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Uno studio di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HLX04-O con ranibizumab in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida

1 gennaio 2025 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HLX04-O somministrato mediante iniezione intravitreale con ranibizumab in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD)

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di HLX04-O somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) con ranibizumab in pazienti con wAMD attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HLX04-O somministrato mediante iniezione intravitreale con ranibizumab in soggetti con degenerazione maculare senile umida (wAMD). Questo studio sarà condotto in circa 90 siti in diversi paesi o regioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Lions Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Lions Eye Institute
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
      • Montana, Bulgaria
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Medical Center Dar Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bulgaria
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Umhat Lozenets Ead
      • Sofia, Bulgaria
        • University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center Vereya Ltd
      • Varna, Bulgaria
        • Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Vizus Eood
  • Cechia
      • Pardubice, Cechia
        • Oftex Ocni Klinika
  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai First Peoples's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Eye Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
      • Paris, Francia
        • University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Ukb University of Bonn
      • Freiburg, Germania
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Germania
        • Justus Liebig University Giessen
      • Mainz, Germania
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Munster, Germania
        • St Franziskus Hospital Munster
      • Sulzbach, Germania
        • Eye Clinic Sulzbach
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
      • Milan, Italia
        • Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
      • Rome, Italia
        • Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Riga East University Hospital
      • Riga, Lettonia
        • P Stradina Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Oftalmika Sp Z.O.O
      • Katowice, Polonia
        • Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
      • Kraków, Polonia
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
      • Poznan, Polonia
        • Szpital SW Wojciecha
      • Tarnowskie Góry, Polonia
        • Caminomed Wojciech Jedrzejewski
      • Tarnów, Polonia
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Walbrzych, Polonia
        • Centrum Medyczne Piasta 47
      • Warsaw, Polonia
        • Nzoz Optimed
      • Warszawa, Polonia
        • Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia
        • NZOZ E-Vita
    • WA
      • Krakow, WA, Polonia
        • Centrum Medyczne Promed
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Special Optalmological Hospital Belgrade
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
        • Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
      • Nitra, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nové Zámky, Slovacchia
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
      • Poprad, Slovacchia
        • Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
      • Trebišov, Slovacchia
        • Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
      • Trenčianske Teplice, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovacchia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • VISSUM
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spagna
        • Institito de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Catala de la Retina
      • Burjassot, Spagna
        • Oftalvist Clinic
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spagna
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Valles, Spagna
        • Omiq Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valencia, Spagna
        • Fisabio Oftalmologia Medica
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Associated Retina Consultants-Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants-Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • VMR Institute
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Atlantis Eyecare, VMR Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • MACRO Trials/ Lazar Retina
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago, IL
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Retina Specialists
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27332
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research, LLC
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Retina Consultants of Charleston - Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Carolina Center for Sight
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77015
        • Mt. Olympus Research-Garcia
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77015
        • Mt. Olympus Research/Museum Eye District
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Eger, Ungheria
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pecs, Ungheria
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungheria
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capace di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.
  2. Donne o uomini di età ≥50 anni al momento della firma dell'ICF.
  3. A giudizio dell'Investigatore, disposto e in grado di completare tutte le visite e le valutazioni rispettando i divieti e le restrizioni specificate nel presente protocollo.
  4. Lesioni CNV attive di nuova diagnosi, non trattate secondarie a degenerazione maculare senile che colpiscono il sottocampo centrale (CSF) nell'occhio dello studio. La CNV attiva è stata definita come perdita all'angiografia con fluoresceina (FA) e fluido sottoretinico o intraretinico alla tomografia a coerenza ottica (OCT) con conferma del centro di lettura durante lo screening.
  5. L'area della lesione totale (incluse emorragia, cicatrice e neovascolarizzazione) dell'occhio dello studio ≤12 area del disco (DA) con conferma del centro di lettura prima della randomizzazione
  6. Le lettere BCVA comprese tra 24 e 73, incluse, nell'occhio dello studio, utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  7. L'occhio del collega (non di studio) dei partecipanti deve avere un BCVA di 24 lettere o superiore.
  8. Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi.

Criteri di esclusione:

  1. Lacrime epiteliali del pigmento retinico correlate alla macula nell'occhio dello studio; cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolge la fovea o CNV dovuta ad altre cause nell'occhio dello studio (ad es. istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica, ecc.) con conferma del centro di lettura.
  2. L'occhio compagno (non dello studio) ha bisogno di un'iniezione IVT anti-VEGF (ad es. CNV dovuta a wAMD, trauma, miopia patologica, occlusione della vena retinica, edema maculare diabetico, ecc.) nei successivi 3 mesi dopo la randomizzazione, a giudizio dello sperimentatore.
  3. Afachia (eccetto lente intraoculare) o rottura capsulare posteriore della lente (eccetto capsulotomia laser posteriore con ittrio-alluminio-granato (YAG) dopo impianto di lente intraoculare ≥30 giorni prima della prima dose) nell'occhio dello studio.
  4. Infezione intraoculare, extraoculare o perioculare attiva o recente (entro 1 mese prima della dose 1) (incluse congiuntivite, cheratite, sclerite o endoftalmite) o storia di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi.
  5. Emorragia vitreale nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della dose 1.
  6. Distrofia corneale o storia di trapianto di cornea, ammorbidimento sclerale o storia di rammollimento sclerale, storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio II, III o IV) nell'occhio dello studio.
  7. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare [IOP] ≥25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) e/o chirurgia filtrante del glaucoma (ad es. trabeculectomia, morso sclerale, trabeculectomia non penetrante, ecc.)
  8. Diottria sferica equivalente dell'occhio dello studio ≥-8D. Per i partecipanti sottoposti a correzione refrattiva o chirurgia della cataratta, la diottria sferica equivalente dell'occhio dello studio prima dell'intervento chirurgico ≥-8D.
  9. Stimata dallo sperimentatore, qualsiasi condizione intraoculare concomitante eccetto wAMD (ad esempio, retinopatia diabetica, AMD secca, occlusione della vena retinica, uveite, strie angioidi, distacco della retina, membrana epiretinica, ambliopia, corioretinopatia sierosa centrale, ecc.) nell'occhio dello studio che ha limitato il potenziale per ottenere l'acuità visiva in seguito al trattamento con il prodotto sperimentale, o potrebbe aver richiesto un intervento medico o chirurgico durante lo studio per prevenire o curare la perdita della vista.
  10. Sottoposto a chirurgia intraoculare inclusa terapia fotodinamica con verteporfina (PDT), termoterapia transpupillare, traslocazione maculare, vitrectomia, fotocoagulazione laser nell'area maculare, altri interventi chirurgici nell'area maculare o interventi chirurgici per il trattamento dell'AMD.
  11. Pregressa chirurgia extraoculare o perioculare entro 1 mese o chirurgia intraoculare (tranne la chirurgia menzionata nell'esclusione 10, come la chirurgia della cataratta, ecc.) entro 3 mesi prima della dose 1, o ferita non cicatrizzata, ulcera o frattura moderata o grave nello studio occhio.
  12. Uso sottocongiuntivale o intraoculare di corticosteroidi entro 3 mesi (incluso impianto subcongiuntivale o intraoculare a lunga durata d'azione entro 6 mesi) prima della dose 1 nell'occhio dello studio. Uso di corticosteroidi sistemici per 30 o più giorni consecutivi entro 3 mesi prima della dose 1. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale o cutanea. Corticosteroidi oculari topici somministrati per 30 o più giorni consecutivi nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della dose 1.
  13. Precedente terapia sistemica anti-VEGF o iniezione IVT di qualsiasi farmaco anti-VEGF in uno degli occhi o altro uso oculare di farmaci anti-VEGF entro 3 mesi prima della dose 1.
  14. 3 mesi o la durata di 5 emivite del farmaco in studio (che è più lungo) prima della prima dose e hanno utilizzato il farmaco in prova o hanno ricevuto il trattamento del dispositivo.
  15. Gravidanza o allattamento, o uomini o donne fertili non disposti a utilizzare una contraccezione efficace dal giorno in cui è stato firmato l'ICF ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

  16. Le donne o gli uomini infertili non soddisfano nessuno dei seguenti: 1) menopausa (≥12 mesi continui di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa prima dello screening); 2) sterilizzati chirurgicamente.

    Le donne o gli uomini fertili non soddisfano nessuno dei seguenti: 1) le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su urina o siero entro 14 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio e non devono allattare. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, deve essere confermato da un test di gravidanza su siero; 2) consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi efficaci dall'ICF firmato ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Metodi contraccettivi efficaci con un tasso di fallimento di

  17. A giudizio dello sperimentatore, vi è evidenza di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento (ad es. ictus o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la dose 1, ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), ecc.).
  18. Diabete non controllato (definito come HbA1c>10,0%).
  19. L'alanina aminotransferasi (ALT) e/o l'aspartato aminotransferasi (AST) è più del doppio del limite superiore della norma (ULN) e/o la creatinina sierica è 1,2 volte superiore all'ULN ed è clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
  20. Funzione anormale della coagulazione: tempo di protrombina (PT) o rapporto normalizzato internazionale (INR) ≥ 1,5 × ULN o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≥ 1,5 × ULN ed è clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  21. Coagulazione intravascolare disseminata attiva ed evidente tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima della dose 1.
  22. Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, malattie del sistema nervoso, malattie del sistema respiratorio, malattie del sistema urinario, malattie del sistema digestivo e malattie endocrine (ad es. ictus, infarto del miocardio).
  23. Trattamento in corso per infezione sistemica attiva o anamnesi di infezioni gravi ricorrenti.
  24. Malattie autoimmuni attive note o sospette, che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica.
  25. Positivo al test di screening della sifilide Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positivo al test di screening dell'HIV.
  26. - Allergia nota a qualsiasi componente dell'intervento dello studio o anamnesi di allergia alla fluoresceina o al verde indocianina, a qualsiasi anestetico o agente antimicrobico utilizzato durante il corso dello studio.
  27. A giudizio dell'investigatore, altre condizioni ritenute non riconducibili a questo studio.
  28. Partecipante a cui è stato diagnosticato il COVID-19 entro 2 settimane prima della prima dose, o ancora sintomatico di un'infezione precedente (ad eccezione dei sintomi associati a "COVID lungo"), o che mostra sintomi coerenti con COVID-19 in assenza di un Infezione da covid19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX04-O
Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF biologico ricombinante
Droga: HLX04-O
Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF biologico ricombinante, sviluppato da Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Comparatore attivo: Ranibizumab
Frammento di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante biologico anti-VEGF
Droga: ranibizumab
Frammento di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante biologico anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA alla settimana 36
Lasso di tempo: fino alla settimana 36
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
fino alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che ottengono almeno 15 lettere nel BCVA alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: fino alla settimana 12, 24, 36 e 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
fino alla settimana 12, 24, 36 e 48
Proporzione di pazienti che ottengono almeno 10 lettere nel BCVA alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: fino alla settimana 12, 24, 36 e 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
fino alla settimana 12, 24, 36 e 48
Proporzione di pazienti che ottengono almeno 5 lettere nel BCVA alla settimana 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: fino alla settimana 12, 24, 36 e 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
fino alla settimana 12, 24, 36 e 48
• Variazione media rispetto al basale delle dimensioni della CNV e dell'area totale di perdita di fluoresceina dalla CNV su FA alla settimana 12, 36 e 48 (misurata dal Reading Center)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12, 36 e 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
fino alla settimana 12, 36 e 48
• Variazione media rispetto al basale in CRT su OCT alla settimana 12, 24, 36 e 48 (come misurato dal Centro di lettura)
Lasso di tempo: fino alla settimana 12, 24, 36 e 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
fino alla settimana 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala NEI VFQ-25 alla settimana 12, 36 e 48.
Lasso di tempo: fino alla settimana 12, 36 e 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
fino alla settimana 12, 36 e 48
Esito secondario chiave: variazione media rispetto al basale in BCVA alla settimana 48.
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
fino alla settimana 48
Variazione media di BCVA nel tempo
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
La misura dettagliata dei risultati sarà definita nel piano di analisi statistica
fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX04-O-wAMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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