源化单克隆抗体片段
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生物抗VEGF重组人源化单克隆抗体片段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 36 周时 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：直到第 36 周
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详细的结果测量将在统计分析计划中定义
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直到第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12、24、36 和 48 周时 BCVA 至少获得 15 个字母的患者比例
大体时间：至第 12、24、36 和 48 周
|
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
|
至第 12、24、36 和 48 周
|
|
第 12、24、36 和 48 周时 BCVA 至少获得 10 个字母的患者比例
大体时间：至第 12、24、36 和 48 周
|
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
|
至第 12、24、36 和 48 周
|
|
第 12、24、36 和 48 周时 BCVA 至少获得 5 个字母的患者比例
大体时间：至第 12、24、36 和 48 周
|
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
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至第 12、24、36 和 48 周
|
|
• 第 12、36 和 48 周时 FA 上 CNV 大小和 CNV 荧光素渗漏总面积相对于基线的平均变化（由阅读中心测量）
大体时间：至第 12、36 和 48 周
|
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
|
至第 12、36 和 48 周
|
|
• 第 12、24、36 和 48 周时 OCT 的 CRT 相对于基线的平均变化（由阅读中心测量）
大体时间：直到第 12、24、36 和 48 周
|
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
|
直到第 12、24、36 和 48 周
|
|
第 12、36 和 48 周时 NEI VFQ-25 量表评分相对于基线的变化。
大体时间：直到第 12、36 和 48 周
|
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
|
直到第 12、36 和 48 周
|
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关键次要结果：第 48 周时 BCVA 相对于基线的平均变化。
大体时间：至第 48 周
|
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
|
至第 48 周
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BCVA 随时间的平均变化
大体时间：至第 48 周
|
详细的结果测量将在统计分析计划中定义
|
至第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HLX04-O的临床试验
-
Shanghai Henlius Biotech未知