Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti HLX04-O s ranibizumabem u subjektů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací

1. ledna 2025 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti HLX04-O podávaného intravitreální injekcí s ranibizumabem u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD)

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost HLX04-O podávaného intravitreální injekcí (IVT) s ranibizumabem u pacientů s aktivní wAMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti HLX04-O podávaného intravitreální injekcí s ranibizumabem u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD). Tato studie bude provedena na přibližně 90 místech v různých zemích nebo regionech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrálie
        • Lions Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Lions Eye Institute
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
      • Montana, Bulharsko
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Medical Center Dar Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bulharsko
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Umhat Lozenets Ead
      • Sofia, Bulharsko
        • University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Medical Center Vereya Ltd
      • Varna, Bulharsko
        • Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Vizus Eood
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
      • Paris, Francie
        • University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
      • Milan, Itálie
        • Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
      • Rome, Itálie
        • Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga East University Hospital
      • Riga, Lotyšsko
        • P Stradina Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Eger, Maďarsko
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pecs, Maďarsko
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Maďarsko
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Ukb University of Bonn
      • Freiburg, Německo
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Německo
        • Justus Liebig University Giessen
      • Mainz, Německo
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Munster, Německo
        • St Franziskus Hospital Munster
      • Sulzbach, Německo
        • Eye Clinic Sulzbach
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Oftalmika Sp Z.O.O
      • Katowice, Polsko
        • Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
      • Kraków, Polsko
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lublin, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
      • Poznan, Polsko
        • Szpital SW Wojciecha
      • Tarnowskie Góry, Polsko
        • Caminomed Wojciech Jedrzejewski
      • Tarnów, Polsko
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Walbrzych, Polsko
        • Centrum Medyczne Piasta 47
      • Warsaw, Polsko
        • Nzoz Optimed
      • Warszawa, Polsko
        • Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko
        • NZOZ E-Vita
    • WA
      • Krakow, WA, Polsko
        • Centrum Medyczne Promed
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
      • Nitra, Slovensko
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nové Zámky, Slovensko
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
      • Poprad, Slovensko
        • Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
      • Trebišov, Slovensko
        • Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
      • Trenčianske Teplice, Slovensko
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovensko
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Associated Retina Consultants-Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants-Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • VMR Institute
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Atlantis Eyecare, VMR Institute
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • MACRO Trials/ Lazar Retina
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago, IL
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Retina Specialists
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27332
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research, LLC
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Retina Consultants of Charleston - Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Carolina Center for Sight
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77015
        • Mt. Olympus Research-Garcia
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77015
        • Mt. Olympus Research/Museum Eye District
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Special Optalmological Hospital Belgrade
      • Belgrade, Srbsko
        • Zvezdara University Medical Center
  • Česko
      • Pardubice, Česko
        • Oftex Ocni Klinika
  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai First Peoples's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Eye Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • VISSUM
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Španělsko
        • Institito de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala de la Retina
      • Burjassot, Španělsko
        • Oftalvist Clinic
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Španělsko
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Valles, Španělsko
        • Omiq Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valencia, Španělsko
        • Fisabio Oftalmologia Medica
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopní porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
  2. Ženy nebo muži ve věku ≥ 50 let při podpisu ICF.
  3. Podle úsudku vyšetřovatele je ochoten a schopen dokončit všechny návštěvy a posouzení v souladu se zákazy a omezeními uvedenými v tomto protokolu.
  4. Nově diagnostikované, neléčené, aktivní léze CNV sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, které postihují centrální subpole (CSF) ve studovaném oku. Aktivní CNV byla definována jako únik při fluoresceinové angiografii (FA) a subretinální nebo intraretinální tekutina při optické koherentní tomografii (OCT) s potvrzením čtecího centra během screeningu.
  5. Celková plocha lézí (včetně krvácení, jizvy a neovaskularizace) studovaného oka ≤12 plocha disku (DA) s potvrzením čtecího centra před randomizací
  6. Písmena BCVA mezi 24 a 73, včetně, ve studovaném oku pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  7. Oko účastníka (nestudovaného) musí mít BCVA 24 písmen nebo lepší.
  8. Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné získat kvalitní snímky sítnice pro potvrzení diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  1. trhliny retinálního pigmentového epitelu související s makulou ve studovaném oku; jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující foveu nebo CNV v důsledku jiných příčin ve studovaném oku (např. oční histoplazmóza, trauma, patologická krátkozrakost atd.) s potvrzením čtecího centra.
  2. Druhé (nestudované) oko potřebuje injekci anti-VEGF IVT (např. CNV v důsledku wAMD, trauma, patologická krátkozrakost, okluze sítnicové žíly, diabetický makulární edém atd.) v následujících 3 měsících po randomizaci, podle úsudku výzkumníka.
  3. Afakie (kromě nitrooční čočky) nebo zadní kapsulární ruptura čočky (kromě yttrium-aluminium-granátové (YAG) laserové zadní kapsulotomie po implantaci nitrooční čočky ≥30 dní před první dávkou) ve studovaném oku.
  4. Aktivní nebo nedávná (do 1 měsíce před dávkou 1) intraokulární, extraokulární nebo periokulární infekce (včetně konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy nebo endoftalmitidy) nebo anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích.
  5. Krvácení do sklivce ve studovaném oku během 3 měsíců před dávkou 1.
  6. Dystrofie rohovky nebo anamnéza transplantace rohovky, změkčení skléry nebo změkčení sklery v anamnéze, anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stadium II, III nebo IV) ve studovaném oku.
  7. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak [IOP] ≥25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) a/nebo operace filtrující glaukom (např. trabekulektomie, sklerální nipping, nepenetrující trabekulektomie atd.)
  8. Ekvivalentní sférická dioptrie studovaného oka ≥-8D. U účastníků, kteří podstoupili refrakční korekci nebo operaci šedého zákalu, ekvivalentní sférická dioptrie studovaného oka před operací ≥-8D.
  9. Zkoušející odhadl, že jakýkoli souběžný nitrooční stav kromě wAMD (např. diabetická retinopatie, suchá AMD, okluze retinální žíly, uveitida, angioidní pruhy, odchlípení sítnice, epiretinální membrána, amblyopie, centrální serózní chorioretinopatie atd.) ve studovaném oku, který limitoval potenciál získat zrakovou ostrost po léčbě hodnoceným produktem nebo mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku.
  10. Podstoupil nitrooční operaci zahrnující fotodynamickou terapii verteporfinem (PDT), transpupilární termoterapii, makulární translokaci, vitrektomii, laserovou fotokoagulaci v makulární oblasti, jinou operaci v makulární oblasti nebo operaci k léčbě AMD.
  11. Předchozí extraokulární nebo periokulární operace během 1 měsíce nebo nitrooční operace (kromě operace uvedené ve vyloučení 10, jako je operace šedého zákalu atd.) během 3 měsíců před dávkou 1 nebo současná nezhojená rána, středně těžký nebo těžký vřed nebo zlomenina ve studii oko.
  12. Subkonjunktivální nebo intraokulární použití kortikosteroidů během 3 měsíců (včetně subkonjunktiválního nebo intraokulárního dlouhodobě působícího implantátu během 6 měsíců) před dávkou 1 do zkoumaného oka. Použití systémových kortikosteroidů po dobu 30 nebo více po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před dávkou 1. Jsou povoleny inhalační, nosní nebo dermální steroidy. Topické oční kortikosteroidy podávané po dobu 30 nebo více po sobě jdoucích dnů do zkoumaného oka během 3 měsíců před dávkou 1.
  13. Předchozí systémová léčba anti-VEGF nebo IVT injekce jakéhokoli léku proti VEGF do oka nebo jiného očního použití léku proti VEGF během 3 měsíců před dávkou 1.
  14. Účastnili se klinického hodnocení jakéhokoli léku (jiného než vitamíny a minerály) nebo zařízení po dobu 3 měsíců nebo po dobu 5 poločasů rozpadu hodnoceného léku (což je delší) před první dávkou a použili testovaný lék nebo podstoupili léčbu pomocí zařízení.
  15. Těhotenství nebo kojení nebo fertilní muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci, ode dne, kdy byla podepsána ICF, do alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence.

  16. Neplodné ženy nebo muži nesplňují některou z následujících podmínek: 1) menopauza (≥12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauzy před screeningem); 2) chirurgicky sterilizované.

    Plodné ženy nebo muži nesplňují ani jednu z následujících podmínek: 1) ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči nebo séru do 14 dnů před zahájením studijní intervence a neměly by kojit. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, musí být potvrzen těhotenským testem v séru; 2) souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat účinné antikoncepční metody od podepsané ICF po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence. Účinné antikoncepční metody s mírou selhání

  17. Podle úsudku vyšetřovatele existují důkazy o onemocnění nebo stavu, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit účastníka vysokému riziku komplikací léčby (např. cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před dávkou 1, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) atd.).
  18. Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c>10,0 %).
  19. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) je více než dvojnásobkem horní hranice normálu (ULN) a/nebo sérový kreatinin je 1,2krát vyšší než ULN a je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
  20. Abnormální koagulační funkce: protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5 × ULN nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≥ 1,5 × ULN a je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
  21. Aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace a zjevná tendence ke krvácení během 3 měsíců před dávkou 1.
  22. Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění dýchacího systému, onemocnění močového systému, onemocnění trávicího systému a endokrinní onemocnění (např. mrtvice, infarkt myokardu).
  23. Současná léčba aktivní systémové infekce nebo anamnéza rekurentních závažných infekcí.
  24. Známá aktivní nebo suspektní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.
  25. Pozitivní na screeningový test na syfilis infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na HIV screeningový test.
  26. Známá alergie na jakoukoli složku studijní intervence nebo anamnéza alergie na fluorescein nebo indocyaninovou zeleň, jakákoli anestetika nebo antimikrobiální látky použité v průběhu studie.
  27. Podle úsudku vyšetřovatele byly další podmínky považovány za nevhodné pro tuto studii.
  28. Účastník, u kterého bylo diagnostikováno COVID-19 do 2 týdnů před první dávkou, nebo je stále symptomatický z dřívější infekce (kromě příznaků spojených s „Dlouhým COVID“) nebo vykazuje příznaky odpovídající COVID-19 v nepřítomnosti potvrzeného Infekce covid19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX04-O
Biologická rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti VEGF
Lék: HLX04-O
Biologická rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti VEGF, vyvinutá společností Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Biologický fragment rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti VEGF
Lék: ranibizumab
Biologický fragment rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA v týdnu 36
Časové okno: až do 36. týdne
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
až do 36. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří získali alespoň 15 písmen v BCVA v týdnu 12, 24, 36 a 48
Časové okno: do 12., 24., 36. a 48. týdne
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
do 12., 24., 36. a 48. týdne
Podíl pacientů, kteří získali alespoň 10 písmen v BCVA v týdnu 12, 24, 36 a 48
Časové okno: do 12., 24., 36. a 48. týdne
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
do 12., 24., 36. a 48. týdne
Podíl pacientů, kteří získali alespoň 5 písmen v BCVA v týdnu 12, 24, 36 a 48
Časové okno: do 12., 24., 36. a 48. týdne
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
do 12., 24., 36. a 48. týdne
• Průměrná změna od výchozí hodnoty ve velikosti CNV a celkové ploše úniku fluoresceinu z CNV na FA v týdnu 12, 36 a 48 (jak bylo měřeno Reading Center)
Časové okno: do 12., 36. a 48. týdne
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
do 12., 36. a 48. týdne
• Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRT na OCT v týdnu 12, 24, 36 a 48 (jak změřeno Reading Center)
Časové okno: do 12., 24., 36. a 48. týdne
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
do 12., 24., 36. a 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NEI VFQ-25 v týdnu 12, 36 a 48.
Časové okno: do 12., 36. a 48. týdne
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
do 12., 36. a 48. týdne
Klíčový sekundární výsledek: Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA ve 48. týdnu.
Časové okno: do týdne 48
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
do týdne 48
Průměrná změna BCVA v průběhu času
Časové okno: do týdne 48
Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX04-O-wAMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLX04-O

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit