Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus HLX04-O:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi ranibizumabin kanssa potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisenä injektiona ranibizumabin kanssa annetun HLX04-O:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)

Tässä tutkimuksessa verrataan lasiaisensisäisenä injektiona (IVT) annetun HLX04-O:n tehoa ja turvallisuutta ranibitsumabiin potilailla, joilla on aktiivinen wAMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lasiaisensisäisenä injektiona annetun HLX04-O:n ja ranibizumabin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD). Tämä tutkimus tehdään noin 90 paikkakunnalla eri maissa tai alueilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Lions Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Lions Eye Institute
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
      • Montana, Bulgaria
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Medical Center Dar Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Umhat Lozenets Ead
      • Sofia, Bulgaria
        • University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center Vereya Ltd
      • Varna, Bulgaria
        • Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Vizus Eood
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • VISSUM
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espanja
        • Institito de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Espanja
        • Institut Catala de la Retina
      • Burjassot, Espanja
        • Oftalvist Clinic
      • Cordoba, Espanja
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Espanja
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Espanja
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Valles, Espanja
        • Omiq Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valencia, Espanja
        • Fisabio Oftalmologia Medica
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
      • Milan, Italia
        • Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
      • Rome, Italia
        • Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai First Peoples's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Eye Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Riga East University Hospital
      • Riga, Latvia
        • P Stradina Clinical University Hospital
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Oftalmika Sp Z.O.O
      • Katowice, Puola
        • Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
      • Kraków, Puola
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lublin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
      • Poznan, Puola
        • Szpital SW Wojciecha
      • Tarnowskie Góry, Puola
        • Caminomed Wojciech Jedrzejewski
      • Tarnów, Puola
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Walbrzych, Puola
        • Centrum Medyczne Piasta 47
      • Warsaw, Puola
        • Nzoz Optimed
      • Warszawa, Puola
        • Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola
        • NZOZ E-Vita
    • WA
      • Krakow, WA, Puola
        • Centrum Medyczne Promed
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
      • Paris, Ranska
        • University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Ukb University of Bonn
      • Freiburg, Saksa
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Saksa
        • Justus Liebig University Giessen
      • Mainz, Saksa
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Munster, Saksa
        • St Franziskus Hospital Munster
      • Sulzbach, Saksa
        • Eye Clinic Sulzbach
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Special Optalmological Hospital Belgrade
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
      • Nitra, Slovakia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nové Zámky, Slovakia
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
      • Poprad, Slovakia
        • Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
      • Trebišov, Slovakia
        • Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
      • Trenčianske Teplice, Slovakia
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
        • Oftex Ocni Klinika
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Eger, Unkari
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pecs, Unkari
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Unkari
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szeged, Unkari
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Associated Retina Consultants-Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Associated Retina Consultants-Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • VMR Institute
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Atlantis Eyecare, VMR Institute
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • MACRO Trials/ Lazar Retina
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago, IL
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Retina Specialists
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27332
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Verum Research, LLC
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
        • Retina Consultants of Charleston - Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Carolina Center for Sight
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77015
        • Mt. Olympus Research-Garcia
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77015
        • Mt. Olympus Research/Museum Eye District
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  2. Naiset tai miehet, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita allekirjoittaessaan ICF:n.
  3. Tutkijan harkinnan mukaan halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki käynnit ja arvioinnit tässä pöytäkirjassa määriteltyjen kieltojen ja rajoitusten mukaisesti.
  4. Äskettäin diagnosoidut, hoitamattomat, aktiiviset CNV-leesiot, jotka ovat seurausta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta, jotka vaikuttavat tutkittavan silmän keskusalakenttään (CSF). Aktiivinen CNV määriteltiin vuotoksi fluoreseiiniangiografiassa (FA) ja verkkokalvonsisäisessä tai verkkokalvonsisäisessä nesteessä optisessa koherenssitomografiassa (OCT), jossa lukukeskus vahvistettiin seulonnan aikana.
  5. Tutkimussilmän leesion kokonaispinta-ala (mukaan lukien verenvuoto, arpi ja uudissuonittuminen) on ≤12 levyalue (DA) lukukeskuksen vahvistuksen kanssa ennen satunnaistamista
  6. BCVA-kirjaimet välillä 24–73, mukaan lukien, tutkimussilmässä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
  7. Osallistujien muiden (ei-tutkimuksen) silmän BCVA:n on oltava 24 kirjainta tai parempi.
  8. Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen, jotta voidaan saada hyvälaatuisia verkkokalvokuvia diagnoosin vahvistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Makulaan liittyvät verkkokalvon pigmenttiepiteelin kyyneleet tutkittavassa silmässä; arpi, fibroosi tai atrofia, johon liittyy fovea tai CNV, joka johtuu muista syistä tutkittavassa silmässä (esim. silmän histoplasmoosi, trauma, patologinen likinäköisyys jne.) lukukeskuksen vahvistuksen kanssa.
  2. Kaverisilmä (ei-tutkittava) tarvitsee anti-VEGF IVT -injektion (esim. wAMD:stä johtuva CNV, trauma, patologinen likinäköisyys, verkkokalvon laskimotukos, diabeettinen makulaturvotus jne.) seuraavien 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen, tutkijan arvion mukaan.
  3. Aphakia (paitsi silmänsisäinen linssi) tai mykiön takakapselin repeämä (paitsi yttrium-alumiini-granaatti (YAG) laserposterior capsulotomia silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen ≥ 30 päivää ennen ensimmäistä annosta) tutkimussilmässä.
  4. Aktiivinen tai äskettäin (1 kuukauden sisällä ennen annosta 1) ollut intraokulaarinen, ekstraokulaarinen tai periokulaarinen infektio (mukaan lukien sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti) tai aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
  5. Lasaisen verenvuoto tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen annosta 1.
  6. Sarveiskalvon dystrofia tai historiallinen sarveiskalvon siirto, kovakalvon pehmeneminen tai aiemmin esiintynyt kovakalvon pehmeneminen, verkkokalvon verisuonten irtoaminen tai makulareikä (vaihe II, III tai IV) tutkittavassa silmässä.
  7. Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä (määritelty silmänpaineeksi [IOP] ≥25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) ja/tai glaukooman suodatusleikkaus (esim.
  8. Tutkittavan silmän vastaava pallodiopteri ≥-8D. Osallistujille, joille oli tehty taittokorjaus tai kaihileikkaus, tutkittavan silmän vastaava pallodiopteri ennen leikkausta ≥-8D.
  9. Tutkijan arvioima, mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus paitsi wAMD (esim. diabeettinen retinopatia, kuiva AMD, verkkokalvon laskimotukos, uveiitti, angioidit, verkkokalvon irtauma, epiretinaalinen kalvo, amblyopia, sentraalinen seroottinen korioretinopatia jne.) tutkimussilmässä, jotka rajoittivat mahdollisuus parantaa näöntarkkuutta tutkittavalla tuotteella hoidettaessa, tai se olisi voinut vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana näönmenetyksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
  10. Tehtiin intraokulaarinen leikkaus, mukaan lukien verteporfiini fotodynaaminen hoito (PDT), transpupillaarinen lämpöhoito, makulan translokaatio, vitrektomia, laserfotokoagulaatio makulaalueella, muu makula-alueen leikkaus tai AMD:n hoitoon tarkoitettu leikkaus.
  11. Aikaisempi ekstraokulaarinen tai silmänympärysleikkaus kuukauden sisällä tai silmänsisäinen leikkaus (lukuun ottamatta kohdassa 10 mainittua leikkausta, kuten kaihileikkaus jne.) 3 kuukauden sisällä ennen annosta 1, tai tutkimuksessa nykyinen parantumaton haava, kohtalainen tai vaikea haava tai murtuma silmä.
  12. Kortikosteroidien käyttö sidekalvonalaisesti tai silmänsisäisesti 3 kuukauden sisällä (mukaan lukien sidekalvon alle tai intraokulaariseen pitkävaikutteiseen implanttiin 6 kuukauden sisällä) ennen annosta 1 tutkimussilmään. Systeemisten kortikosteroidien käyttö vähintään 30 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden aikana ennen annosta 1. Inhaloitavat, nenän kautta tai ihon kautta annettavat steroidit ovat sallittuja. Paikalliset silmään käytettävät kortikosteroidit annettuna vähintään 30 peräkkäisenä päivänä tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen annosta 1.
  13. Aiempi systeeminen anti-VEGF-hoito tai minkä tahansa anti-VEGF-lääkkeen IVT-injektio joko silmään tai muuhun VEGF-lääkkeen silmään 3 kuukauden sisällä ennen annosta 1.
  14. Osallistunut mihin tahansa lääkkeen (muuhun kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden) tai laitekliinisiin kokeisiin 3 kuukautta tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kestoon (joka on pidempi) ennen ensimmäistä annosta ja on käyttänyt testilääkettä tai saanut laitehoitoa.
  15. Raskaus tai imetys tai hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä päivästä, jolloin ICF allekirjoitettiin, vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.

  16. Hedelmättömät naiset tai miehet eivät täytä jompaakumpaa seuraavista: 1) vaihdevuodet (≥12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet ennen seulontaa); 2) kirurgisesti steriloitu.

    Hedelmälliset naiset tai miehet eivät täytä jompaakumpaa seuraavista: 1) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestin tulos 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, eivätkä he saa imettää. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, se on vahvistettava seerumin raskaustestillä; 2) suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä allekirjoitetusta ICF:stä vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisestä annoksesta. Tehokkaat ehkäisymenetelmät, joiden epäonnistumisprosentti

  17. Tutkijan arvion mukaan on olemassa näyttöä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tehdä osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita (esim. aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen annosta 1, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) jne.).
  18. Hallitsematon diabetes (määritelty HbA1c>10,0 %).
  19. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja (ULN) ja/tai seerumin kreatiniini on 1,2 kertaa korkeampi kuin ULN, ja se on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  20. Epänormaali hyytymistoiminto: protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5 × ULN tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≥ 1,5 × ULN, ja se on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  21. Aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio ja selvä verenvuototipumus 3 kuukauden aikana ennen annosta 1.
  22. Todisteita merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitaudeista, hermostosairauksista, hengityselinten sairauksista, virtsatiesairauksista, ruoansulatuskanavan sairauksista ja endokriinisistä sairauksista (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti).
  23. Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon tai aiemmin toistuviin vakaviin infektioihin.
  24. Tunnetut aktiiviset tai epäillyt autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
  25. Positiivinen kuppaseulontatestissä ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV) tai positiivinen HIV-seulontatestissä.
  26. Tunnettu allergia jollekin tutkimustoimenpiteen osalle tai allergia fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle, kaikille tutkimuksen aikana käytetyille anestesia- tai antimikrobisille aineille.
  27. Tutkijan arvion mukaan muut olosuhteet eivät olleet tämän tutkimuksen mukaisia.
  28. Osallistuja, jolla on diagnosoitu COVID-19 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jolla on edelleen oireita aikaisemmasta infektiosta (paitsi "pitkän COVIDin" aiheuttamat oireet) tai jolla on COVID-19:n mukaisia ​​oireita ilman vahvistettua Covid19-tartunta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX04-O
Biologinen rekombinantti anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: HLX04-O
Biologinen rekombinantti anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jonka on kehittänyt Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Active Comparator: Ranibitsumabi
Biologinen anti-VEGF-rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti
Lääke: ranibitsumabi
Biologinen anti-VEGF-rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 36
Aikaikkuna: viikkoon 36 asti
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
viikkoon 36 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta BCVA:ssa viikolla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: viikkoihin 12, 24, 36 ja 48 asti
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
viikkoihin 12, 24, 36 ja 48 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 10 kirjainta BCVA:ssa viikolla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: viikkoihin 12, 24, 36 ja 48 asti
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
viikkoihin 12, 24, 36 ja 48 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat vähintään 5 kirjainta BCVA:ssa viikolla 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: viikkoihin 12, 24, 36 ja 48 asti
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
viikkoihin 12, 24, 36 ja 48 asti
• Keskimääräinen muutos perustasosta CNV:n koossa ja fluoreseiinivuodon kokonaispinta-alassa CNV:stä FA:ssa viikoilla 12, 36 ja 48 (lukukeskuksen mittaamana)
Aikaikkuna: viikoille 12, 36 ja 48 asti
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
viikoille 12, 36 ja 48 asti
• CRT:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 24, 36 ja 48 (lukukeskuksen mittaamana)
Aikaikkuna: viikoille 12, 24, 36 ja 48 asti
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
viikoille 12, 24, 36 ja 48 asti
Muutos lähtötasosta NEI VFQ-25 -asteikkopisteissä viikolla 12, 36 ja 48.
Aikaikkuna: viikoille 12, 36 ja 48 asti
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
viikoille 12, 36 ja 48 asti
Keskeinen toissijainen tulos: Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 48.
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
viikkoon 48 asti
BCVA:n keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
viikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX04-O-wAMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HLX04-O

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa