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Un estudio de fase 3 para comparar la eficacia y seguridad de HLX04-O con ranibizumab en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

1 de enero de 2025 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo para comparar la eficacia y la seguridad de HLX04-O administrado mediante inyección intravítrea con ranibizumab en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD)

Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de HLX04-O administrado mediante inyección intravítrea (IVT) con ranibizumab en pacientes con DMAE activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento y control activo para comparar la eficacia y la seguridad de HLX04-O administrado mediante inyección intravítrea con ranibizumab en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD). Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 90 sitios en diferentes países o regiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Ukb University of Bonn
      • Freiburg, Alemania
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Alemania
        • Justus Liebig University Giessen
      • Mainz, Alemania
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Munster, Alemania
        • St Franziskus Hospital Munster
      • Sulzbach, Alemania
        • Eye Clinic Sulzbach
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Lions Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Lions Eye Institute
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
      • Montana, Bulgaria
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Medical Center Dar Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Umhat Lozenets Ead
      • Sofia, Bulgaria
        • University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center Vereya Ltd
      • Varna, Bulgaria
        • Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Vizus Eood
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia
        • Oftex Ocni Klinika
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia
        • Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
      • Nitra, Eslovaquia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nové Zámky, Eslovaquia
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
      • Poprad, Eslovaquia
        • Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
      • Trebišov, Eslovaquia
        • Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
      • Trenčianske Teplice, Eslovaquia
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Eslovaquia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • España
      • Alicante, España
        • VISSUM
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, España
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, España
        • Institito de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, España
        • Institut Catala de la Retina
      • Burjassot, España
        • Oftalvist Clinic
      • Cordoba, España
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, España
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, España
        • Clinica Universitario de Navarra
      • San Sebastián, España
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Valles, España
        • Omiq Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, España
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valencia, España
        • Fisabio Oftalmologia Medica
      • Valladolid, España
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Associated Retina Consultants-Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants-Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • VMR Institute
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eyecare, VMR Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • MACRO Trials/ Lazar Retina
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago, IL
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Retina Specialists
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27332
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Verum Research, LLC
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Retina Consultants of Charleston - Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Carolina Center for Sight
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77015
        • Mt. Olympus Research-Garcia
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77015
        • Mt. Olympus Research/Museum Eye District
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
      • Paris, Francia
        • University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Eger, Hungría
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pecs, Hungría
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Hungría
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szeged, Hungría
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
      • Milan, Italia
        • Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
      • Rome, Italia
        • Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Riga East University Hospital
      • Riga, Letonia
        • P Stradina Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Oftalmika Sp Z.O.O
      • Katowice, Polonia
        • Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
      • Kraków, Polonia
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
      • Poznan, Polonia
        • Szpital SW Wojciecha
      • Tarnowskie Góry, Polonia
        • Caminomed Wojciech Jedrzejewski
      • Tarnów, Polonia
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Walbrzych, Polonia
        • Centrum Medyczne Piasta 47
      • Warsaw, Polonia
        • Nzoz Optimed
      • Warszawa, Polonia
        • Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia
        • NZOZ E-Vita
    • WA
      • Krakow, WA, Polonia
        • Centrum Medyczne Promed
  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai First Peoples's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Eye Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Special Optalmological Hospital Belgrade
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo.
  2. Mujeres u hombres con edad ≥ 50 años en el momento de la firma del CIF.
  3. A juicio del Investigador, dispuesto y capaz de completar todas las visitas y evaluaciones respetando las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  4. Lesiones de NVC activas, no tratadas y recién diagnosticadas secundarias a degeneración macular relacionada con la edad que afectan el subcampo central (LCR) en el ojo del estudio. La NVC activa se definió como fuga en la angiografía con fluoresceína (FA) y líquido subretiniano o intrarretiniano en la tomografía de coherencia óptica (OCT) con confirmación del centro de lectura durante la selección.
  5. El área total de la lesión (incluyendo hemorragia, cicatriz y neovascularización) del ojo del estudio ≤12 área del disco (DA) con confirmación del centro de lectura antes de la aleatorización
  6. Las letras BCVA entre 24 y 73, inclusive, en el ojo del estudio, utilizando gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
  7. El otro ojo (que no es del estudio) de los participantes debe tener una BCVA de 24 letras o más.
  8. Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  1. desgarros del epitelio pigmentario de la retina relacionados con la mácula en el ojo del estudio; cicatriz, fibrosis o atrofia que involucre la fóvea o la NVC por otras causas en el ojo de estudio (p. ej., histoplasmosis ocular, traumatismo, miopía patológica, etc.) con confirmación del centro de lectura.
  2. El otro ojo (que no es del estudio) necesita una inyección IVT anti-VEGF (p. CNV debido a wAMD, trauma, miopía patológica, oclusión de la vena de la retina, edema macular diabético, etc.) en los próximos 3 meses después de la aleatorización, a juicio del investigador.
  3. Afaquia (excepto lente intraocular) o rotura de la cápsula posterior del cristalino (excepto capsulotomía posterior con láser itrio-aluminio-granate (YAG) después del implante de lente intraocular ≥30 días antes de la primera dosis) en el ojo del estudio.
  4. Infección intraocular, extraocular o periocular activa o reciente (dentro del mes anterior a la dosis 1) (incluyendo conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis), o antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune asociada en cualquiera de los ojos.
  5. Hemorragia vítrea en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la dosis 1.
  6. Distrofia corneal o antecedentes de trasplante de córnea, ablandamiento escleral o antecedentes de ablandamiento escleral, antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa II, III o IV) en el ojo del estudio.
  7. Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular [PIO] ≥25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) y/o cirugía de filtrado de glaucoma (p. ej., trabeculectomía, pinzamiento escleral, trabeculectomía no penetrante, etc.)
  8. Dioptría esférica equivalente del ojo de estudio ≥-8D. Para los participantes que se habían sometido a corrección refractiva o cirugía de cataratas, la dioptría esférica equivalente del ojo del estudio antes de la cirugía ≥-8D.
  9. Estimado por el investigador, cualquier afección intraocular concurrente excepto la DMAE (p. ej., retinopatía diabética, DMAE seca, oclusión de la vena de la retina, uveítis, estrías angioides, desprendimiento de retina, membrana epirretiniana, ambliopía, coriorretinopatía serosa central, etc.) en el ojo del estudio que limitó el potencial de ganar agudeza visual con el tratamiento con el producto en investigación, o podría haber requerido intervención médica o quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual.
  10. Se sometió a cirugía intraocular que incluye terapia fotodinámica con verteporfina (TFD), termoterapia transpupilar, translocación macular, vitrectomía, fotocoagulación con láser en el área macular, otra cirugía en el área macular o cirugía para tratar la AMD.
  11. Cirugía extraocular o periocular previa dentro de 1 mes o cirugía intraocular (excepto la cirugía mencionada en la exclusión 10, como cirugía de cataratas, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la dosis 1, o herida no cicatrizada actual, úlcera moderada o grave o fractura en el estudio ojo.
  12. Uso subconjuntival o intraocular de corticosteroides dentro de los 3 meses (incluido el implante subconjuntival o intraocular de acción prolongada dentro de los 6 meses) antes de la dosis 1 en el ojo del estudio. Uso de corticosteroides sistémicos durante 30 o más días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores a la dosis 1. Se permiten esteroides inhalados, nasales o dérmicos. Corticosteroides oculares tópicos administrados durante 30 o más días consecutivos en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la dosis 1.
  13. Terapia anti-VEGF sistémica anterior o inyección IVT de cualquier fármaco anti-VEGF en el ojo u otro uso ocular de fármaco anti-VEGF en los 3 meses anteriores a la dosis 1.
  14. Ha participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco (que no sean vitaminas y minerales) o dispositivo durante 3 meses o la duración de 5 semividas del fármaco del estudio (que es más larga) antes de la primera dosis y ha utilizado el fármaco de prueba o ha recibido tratamiento con el dispositivo.
  15. Embarazo o lactancia, o hombres o mujeres fértiles que no desean usar un método anticonceptivo efectivo desde el día en que se firmó la ICF hasta al menos 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.

  16. Las mujeres o los hombres infértiles no cumplen ninguno de los siguientes: 1) menopausia (≥12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que no sea la menopausia antes de la selección); 2) esterilizado quirúrgicamente.

    Las mujeres o los hombres fértiles no cumplen con ninguno de los siguientes: 1) las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina o suero dentro de los 14 días anteriores al inicio de la intervención del estudio y no deben amamantar. Si la prueba de embarazo en orina es positiva, debe confirmarse mediante una prueba de embarazo en suero; 2) acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos efectivos desde la ICF firmada hasta al menos 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio. Métodos anticonceptivos efectivos con una tasa de fracaso de

  17. A juicio del investigador, existe evidencia de una enfermedad o afección que contraindica el uso de un fármaco en investigación o que podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento (p. accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la dosis 1, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), etc.).
  18. Diabetes no controlada (definida como HbA1c>10,0%).
  19. La alanina aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato aminotransferasa (AST) es más del doble del límite superior normal (LSN), y/o la creatinina sérica es 1,2 veces mayor que el LSN, y es clínicamente significativo en opinión del investigador.
  20. Función de coagulación anormal: tiempo de protrombina (PT) o índice internacional normalizado (INR) ≥ 1,5 × LSN, o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≥ 1,5 × LSN, y es clínicamente significativo en opinión del investigador.
  21. Coagulación intravascular diseminada activa y tendencia hemorrágica evidente en los 3 meses anteriores a la dosis 1.
  22. Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades del sistema respiratorio, enfermedades del sistema urinario, enfermedades del sistema digestivo y enfermedades endocrinas (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio).
  23. Tratamiento actual para infección sistémica activa o antecedentes de infecciones graves recurrentes.
  24. Enfermedades autoinmunes activas conocidas o sospechadas, que requieren terapia inmunosupresora sistémica.
  25. Positivo para la prueba de detección de sífilis infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o positivo para la prueba de detección del VIH.
  26. Alergia conocida a cualquier componente de la intervención del estudio o antecedentes de alergia a la fluoresceína o al verde de indocianina, a cualquier anestésico o agente antimicrobiano utilizado durante el transcurso del estudio.
  27. A juicio del Investigador, otras condiciones consideradas no susceptibles de este estudio.
  28. Participante a quien se le haya diagnosticado COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, o que aún tenga síntomas de una infección anterior (excepto los síntomas asociados con "COVID prolongado"), o que muestre síntomas consistentes con COVID-19 en ausencia de un confirmado Contagio de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLX04-O
Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF recombinante biológico
Droga: HLX04-O
Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF recombinante biológico, desarrollado por Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Comparador activo: Ranibizumab
Fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-VEGF biológico
Droga: ranibizumab
Fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-VEGF biológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en BCVA en la semana 36
Periodo de tiempo: hasta la semana 36
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
hasta la semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que obtuvieron al menos 15 letras en la BCVA en las semanas 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: hasta Semana 12, 24, 36 y 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
hasta Semana 12, 24, 36 y 48
Proporción de pacientes que obtienen al menos 10 letras en la BCVA en las semanas 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: hasta Semana 12, 24, 36 y 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
hasta Semana 12, 24, 36 y 48
Proporción de pacientes que obtienen al menos 5 letras en la BCVA en las semanas 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: hasta Semana 12, 24, 36 y 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
hasta Semana 12, 24, 36 y 48
• Cambio medio desde el inicio en el tamaño de la CNV y el área total de fuga de fluoresceína de la CNV en FA en las semanas 12, 36 y 48 (según lo medido por el Centro de Lectura)
Periodo de tiempo: hasta la Semana 12, 36 y 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
hasta la Semana 12, 36 y 48
• Cambio medio desde el inicio en CRT en OCT en las semanas 12, 24, 36 y 48 (medido por el Centro de lectura)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12, 24, 36 y 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
hasta la semana 12, 24, 36 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala NEI VFQ-25 en las semanas 12, 36 y 48.
Periodo de tiempo: hasta la semana 12, 36 y 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
hasta la semana 12, 36 y 48
Resultado secundario clave: cambio medio desde el inicio en la BCVA en la semana 48.
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
hasta la semana 48
Cambio medio en BCVA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX04-O-wAMD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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