Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HLX04-O te vergelijken met ranibizumab bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie

1 januari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van HLX04-O toegediend door intravitreale injectie met ranibizumab bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van HLX04-O, toegediend via intravitreale injectie (IVT) vergelijken met ranibizumab bij patiënten met actieve wAMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van HLX04-O toegediend door intravitreale injectie te vergelijken met Ranibizumab bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (wAMD). Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 90 locaties in verschillende landen of regio's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Lions Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
        • Lions Eye Institute
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
      • Montana, Bulgarije
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Medical Center Dar Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bulgarije
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Umhat Lozenets Ead
      • Sofia, Bulgarije
        • University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Medical Center Vereya Ltd
      • Varna, Bulgarije
        • Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Vizus Eood
  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai First Peoples's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Eye Hospital
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Ukb University of Bonn
      • Freiburg, Duitsland
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Duitsland
        • Justus Liebig University Giessen
      • Mainz, Duitsland
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Munster, Duitsland
        • St Franziskus Hospital Munster
      • Sulzbach, Duitsland
        • Eye Clinic Sulzbach
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
      • Paris, Frankrijk
        • University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Eger, Hongarije
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pecs, Hongarije
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Hongarije
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szeged, Hongarije
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
      • Milan, Italië
        • Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
      • Rome, Italië
        • Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Riga East University Hospital
      • Riga, Letland
        • P Stradina Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oftalmika Sp Z.O.O
      • Katowice, Polen
        • Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
      • Kraków, Polen
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
      • Poznan, Polen
        • Szpital SW Wojciecha
      • Tarnowskie Góry, Polen
        • Caminomed Wojciech Jedrzejewski
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Walbrzych, Polen
        • Centrum Medyczne Piasta 47
      • Warsaw, Polen
        • Nzoz Optimed
      • Warszawa, Polen
        • Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • NZOZ E-Vita
    • WA
      • Krakow, WA, Polen
        • Centrum Medyczne Promed
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Special Optalmological Hospital Belgrade
      • Belgrade, Servië
        • Zvezdara University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije
        • Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
      • Nitra, Slowakije
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nové Zámky, Slowakije
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
      • Poprad, Slowakije
        • Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
      • Trebišov, Slowakije
        • Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
      • Trenčianske Teplice, Slowakije
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slowakije
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • VISSUM
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanje
        • Institito de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Catala de la Retina
      • Burjassot, Spanje
        • Oftalvist Clinic
      • Cordoba, Spanje
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spanje
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spanje
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Valles, Spanje
        • Omiq Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valencia, Spanje
        • Fisabio Oftalmologia Medica
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië
        • Oftex Ocni Klinika
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Associated Retina Consultants-Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants-Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • VMR Institute
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Atlantis Eyecare, VMR Institute
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • MACRO Trials/ Lazar Retina
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago, IL
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Retina Specialists
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27332
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Verum Research, LLC
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Retina Consultants of Charleston - Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Carolina Center for Sight
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77015
        • Mt. Olympus Research-Garcia
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77015
        • Mt. Olympus Research/Museum Eye District
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen, dat de naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol omvat.
  2. Vrouwen of mannen van ≥50 jaar bij ondertekening van de ICF.
  3. Naar het oordeel van de onderzoeker, bereid en in staat om alle bezoeken en beoordelingen af ​​te ronden met inachtneming van de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
  4. Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde, actieve CNV-laesies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die het centrale subveld (CSF) in het onderzoeksoog aantasten. Actieve CNV werd gedefinieerd als lekkage op fluoresceïne-angiografie (FA) en subretinale of intraretinale vloeistof op optische coherentietomografie (OCT) met bevestiging van het leescentrum tijdens screening.
  5. Het totale laesiegebied (inclusief bloeding, litteken en neovascularisatie) van het onderzoeksoog ≤12 schijfgebied (DA) met bevestiging van het leescentrum vóór randomisatie
  6. De BCVA-letters tussen 24 en 73, inclusief, in het onderzoeksoog, met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
  7. Het medeoog van de deelnemer (niet-onderzoeksoog) moet een BCVA van 24 letters of beter hebben.
  8. Duidelijke oculaire media en adequate pupilverwijding om verwerving van netvliesbeelden van goede kwaliteit mogelijk te maken om de diagnose te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Macula-gerelateerde retinale pigmentepitheelscheuren in het onderzoeksoog; litteken, fibrose of atrofie waarbij de fovea betrokken is, of CNV door andere oorzaken in het onderzoeksoog (bijv. oculaire histoplasmose, trauma, pathologische myopie, enz.) met bevestiging van het leescentrum.
  2. Het andere oog (niet-onderzoeksoog) heeft een anti-VEGF IVT-injectie nodig (bijv. CNV als gevolg van wAMD, trauma, pathologische myopie, retina-aderocclusie, diabetisch macula-oedeem, enz.) in de volgende 3 maanden na randomisatie, naar het oordeel van de onderzoeker.
  3. Afakie (behalve intraoculaire lens) of posterieure capsulaire ruptuur van de lens (behalve yttrium-aluminium-granaat (YAG) laser posterieure capsulotomie na intraoculaire lensimplantatie ≥30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) in het onderzoeksoog.
  4. Actieve of recente (binnen 1 maand voorafgaand aan dosis 1) intraoculaire, extraoculaire of perioculaire infectie (waaronder conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis), of voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in één van beide ogen.
  5. Glasvochtbloeding in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan dosis 1.
  6. Hoornvliesdystrofie of voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie, sclerale verweking of voorgeschiedenis van sclerale verzachting, voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium II, III of IV) in het onderzoeksoog.
  7. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk [IOP] ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie), en/of glaucoomfilteringchirurgie (bijv. trabeculectomie, sclerale knijpen, niet-penetrerende trabeculectomie, enz.)
  8. Equivalente sferische dioptrie van het onderzoeksoog ≥-8D. Voor deelnemers die refractiecorrectie of cataractchirurgie hadden ondergaan, de equivalente sferische dioptrie van het onderzoeksoog vóór de operatie ≥-8D.
  9. Geschat door de onderzoeker, elke gelijktijdige intraoculaire aandoening behalve wAMD (bijv. diabetische retinopathie, droge AMD, retina-aderocclusie, uveïtis, angioïde strepen, netvliesloslating, epiretinale membraan, amblyopie, centrale sereuze chorioretinopathie, enz.) in het onderzoeksoog dat beperkt het potentieel om gezichtsscherpte te verkrijgen na behandeling met het onderzoeksproduct, of tijdens het onderzoek medische of chirurgische interventie vereist zou kunnen zijn om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen of te behandelen.
  10. Onderging intraoculaire chirurgie waaronder verteporfin fotodynamische therapie (PDT), transpupillaire thermotherapie, maculaire translocatie, vitrectomie, laserfotocoagulatie in maculagebied, andere chirurgie in maculagebied of operatie om AMD te behandelen.
  11. Eerdere extra- of perioculaire chirurgie binnen 1 maand of intra-oculaire chirurgie (behalve de operatie vermeld in uitsluiting 10, zoals cataractchirurgie, enz.) binnen 3 maanden voorafgaand aan dosis 1, of huidige niet-genezen wond, matige of ernstige zweer of breuk in het onderzoek oog.
  12. Subconjunctivaal of intraoculair gebruik van corticosteroïden binnen 3 maanden (inclusief subconjunctivaal of intraoculair langwerkend implantaat binnen 6 maanden) voorafgaand aan dosis 1 in het onderzoeksoog. Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende 30 of meer opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan dosis 1. Inhalatie-, nasale of dermale steroïden zijn toegestaan. Topische oculaire corticosteroïden toegediend gedurende 30 of meer opeenvolgende dagen in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan dosis 1.
  13. Eerdere systemische anti-VEGF-therapie of IVT-injectie van een anti-VEGF-medicijn in oog of ander oculair gebruik van anti-VEGF-medicijn binnen 3 maanden voorafgaand aan dosis 1.
  14. Deelgenomen aan een geneesmiddel (anders dan vitamines en mineralen) of klinische onderzoeken met apparaten gedurende 3 maanden of de duur van 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (wat langer is) vóór de eerste dosis en het testgeneesmiddel hebben gebruikt of een apparaatbehandeling hebben ondergaan.
  15. Zwangerschap of borstvoeding, of vruchtbare mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken vanaf de dag dat ICF werd ondertekend tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis studie-interventie.

  16. Onvruchtbare vrouwen of mannen voldoen niet aan een van de volgende voorwaarden: 1) menopauze (≥12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze vóór screening); 2) chirurgisch gesteriliseerd.

    Vruchtbare vrouwen of mannen voldoen niet aan een van de volgende voorwaarden: 1) vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie-interventie en mogen geen borstvoeding geven. Als de urinezwangerschapstest positief is, moet dit worden bevestigd door een serumzwangerschapstest; 2) akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf ondertekende ICF tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis studie-interventie. Effectieve anticonceptiemethoden met een faalpercentage van

  17. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er aanwijzingen voor een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de deelnemer een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven (bijv. beroerte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan dosis 1, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), enz.).
  18. Ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c>10,0%).
  19. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) is meer dan twee keer de bovengrens van normaal (ULN), en/of serumcreatinine is 1,2 keer meer dan de ULN, en is naar de mening van de onderzoeker klinisch significant.
  20. Abnormale stollingsfunctie: protrombinetijd (PT) of International Normalised Ratio (INR) ≥ 1,5 × ULN, of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≥ 1,5 × ULN, en is naar de mening van de onderzoeker klinisch significant.
  21. Actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie en duidelijke bloedingsneiging binnen 3 maanden voorafgaand aan dosis 1.
  22. Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals hart- en vaatziekten, aandoeningen van het zenuwstelsel, aandoeningen van het ademhalingssysteem, aandoeningen van het urinestelsel, aandoeningen van het spijsverteringsstelsel en endocriene aandoeningen (bijv. beroerte, hartinfarct).
  23. Huidige behandeling voor actieve systemische infectie, of voorgeschiedenis van terugkerende ernstige infecties.
  24. Bekende actieve of vermoedelijke auto-immuunziekten waarvoor systemische immunosuppressieve therapie nodig is.
  25. Positief voor syfilis screeningstest humaan immunodeficiëntie virus (HIV) infectie of positief voor HIV screeningstest.
  26. Bekende allergie voor een onderdeel van de onderzoeksinterventie of voorgeschiedenis van allergie voor fluoresceïne of indocyaninegroen, eventuele anesthetica of antimicrobiële middelen die tijdens de studie zijn gebruikt.
  27. Naar het oordeel van de onderzoeker worden andere aandoeningen niet geschikt geacht voor dit onderzoek.
  28. Deelnemer bij wie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis de diagnose COVID-19 is vastgesteld, of die nog steeds symptomen vertoont van een eerdere infectie (behalve symptomen die verband houden met "Lange COVID"), of symptomen vertoont die overeenkomen met COVID-19 bij afwezigheid van een bevestigde Covid19-besmetting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX04-O
Biologisch recombinant anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: HLX04-O
Biologisch recombinant anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, ontwikkeld door Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Actieve vergelijker: Ranibizumab
Biologisch anti-VEGF recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment
Geneesmiddel: ranibizumab
Biologisch anti-VEGF recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA in week 36
Tijdsspanne: tot week 36
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
tot week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste 15 letters wint in de BCVA in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: tot week 12, 24, 36 en 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
tot week 12, 24, 36 en 48
Percentage patiënten dat ten minste 10 letters wint in de BCVA in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: tot week 12, 24, 36 en 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
tot week 12, 24, 36 en 48
Percentage patiënten dat ten minste 5 letters wint in de BCVA in week 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: tot week 12, 24, 36 en 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
tot week 12, 24, 36 en 48
• Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in grootte van CNV en totale oppervlakte van fluoresceïnelekkage van CNV op FA in week 12, 36 en 48 (zoals gemeten door het leescentrum)
Tijdsspanne: tot week 12, 36 en 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
tot week 12, 36 en 48
• Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CRT op OCT in week 12, 24, 36 en 48 (zoals gemeten door het Reading Centre)
Tijdsspanne: tot week 12, 24, 36 en 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
tot week 12, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in NEI VFQ-25-schaalscore in week 12, 36 en 48.
Tijdsspanne: tot week 12, 36 en 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
tot week 12, 36 en 48
Belangrijkste secundaire resultaat: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA in week 48.
Tijdsspanne: tot week 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
tot week 48
Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot week 48
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX04-O-wAMD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HLX04-O

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren