Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности HLX04-O с ранибизумабом у субъектов с влажной макулодистрофией, связанной с возрастом

1 января 2025 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активное контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности HLX04-O, вводимого путем интравитреальной инъекции с ранибизумабом, у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (wAMD)

В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность HLX04-O, вводимого путем интравитреальной инъекции (IVT), с ранибизумабом у пациентов с активным wAMD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, активное контролируемое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности HLX04-O, вводимого путем интравитреальной инъекции с ранибизумабом, у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (wAMD). Это исследование будет проводиться примерно в 90 центрах в разных странах и регионах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Австралия
        • Lions Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Lions Eye Institute
  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
      • Montana, Болгария
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Plovdiv, Болгария
        • Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
      • Plovdiv, Болгария
        • Medical Center Dar Plovdiv Ltd
      • Sofia, Болгария
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Umhat Lozenets Ead
      • Sofia, Болгария
        • University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
      • Stara Zagora, Болгария
        • Medical Center Vereya Ltd
      • Varna, Болгария
        • Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Болгария
        • Vizus Eood
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Eger, Венгрия
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pecs, Венгрия
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Венгрия
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szeged, Венгрия
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk
  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Ukb University of Bonn
      • Freiburg, Германия
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Германия
        • Justus Liebig University Giessen
      • Mainz, Германия
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Munster, Германия
        • St Franziskus Hospital Munster
      • Sulzbach, Германия
        • Eye Clinic Sulzbach
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • VISSUM
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Испания
        • Institito de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Испания
        • Institut Catala de la Retina
      • Burjassot, Испания
        • Oftalvist Clinic
      • Cordoba, Испания
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Испания
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Испания
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Valles, Испания
        • Omiq Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valencia, Испания
        • Fisabio Oftalmologia Medica
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
      • Milan, Италия
        • Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
      • Rome, Италия
        • Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai First Peoples's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Eye Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Riga East University Hospital
      • Riga, Латвия
        • P Stradina Clinical University Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Oftalmika Sp Z.O.O
      • Katowice, Польша
        • Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
      • Kraków, Польша
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lublin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
      • Poznan, Польша
        • Szpital SW Wojciecha
      • Tarnowskie Góry, Польша
        • Caminomed Wojciech Jedrzejewski
      • Tarnów, Польша
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Walbrzych, Польша
        • Centrum Medyczne Piasta 47
      • Warsaw, Польша
        • Nzoz Optimed
      • Warszawa, Польша
        • Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша
        • NZOZ E-Vita
    • WA
      • Krakow, WA, Польша
        • Centrum Medyczne Promed
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Special Optalmological Hospital Belgrade
      • Belgrade, Сербия
        • Zvezdara University Medical Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия
        • Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
      • Nitra, Словакия
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nové Zámky, Словакия
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
      • Poprad, Словакия
        • Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
      • Trebišov, Словакия
        • Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
      • Trenčianske Teplice, Словакия
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Словакия
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Associated Retina Consultants-Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Associated Retina Consultants-Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • VMR Institute
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Atlantis Eyecare, VMR Institute
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • MACRO Trials/ Lazar Retina
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago, IL
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Retina Specialists
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27332
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Verum Research, LLC
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Retina Consultants of Charleston - Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Carolina Center for Sight
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77015
        • Mt. Olympus Research-Garcia
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77015
        • Mt. Olympus Research/Museum Eye District
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
      • Paris, Франция
        • University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия
        • Oftex Ocni Klinika

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять и подписать форму информированного согласия (ICF), которая включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в ICF и в этом протоколе.
  2. Женщины или мужчины в возрасте ≥50 лет на момент подписания МКФ.
  3. По мнению Следователя, желающим и способным завершить все посещения и оценки, соблюдая запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.
  4. Недавно диагностированные, нелеченые, активные поражения CNV, вторичные по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, которые влияют на центральное субполе (ЦСЖ) в исследуемом глазу. Активная ХНВ определялась как утечка при флуоресцентной ангиографии (ФА) и субретинальная или интраретинальная жидкость при оптической когерентной томографии (ОКТ) с подтверждением центра чтения во время скрининга.
  5. Общая площадь поражения (включая кровоизлияние, рубец и неоваскуляризацию) исследуемого глаза ≤12 площади диска (DA) с подтверждением центра считывания перед рандомизацией
  6. Буквы BCVA от 24 до 73 включительно в исследуемом глазу с использованием диаграмм раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
  7. Параллельный (неисследуемый) глаз участников должен иметь BCVA не менее 24 букв.
  8. Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка позволяют получить изображения сетчатки хорошего качества для подтверждения диагноза.

Критерий исключения:

  1. Макулярные разрывы пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу; рубец, фиброз или атрофия центральной ямки или ХНВ по другим причинам в исследуемом глазу (например, глазной гистоплазмоз, травма, патологическая миопия и т. д.) с подтверждением центра чтения.
  2. В другой (неисследуемый) глаз требуется инъекция анти-VEGF IVT (например, ХНВ вследствие wAMD, травмы, патологической миопии, окклюзии вен сетчатки, диабетического макулярного отека и др.) в ближайшие 3 месяца после рандомизации, по мнению исследователя.
  3. Афакия (за исключением интраокулярной линзы) или разрыв задней капсулы хрусталика (за исключением задней капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (YAG) после имплантации интраокулярной линзы ≥30 дней до первой дозы) в исследуемом глазу.
  4. Активная или недавняя (в течение 1 месяца до введения дозы 1) внутриглазная, экстраокулярная или периокулярная инфекция (включая конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит) или идиопатический или аутоиммунный увеит в анамнезе любого глаза.
  5. Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза в течение 3 месяцев до введения дозы 1.
  6. Дистрофия роговицы или пересадка роговицы в анамнезе, размягчение склеры или размягчение склеры в анамнезе, регматогенная отслойка сетчатки в анамнезе или макулярная дыра (стадия II, III или IV) в исследуемом глазу.
  7. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление [ВГД] ≥25 мм рт. ст., несмотря на лечение противоглаукомными препаратами) и/или фильтрующая хирургия глаукомы (например, трабекулэктомия, склеральный зажим, непроникающая трабекулэктомия и т. д.)
  8. Эквивалентная сферическая диоптрия исследуемого глаза ≥-8D. Для участников, перенесших коррекцию рефракции или операцию по удалению катаракты, эквивалентная сферическая диоптрия исследуемого глаза до операции ≥-8D.
  9. По оценке исследователя, любое сопутствующее внутриглазное заболевание, кроме wAMD (например, диабетическая ретинопатия, сухая AMD, окклюзия вен сетчатки, увеит, ангиоидные полоски, отслойка сетчатки, эпиретинальная мембрана, амблиопия, центральная серозная хориоретинопатия и т. д.) в исследуемом глазу, которое ограничивало потенциальное повышение остроты зрения при лечении исследуемым продуктом или могло потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения.
  10. Перенес внутриглазные операции, включая фотодинамическую терапию (ФДТ) вертепорфином, транспупиллярную термотерапию, транслокацию макулы, витрэктомию, лазерную фотокоагуляцию в макулярной области, другие операции в макулярной области или операцию по лечению ВМД.
  11. Предыдущая экстраокулярная или периокулярная хирургия в течение 1 месяца или внутриглазная хирургия (за исключением хирургии, упомянутой в исключении 10, такой как хирургия катаракты и т. д.) в течение 3 месяцев до дозы 1, или текущая незаживающая рана, язва средней или тяжелой степени или перелом в исследовании глаз.
  12. Субконъюнктивальное или внутриглазное применение кортикостероидов в течение 3 месяцев (включая субконъюнктивальные или внутриглазные имплантаты длительного действия в течение 6 месяцев) до введения 1 дозы в исследуемый глаз. Использование системных кортикостероидов в течение 30 или более дней подряд в течение 3 месяцев до дозы 1. Разрешены ингаляционные, назальные или кожные стероиды. Местные глазные кортикостероиды, вводимые в течение 30 или более дней подряд в исследуемый глаз в течение 3 месяцев до дозы 1.
  13. Предыдущая системная терапия против VEGF или внутривенная инъекция любого препарата против VEGF в глаза или другое глазное использование препарата против VEGF в течение 3 месяцев до дозы 1.
  14. Участвовал в клинических испытаниях любого препарата (кроме витаминов и минералов) или устройства за 3 месяца или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата (что дольше) до первой дозы и использовал тестируемое лекарство или получал лечение устройством.
  15. Беременность или период лактации, а также фертильные мужчины или женщины, не желающие использовать эффективные средства контрацепции со дня подписания МКФ и по крайней мере через 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

  16. Бесплодие у женщин или мужчин не соответствует ни одному из следующих условий: 1) менопауза (≥12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы до скрининга); 2) хирургически стерилизованные.

    Фертильные женщины или мужчины не отвечают ни одному из следующих требований: 1) женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность мочи или сыворотки в течение 14 дней до начала исследовательского вмешательства и не должны кормить грудью. Если тест мочи на беременность положительный, это должно быть подтверждено тестом на беременность сыворотки; 2) согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать эффективные методы контрацепции из подписанной МКФ по крайней мере в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства. Эффективные методы контрацепции с частотой неудач

  17. По мнению исследователя, имеются признаки заболевания или состояния, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения (например, инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до дозы 1, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) и т. д.).
  18. Неконтролируемый диабет (определяется как HbA1c>10,0%).
  19. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), и/или креатинин сыворотки в 1,2 раза превышает ВГН, и, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  20. Нарушение функции свертывания крови: протромбиновое время (ПВ) или международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,5 × ВГН, или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≥ 1,5 × ВГН, и по мнению исследователя является клинически значимым.
  21. Активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и явная склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до введения дозы 1.
  22. Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, заболевания дыхательной системы, заболевания мочевыделительной системы, заболевания пищеварительной системы и эндокринные заболевания (например, инсульт, инфаркт миокарда).
  23. Текущее лечение активной системной инфекции или рецидивирующие серьезные инфекции в анамнезе.
  24. Известные активные или подозреваемые аутоиммунные заболевания, требующие системной иммуносупрессивной терапии.
  25. Положительный результат скринингового теста на сифилис, инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат скринингового теста на ВИЧ.
  26. Известная аллергия на любой компонент исследуемого вмешательства или история аллергии на флуоресцеин или индоцианин зеленый, любые анестетики или антимикробные агенты, используемые в ходе исследования.
  27. По мнению следователя, другие условия считаются не поддающимися данному исследованию.
  28. Участник, у которого был диагностирован COVID-19 в течение 2 недель до первой дозы, или все еще проявляются симптомы более ранней инфекции (за исключением симптомов, связанных с «длительным COVID»), или проявляются симптомы, соответствующие COVID-19, при отсутствии подтвержденного COVID-19 инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLX04-O
Биологическое рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
Лекарство: HLX04-O
Биологическое рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF, разработанное Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Активный компаратор: Ранибизумаб
Фрагмент биологического рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против VEGF
Лекарство: ранибизумаб
Фрагмент биологического рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: до 36 недели
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
до 36 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, набравших не менее 15 букв в BCVA на 12, 24, 36 и 48 неделе
Временное ограничение: до 12, 24, 36 и 48 недель
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
до 12, 24, 36 и 48 недель
Доля пациентов, набравших не менее 10 букв в BCVA на 12, 24, 36 и 48 неделе
Временное ограничение: до 12, 24, 36 и 48 недель
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
до 12, 24, 36 и 48 недель
Доля пациентов, набравших не менее 5 букв в BCVA на 12, 24, 36 и 48 неделе
Временное ограничение: до 12, 24, 36 и 48 недель
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
до 12, 24, 36 и 48 недель
• Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем размера ХНВ и общей площади просачивания флуоресцеина из ХНВ на ФА на 12, 36 и 48 неделе (по данным Центра чтения)
Временное ограничение: до 12, 36 и 48 недель
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
до 12, 36 и 48 недель
• Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем CRT на OCT на 12, 24, 36 и 48 неделе (по данным Центра чтения)
Временное ограничение: до 12, 24, 36 и 48 недель
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
до 12, 24, 36 и 48 недель
Изменение балла по шкале NEI VFQ-25 по сравнению с исходным уровнем на 12, 36 и 48 неделе.
Временное ограничение: до 12, 36 и 48 недель
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
до 12, 36 и 48 недель
Ключевой вторичный результат: Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Временное ограничение: до 48 недели
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
до 48 недели
Среднее изменение BCVA с течением времени
Временное ограничение: до 48 недели
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX04-O-wAMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HLX04-O

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться