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Um estudo de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de HLX04-O com ranibizumabe em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade úmida

1 de janeiro de 2025 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado ativamente para comparar a eficácia e a segurança do HLX04-O administrado por injeção intravítrea com Ranibizumabe em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD)

Este estudo irá comparar a eficácia e segurança de HLX04-O administrado por injeção intravítrea (IVT) com ranibizumabe em pacientes com wAMD ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado ativamente para comparar a eficácia e a segurança do HLX04-O administrado por injeção intravítrea com Ranibizumabe em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD). Este estudo será conduzido em aproximadamente 90 locais em diferentes países ou regiões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Ukb University of Bonn
      • Freiburg, Alemanha
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Alemanha
        • Justus Liebig University Giessen
      • Mainz, Alemanha
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Munster, Alemanha
        • St Franziskus Hospital Munster
      • Sulzbach, Alemanha
        • Eye Clinic Sulzbach
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Austrália
        • Lions Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
        • Lions Eye Institute
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
      • Montana, Bulgária
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Plovdiv, Bulgária
        • Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
      • Plovdiv, Bulgária
        • Medical Center Dar Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bulgária
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • Umhat Lozenets Ead
      • Sofia, Bulgária
        • University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Medical Center Vereya Ltd
      • Varna, Bulgária
        • Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Vizus Eood
  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai First Peoples's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Eye Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia
        • Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
      • Nitra, Eslováquia
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nové Zámky, Eslováquia
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
      • Poprad, Eslováquia
        • Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
      • Trebišov, Eslováquia
        • Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
      • Trenčianske Teplice, Eslováquia
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Eslováquia
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • VISSUM
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espanha
        • Institito de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Espanha
        • Institut Catala de la Retina
      • Burjassot, Espanha
        • Oftalvist Clinic
      • Cordoba, Espanha
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Espanha
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Valles, Espanha
        • Omiq Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valencia, Espanha
        • Fisabio Oftalmologia Medica
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Associated Retina Consultants-Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants-Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • VMR Institute
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Eyecare, VMR Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • MACRO Trials/ Lazar Retina
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago, IL
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Retina Specialists
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27332
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Verum Research, LLC
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Retina Consultants of Charleston - Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Carolina Center for Sight
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77015
        • Mt. Olympus Research-Garcia
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77015
        • Mt. Olympus Research/Museum Eye District
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
  • França
      • Amiens, França
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
      • Paris, França
        • University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Eger, Hungria
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Pecs, Hungria
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Hungria
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szeged, Hungria
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
      • Milan, Itália
        • Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
      • Rome, Itália
        • Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Riga East University Hospital
      • Riga, Letônia
        • P Stradina Clinical University Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Oftalmika Sp Z.O.O
      • Katowice, Polônia
        • Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
      • Kraków, Polônia
        • Szpital Sw. Rozy
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
      • Poznan, Polônia
        • Szpital SW Wojciecha
      • Tarnowskie Góry, Polônia
        • Caminomed Wojciech Jedrzejewski
      • Tarnów, Polônia
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Walbrzych, Polônia
        • Centrum Medyczne Piasta 47
      • Warsaw, Polônia
        • Nzoz Optimed
      • Warszawa, Polônia
        • Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia
        • NZOZ E-Vita
    • WA
      • Krakow, WA, Polônia
        • Centrum Medyczne Promed
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Special Optalmological Hospital Belgrade
      • Belgrade, Sérvia
        • Zvezdara University Medical Center
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
        • Oftex Ocni Klinika

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender e assinar o termo de consentimento informado (TCLE) que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no TCLE e neste protocolo.
  2. Mulheres ou homens com idade ≥50 anos ao assinar o TCLE.
  3. No julgamento do Investigador, disposto e capaz de concluir todas as visitas e avaliações de acordo com as proibições e restrições especificadas neste protocolo.
  4. Lesões ativas de CNV recém-diagnosticadas, não tratadas, secundárias à degeneração macular relacionada à idade que afetam o subcampo central (CSF) no olho do estudo. CNV ativa foi definida como vazamento na angiografia de fluoresceína (AF) e fluido sub-retiniano ou intra-retiniano na tomografia de coerência óptica (OCT) com confirmação do centro de leitura durante a triagem.
  5. A área total da lesão (incluindo hemorragia, cicatriz e neovascularização) do olho do estudo ≤12 área do disco (DA) com confirmação do centro de leitura antes da randomização
  6. As letras BCVA entre 24 e 73, inclusive, no olho do estudo, usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  7. O olho do participante (não pertencente ao estudo) deve ter um BCVA de 24 letras ou mais.
  8. Meio ocular claro e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade para confirmar o diagnóstico.

Critério de exclusão:

  1. Lágrimas epiteliais do pigmento retinal relacionadas à mácula no olho do estudo; cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo a fóvea, ou CNV devido a outras causas no olho do estudo (por exemplo, histoplasmose ocular, trauma, miopia patológica, etc.) com confirmação do centro de leitura.
  2. O outro olho (não pertencente ao estudo) precisa de injeção anti-VEGF IVT (por exemplo, CNV devido a wAMD, trauma, miopia patológica, oclusão da veia da retina, edema macular diabético, etc.) nos próximos 3 meses após a randomização, no julgamento do investigador.
  3. Afacia (exceto lente intraocular) ou ruptura capsular posterior da lente (exceto capsulotomia posterior a laser de granada de ítrio-alumínio (YAG) após implantação de lente intraocular ≥30 dias antes da primeira dose) no olho do estudo.
  4. Infecção intraocular, extraocular ou periocular ativa ou recente (dentro de 1 mês antes da dose 1) (incluindo conjuntivite, ceratite, esclerite ou endoftalmite) ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos.
  5. Hemorragia vítrea no olho do estudo dentro de 3 meses antes da dose 1.
  6. Distrofia corneana ou história de transplante de córnea, amolecimento escleral ou história de amolecimento escleral, história de descolamento regmatogênico da retina ou buraco macular (Estágio II, III ou IV) no olho do estudo.
  7. Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular [PIO] ≥25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) e/ou cirurgia filtrante de glaucoma (por exemplo, trabeculectomia, nipping escleral, trabeculectomia não penetrante, etc.)
  8. Dioptria esférica equivalente do olho do estudo ≥-8D. Para participantes que passaram por correção refrativa ou cirurgia de catarata, a dioptria esférica equivalente do olho do estudo antes da cirurgia ≥-8D.
  9. Estimado pelo investigador, qualquer condição intraocular concomitante, exceto wAMD (por exemplo, retinopatia diabética, DMRI seca, oclusão da veia da retina, uveíte, estrias angioides, descolamento da retina, membrana epirretiniana, ambliopia, coriorretinopatia serosa central, etc.) no olho do estudo que limitou o potencial para ganhar acuidade visual após o tratamento com o produto experimental, ou pode ter exigido intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual.
  10. Foi submetido a cirurgia intraocular incluindo terapia fotodinâmica (PDT) com verteporfina, termoterapia transpupilar, translocação macular, vitrectomia, fotocoagulação a laser na área macular, outra cirurgia na área macular ou cirurgia para tratar a DMRI.
  11. Cirurgia extraocular ou periocular anterior dentro de 1 mês ou cirurgia intraocular (exceto a cirurgia mencionada em exclusão 10 , como cirurgia de catarata, etc.) dentro de 3 meses antes da dose 1, ou ferida não cicatrizada atual, úlcera moderada ou grave ou fratura no estudo olho.
  12. Uso subconjuntival ou intraocular de corticosteroides dentro de 3 meses (incluindo implante subconjuntival ou intraocular de ação prolongada dentro de 6 meses) antes da dose 1 no olho do estudo. Uso de corticosteróides sistêmicos por 30 ou mais dias consecutivos nos 3 meses anteriores à dose 1. Corticosteróides inalatórios, nasais ou dérmicos são permitidos. Corticosteroides oculares tópicos administrados por 30 ou mais dias consecutivos no olho do estudo dentro de 3 meses antes da dose 1.
  13. Terapia anti-VEGF sistêmica anterior ou injeção IVT de qualquer medicamento anti-VEGF no olho ou outro uso ocular de medicamento anti-VEGF dentro de 3 meses antes da dose 1.
  14. Participou de qualquer medicamento (exceto vitaminas e minerais) ou ensaios clínicos de dispositivos 3 meses ou a duração de 5 meias-vidas do medicamento do estudo (que é mais longa) antes da primeira dose e usou o medicamento de teste ou recebeu tratamento com dispositivo.
  15. Gravidez ou lactação, ou homens ou mulheres férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes desde o dia em que o ICF foi assinado até pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.

  16. Mulheres ou homens inférteis falham em qualquer um dos seguintes: 1) menopausa (≥12 meses contínuos de amenorréia sem nenhuma causa identificada além da menopausa antes da triagem); 2) esterilizados cirurgicamente.

    Mulheres ou homens férteis falham em cumprir qualquer um dos seguintes: 1) mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez de urina ou soro dentro de 14 dias antes do início da intervenção do estudo e não devem amamentar. Se o teste de gravidez na urina for positivo, deve ser confirmado por um teste de gravidez no soro; 2) concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos eficazes desde o TCLE assinado até pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo. Métodos contraceptivos eficazes com uma taxa de falha de

  17. No julgamento do investigador, há evidência de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento experimental ou que pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento (por exemplo, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da dose 1, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), etc.).
  18. Diabetes não controlado (definido como HbA1c>10,0%).
  19. A alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) é mais do que o dobro do limite superior do normal (LSN) e/ou a creatinina sérica é 1,2 vezes maior que o LSN e é clinicamente significativo na opinião do investigador.
  20. Função de coagulação anormal: tempo de protrombina (PT) ou razão normalizada internacional (INR) ≥ 1,5 × LSN, ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≥1,5 × LSN, e é clinicamente significativo na opinião do investigador.
  21. Coagulação intravascular disseminada ativa e tendência óbvia de sangramento dentro de 3 meses antes da dose 1.
  22. Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como doenças cardiovasculares, doenças do sistema nervoso, doenças do sistema respiratório, doenças do sistema urinário, doenças do sistema digestivo e doenças endócrinas (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio).
  23. Tratamento atual para infecção sistêmica ativa ou história de infecções graves recorrentes.
  24. Doenças autoimunes ativas ou suspeitas conhecidas, que requerem terapia imunossupressora sistêmica.
  25. Positivo para teste de triagem de sífilis infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou positivo para teste de triagem para HIV.
  26. Alergia conhecida a qualquer componente da intervenção do estudo ou histórico de alergia a fluoresceína ou verde de indocianina, quaisquer anestésicos ou agentes antimicrobianos usados ​​durante o estudo.
  27. No julgamento do Investigador, outras condições consideradas não passíveis deste estudo.
  28. Participante que foi diagnosticado como COVID-19 dentro de 2 semanas antes da primeira dose, ou ainda sintomático de uma infecção anterior (exceto sintomas associados a "COVID longo"), ou apresentando sintomas consistentes com COVID-19 na ausência de um diagnóstico confirmado Contágio do covid19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HLX04-O
Anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF recombinante biológico
Medicamento: HLX04-O
Anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF recombinante biológico, desenvolvido pela Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Comparador Ativo: Ranibizumabe
Fragmento de anticorpo monoclonal humanizado recombinante biológico anti-VEGF
Medicamento: ranibizumabe
Fragmento de anticorpo monoclonal humanizado recombinante biológico anti-VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base em BCVA na Semana 36
Prazo: até a Semana 36
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
até a Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que ganharam pelo menos 15 letras na BCVA nas semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: até a semana 12, 24, 36 e 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
até a semana 12, 24, 36 e 48
Proporção de pacientes que ganharam pelo menos 10 letras na BCVA nas semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: até a semana 12, 24, 36 e 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
até a semana 12, 24, 36 e 48
Proporção de pacientes que ganharam pelo menos 5 letras na BCVA nas semanas 12, 24, 36 e 48
Prazo: até a semana 12, 24, 36 e 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
até a semana 12, 24, 36 e 48
• Mudança média da linha de base no tamanho de CNV e área total de vazamento de fluoresceína de CNV em FA na Semana 12, 36 e 48 (conforme medido pelo Centro de Leitura)
Prazo: até a semana 12, 36 e 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
até a semana 12, 36 e 48
• Alteração média da linha de base no CRT na OCT nas semanas 12, 24, 36 e 48 (conforme medido pelo Centro de Leitura)
Prazo: até a semana 12, 24, 36 e 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
até a semana 12, 24, 36 e 48
Alteração da linha de base na pontuação da escala NEI VFQ-25 nas semanas 12, 36 e 48.
Prazo: até a semana 12, 36 e 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
até a semana 12, 36 e 48
Resultado Secundário Principal: Mudança média da linha de base em BCVA na Semana 48.
Prazo: até a semana 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
até a semana 48
Mudança média na BCVA ao longo do tempo
Prazo: até a semana 48
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX04-O-wAMD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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