Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HLX04-O z ranibizumabem u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo HLX04-O podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego z ranibizumabem u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD)

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo HLX04-O podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) z ranibizumabem u pacjentów z aktywną wAMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HLX04-O podawanego we wstrzyknięciu do ciała szklistego z ranibizumabem u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD). Badanie to zostanie przeprowadzone w około 90 lokalizacjach w różnych krajach lub regionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Lions Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Lions Eye Institute
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
      • Montana, Bułgaria
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Medical Center Dar Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bułgaria
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Umhat Lozenets Ead
      • Sofia, Bułgaria
        • University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Medical Center Vereya Ltd
      • Varna, Bułgaria
        • Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Vizus Eood
  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai First Peoples's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Eye Hospital
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy
        • Oftex Ocni Klinika
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
      • Paris, Francja
        • University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • VISSUM
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institito de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala de la Retina
      • Burjassot, Hiszpania
        • Oftalvist Clinic
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Hiszpania
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Valles, Hiszpania
        • Omiq Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valencia, Hiszpania
        • Fisabio Oftalmologia Medica
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Ukb University of Bonn
      • Freiburg, Niemcy
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Niemcy
        • Justus Liebig University Giessen
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Munster, Niemcy
        • St Franziskus Hospital Munster
      • Sulzbach, Niemcy
        • Eye Clinic Sulzbach
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Oftalmika Sp Z.O.O
      • Katowice, Polska
        • Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
      • Kraków, Polska
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
      • Poznan, Polska
        • Szpital SW Wojciecha
      • Tarnowskie Góry, Polska
        • Caminomed Wojciech Jedrzejewski
      • Tarnów, Polska
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Walbrzych, Polska
        • Centrum Medyczne Piasta 47
      • Warsaw, Polska
        • Nzoz Optimed
      • Warszawa, Polska
        • Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska
        • NZOZ E-Vita
    • WA
      • Krakow, WA, Polska
        • Centrum Medyczne Promed
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Special Optalmological Hospital Belgrade
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Associated Retina Consultants-Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants-Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • VMR Institute
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Atlantis Eyecare, VMR Institute
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • MACRO Trials/ Lazar Retina
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago, IL
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Retina Specialists
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27332
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Verum Research, LLC
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Retina Consultants of Charleston - Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Carolina Center for Sight
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77015
        • Mt. Olympus Research-Garcia
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77015
        • Mt. Olympus Research/Museum Eye District
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
        • Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
      • Nitra, Słowacja
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nové Zámky, Słowacja
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
      • Poprad, Słowacja
        • Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
      • Trebišov, Słowacja
        • Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
      • Trenčianske Teplice, Słowacja
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Słowacja
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Eger, Węgry
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Pecs, Węgry
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Węgry
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szeged, Węgry
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
      • Milan, Włochy
        • Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
      • Rome, Włochy
        • Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Riga East University Hospital
      • Riga, Łotwa
        • P Stradina Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF), który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i niniejszym protokole.
  2. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥50 lat w momencie podpisania ICF.
  3. W ocenie Śledczego, chcącego i zdolnego do przeprowadzenia wszystkich wizytacji i ocen z zachowaniem zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  4. Nowo zdiagnozowane, nieleczone, aktywne zmiany CNV wtórne do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, które wpływają na centralne podpole (CSF) w badanym oku. Aktywną CNV zdefiniowano jako wyciek w angiografii fluoresceinowej (FA) i płyn podsiatkówkowy lub śródsiatkówkowy w optycznej koherentnej tomografii (OCT) z potwierdzeniem centrum odczytu podczas badania przesiewowego.
  5. Całkowity obszar zmiany (w tym krwotok, blizna i neowaskularyzacja) badanego oka ≤12 obszar dysku (DA) z potwierdzeniem centrum odczytu przed randomizacją
  6. Litery BCVA między 24 a 73 włącznie, w badanym oku, przy użyciu wykresów z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
  7. Oko innego uczestnika (niebędące uczniem) musi mieć BCVA 24 litery lub lepsze.
  8. Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówkowych w celu potwierdzenia diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Łzy nabłonka barwnikowego siatkówki związane z plamką w badanym oku; blizna, zwłóknienie lub zanik obejmujący dołek lub CNV z innych przyczyn w badanym oku (np. histoplazmoza oka, uraz, patologiczna krótkowzroczność itp.) z potwierdzeniem ośrodka czytania.
  2. Drugie oko (niebędące przedmiotem badania) wymaga wstrzyknięcia anty-VEGF IVT (np. CNV spowodowana wAMD, urazem, patologiczną krótkowzrocznością, niedrożnością żyły siatkówki, cukrzycowym obrzękiem plamki itp.) w ciągu następnych 3 miesięcy po randomizacji, w ocenie badacza.
  3. Bezsoczewka (z wyjątkiem soczewki wewnątrzgałkowej) lub pęknięcie tylnej torebki soczewki (z wyjątkiem tylnej kapsulotomii laserem itrowo-glinowo-granatowym (YAG) po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej ≥30 dni przed podaniem pierwszej dawki) w badanym oku.
  4. Czynne lub niedawno przebyte (w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki 1) zakażenie wewnątrzgałkowe, zewnątrzgałkowe lub okołogałkowe (w tym zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej) lub przebyte idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku.
  5. Krwotok do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki 1.
  6. Dystrofia rogówki lub przeszczep rogówki w wywiadzie, zmiękczenie twardówki lub zmiękczenie twardówki w wywiadzie, przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce żółtej (stadium II, III lub IV) w badanym oku.
  7. Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] ≥25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) i/lub operacja filtrująca jaskrę (np.
  8. Równoważna dioptria sferyczna badanego oka ≥-8D. W przypadku uczestników, którzy przeszli korekcję refrakcji lub operację zaćmy, ekwiwalent dioptrii sferycznej badanego oka przed operacją ≥-8D.
  9. Oszacowany przez badacza, jakikolwiek współistniejący stan wewnątrzgałkowy z wyjątkiem wAMD (np. retinopatia cukrzycowa, suche AMD, niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, smugi naczyniowe, odwarstwienie siatkówki, błona nasiatkówkowa, niedowidzenie, centralna retinopatia surowicza itp.) w badanym oku, które ograniczały możliwość uzyskania ostrości wzroku po leczeniu badanym produktem lub mogła wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku.
  10. Przeszedł operację wewnątrzgałkową, w tym terapię fotodynamiczną werteporfiną (PDT), termoterapię przezźrenicową, translokację plamki, witrektomię, fotokoagulację laserową w obszarze plamki, inne operacje w obszarze plamki lub operację leczenia AMD.
  11. Przebyta operacja zewnątrzgałkowa lub okołogałkowa w ciągu 1 miesiąca lub operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem operacji wymienionych w wykluczeniu 10, takich jak operacja zaćmy itp.) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki 1 lub obecna niezagojona rana, umiarkowane lub ciężkie owrzodzenie lub złamanie w badaniu oko.
  12. Podspojówkowe lub śródgałkowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy (w tym podspojówkowe lub wewnątrzgałkowe długo działające implanty w ciągu 6 miesięcy) przed podaniem dawki 1. do badanego oka. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez 30 lub więcej kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki 1. Dozwolone są steroidy wziewne, donosowe lub skórne. Miejscowe kortykosteroidy do oka podawane przez 30 lub więcej kolejnych dni do badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki 1.
  13. Wcześniejsza systemowa terapia anty-VEGF lub wstrzyknięcie IVT jakiegokolwiek leku anty-VEGF do oka lub innego oka Stosowanie leku anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki 1.
  14. Uczestniczyli w badaniach klinicznych dowolnego leku (innego niż witaminy i minerały) lub urządzenia przez 3 miesiące lub przez 5 okresów półtrwania badanego leku (co jest dłuższe) przed pierwszą dawką i stosowali badany lek lub otrzymali leczenie za pomocą urządzenia.
  15. Ciąża lub laktacja lub płodni mężczyźni lub kobiety, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od dnia podpisania ICF do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.

  16. Niepłodne kobiety lub mężczyźni nie spełniają żadnego z poniższych kryteriów: 1) menopauza (≥12 nieprzerwanych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza przed badaniem przesiewowym); 2) sterylizowane chirurgicznie.

    Płodne kobiety lub mężczyźni nie spełniają jednego z poniższych warunków: 1) kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej i nie powinny karmić piersią. Jeśli test ciążowy z moczu jest pozytywny, należy to potwierdzić testem ciążowym z surowicy; 2) zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od podpisanego ICF do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji. Skuteczne metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń

  17. W ocenie Badacza istnieją dowody na istnienie choroby lub stanu, które są przeciwwskazaniami do zastosowania badanego leku lub mogą wpływać na interpretację wyników badania lub narażać uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia (np. udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg) itp.).
  18. Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >10,0%).
  19. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad dwukrotnie przekracza górną granicę normy (GGN) i/lub stężenie kreatyniny w surowicy jest 1,2 razy większe niż GGN i jest klinicznie istotne w opinii badacza.
  20. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5 × ULN lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≥ 1,5 × ULN i jest klinicznie istotna w opinii badacza.
  21. Aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i wyraźna skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki 1.
  22. Dowody współistniejących istotnych niekontrolowanych chorób, takich jak choroby układu krążenia, choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, choroby układu moczowego, choroby układu pokarmowego i choroby endokrynologiczne (np. udar, zawał mięśnia sercowego).
  23. Aktualne leczenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej lub nawracających poważnych infekcji w wywiadzie.
  24. Znana czynna lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  25. Pozytywny wynik testu przesiewowego na kiłę Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa HIV.
  26. Znana alergia na jakikolwiek składnik interwencji badawczej lub alergia w wywiadzie na fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową, jakiekolwiek środki znieczulające lub środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w trakcie badania.
  27. W ocenie badacza inne warunki uznane za nienadające się do tego badania.
  28. Uczestnik, u którego zdiagnozowano COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub nadal ma objawy wcześniejszej infekcji (z wyjątkiem objawów związanych z „długim COVID”) lub wykazuje objawy zgodne z COVID-19 przy braku potwierdzonego Covid19 infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX04-O
Biologiczne rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
Lek: HLX04-O
Biologiczne rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF, opracowane przez firmę Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Aktywny komparator: Ranibizumab
Biologiczny fragment rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF
Lek: ranibizumab
Biologiczny fragment rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: do 36 tygodnia
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
do 36 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, uzyskujących co najmniej 15 liter w BCVA w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: do tygodnia 12, 24, 36 i 48
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
do tygodnia 12, 24, 36 i 48
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 10 liter w BCVA w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: do tygodnia 12, 24, 36 i 48
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
do tygodnia 12, 24, 36 i 48
Odsetek pacjentów, uzyskujących co najmniej 5 liter w BCVA w 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: do tygodnia 12, 24, 36 i 48
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
do tygodnia 12, 24, 36 i 48
• Średnia zmiana wielkości CNV i całkowitej powierzchni wycieku fluoresceiny z CNV na FA w tygodniu 12, 36 i 48 (zmierzona przez Reading Center) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do tygodnia 12, 36 i 48
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
do tygodnia 12, 36 i 48
• Średnia zmiana od wartości początkowej CRT w OCT w 12, 24, 36 i 48 tygodniu (zmierzona przez Reading Centre)
Ramy czasowe: do 12, 24, 36 i 48 tygodnia
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
do 12, 24, 36 i 48 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w skali NEI VFQ-25 w 12., 36. i 48. tygodniu.
Ramy czasowe: do tygodnia 12, 36 i 48
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
do tygodnia 12, 36 i 48
Kluczowy wynik drugorzędowy: Średnia zmiana BCVA w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
do 48 tygodnia
Średnia zmiana BCVA w czasie
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX04-O-wAMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HLX04-O

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj