滲出性加齢黄斑変性症の被験者におけるHLX04-Oの有効性と安全性をラニビズマブと比較する第3相試験
2025年1月1日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）の被験者を対象に、ラニビズマブと硝子体内注射により投与されたHLX04-Oの有効性と安全性を比較する第3相、無作為化、二重マスク、実薬対照研究
この研究では、アクティブな wAMD 患者を対象に、硝子体内注射 (IVT) によって投与された HLX04-O とラニビズマブの有効性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、湿性加齢黄斑変性症（wAMD）の被験者を対象に、ラニビズマブと硝子体内注射により投与された HLX04-O の有効性と安全性を比較するための第 3 相、無作為化、ダブルマスク、アクティブ コントロール試験です。
この研究は、さまざまな国または地域の約 90 のサイトで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Associated Retina Consultants-Gilbert
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants-Phoenix
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- VMR Institute
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Atlantis Eyecare, VMR Institute
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- South Coast Retina Center
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Retina Consultants of Orange County
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- MACRO Trials/ Lazar Retina
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Torrance、California、アメリカ、90505
- East West Eye Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Florida Retina Institute-Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute-Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago, IL
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Butchertown Clinical Trials
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Retina Consultants of Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Retina Associates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Asheville、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Retina Specialists
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Graystone Eye
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27332
- North Carolina Retina Associates
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research, LLC
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- Retina Consultants of Charleston - Beaufort
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Carolina Center for Sight
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Retina Consultants of Nashville
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
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Houston、Texas、アメリカ、77015
- Mt. Olympus Research-Garcia
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Houston、Texas、アメリカ、77015
- Mt. Olympus Research/Museum Eye District
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Emerson Clinical Research Institute
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Milan、イタリア
- Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
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Milan、イタリア
- Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
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Rome、イタリア
- Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Nedlands、オーストラリア
- Lions Eye Institute
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- Lions Eye Institute
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Alicante、スペイン
- VISSUM
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona、スペイン
- Institito de Microcirugia Ocular
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Barcelona、スペイン
- Institut Catala de la Retina
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Burjassot、スペイン
- Oftalvist Clinic
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Cordoba、スペイン
- Hospital La Arruzafa
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Oviedo、スペイン
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universitario de Navarra
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San Sebastián、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
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Sant Cugat Del Valles、スペイン
- Omiq Hospital General de Catalunya
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- Clinica Oftalmologica Aiken
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Valencia、スペイン
- Fisabio Oftalmologia Medica
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Valladolid、スペイン
- Hospital Rio Hortega
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Banská Bystrica、スロバキア
- Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
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Nitra、スロバキア
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nové Zámky、スロバキア
- Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
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Poprad、スロバキア
- Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
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Trebišov、スロバキア
- Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
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Trenčianske Teplice、スロバキア
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina、スロバキア
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Belgrade、セルビア
- Special Optalmological Hospital Belgrade
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Belgrade、セルビア
- Zvezdara University Medical Center
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Pardubice、チェコ
- Oftex Ocni Klinika
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Bonn、ドイツ
- Ukb University of Bonn
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Freiburg、ドイツ
- University Hospital Freiburg
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Giessen、ドイツ
- Justus Liebig University Giessen
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Mainz、ドイツ
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Munster、ドイツ
- St Franziskus Hospital Munster
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Sulzbach、ドイツ
- Eye Clinic Sulzbach
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
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Eger、ハンガリー
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
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Pecs、ハンガリー
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
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Pécs、ハンガリー
- Ganglion Orvosi Központ
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk
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Amiens、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
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Paris、フランス
- University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
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Burgas、ブルガリア
- Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
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Montana、ブルガリア
- Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
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Plovdiv、ブルガリア
- Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
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Plovdiv、ブルガリア
- Medical Center Dar Plovdiv Ltd
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Sofia、ブルガリア
- DCC Aleksandrovska EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Umhat Lozenets Ead
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Sofia、ブルガリア
- University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
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Stara Zagora、ブルガリア
- Medical Center Vereya Ltd
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Varna、ブルガリア
- Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
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Veliko Tarnovo
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Gorna Oryahovitsa、Veliko Tarnovo、ブルガリア
- Vizus Eood
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Bydgoszcz、ポーランド
- Oftalmika Sp Z.O.O
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Katowice、ポーランド
- Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
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Kraków、ポーランド
- Szpital Sw. Rozy
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Lublin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
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Poznan、ポーランド
- Szpital SW Wojciecha
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Tarnowskie Góry、ポーランド
- Caminomed Wojciech Jedrzejewski
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Tarnów、ポーランド
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Walbrzych、ポーランド
- Centrum Medyczne Piasta 47
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Warsaw、ポーランド
- Nzoz Optimed
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Warszawa、ポーランド
- Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド
- NZOZ E-Vita
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WA
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Krakow、WA、ポーランド
- Centrum Medyczne Promed
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Riga、ラトビア
- Riga East University Hospital
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Riga、ラトビア
- P Stradina Clinical University Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国
- Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang Eye Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai First Peoples's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含むインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名することができます。
- ICFに署名した時点で50歳以上の女性または男性。
- 治験責任医師の判断では、このプロトコルで指定された禁止事項と制限を順守して、すべての訪問と評価を完了する意思と能力があります。
- -新たに診断された未治療の活動性CNV病変は、研究眼の中心サブフィールド（CSF）に影響を与える加齢性黄斑変性症に続発します。 アクティブな CNV は、フルオレセイン血管造影 (FA) での漏出および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での網膜下または網膜内液の漏出と定義され、スクリーニング中のリーディング センターの確認が行われました。
- -無作為化前の読み取りセンターの確認による、研究眼の全病変領域（出血、瘢痕および血管新生を含む）≤12ディスク領域（DA）
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートを使用した、研究眼の 24 から 73 までの BCVA 文字。
- 参加者の仲間 (非研究) の目は、24 文字以上の BCVA を持っている必要があります。
- 透明な眼球と適切な瞳孔拡張により、診断を確認するための高品質の網膜画像を取得できます。
除外基準:
- 研究眼における黄斑関連の網膜色素上皮涙。 -中心窩を含む瘢痕、線維症または萎縮、または研究眼の他の原因によるCNV（例：眼のヒストプラスマ症、外傷、病的近視など）、リーディングセンターの確認。
- 仲間の（非研究）眼には、抗VEGF IVT注射が必要です（例： -wAMD、外傷、病的近視、網膜静脈閉塞、糖尿病性黄斑浮腫などによるCNV） 無作為化後3か月以内、研究者の判断。
- -無水晶体症（眼内レンズを除く）またはレンズの後嚢破裂（眼内レンズ移植後のイットリウム - アルミニウム - ガーネット（YAG）レーザー後嚢切開術を除く） 初回投与の30日以上前）研究眼。
- -活動的または最近（投与1の1か月前以内）の眼内、眼外または眼周囲の感染（結膜炎、角膜炎、強膜炎または眼内炎を含む）、またはいずれかの眼の特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴。
- -投与前3か月以内の研究眼の硝子体出血1。
- -角膜ジストロフィーまたは角膜移植の病歴、強膜軟化または強膜軟化の病歴、裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージII、IIIまたはIV）の病歴 研究眼。
- -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧[IOP]≧25 mmHgとして定義）、および/または緑内障フィルタリング手術（例：線維柱帯切除術、強膜ニッピング、非貫通線維柱帯切除術など）
- -研究眼の等価球面視度が-8D以上。 屈折矯正または白内障手術を受けた参加者の場合、手術前の研究眼の等価球面視度が-8D以上。
- -治験責任医師が推定した、wAMDを除く同時眼内状態（例：糖尿病性網膜症、乾性AMD、網膜静脈閉塞、ブドウ膜炎、血管様筋、網膜剥離、網膜上膜、弱視、中心性漿液性脈絡網膜症など）治験薬による治療により視力が回復する可能性がある、または視力低下を予防または治療するために研究中に医学的または外科的介入が必要になる可能性がある。
- ベルテポルフィン光力学療法（PDT）、経瞳孔温熱療法、黄斑転位、硝子体切除術、黄斑領域のレーザー光凝固術、黄斑領域のその他の手術、またはAMDを治療する手術を含む眼内手術を受けました。
- -1か月以内の以前の外眼または眼周囲手術、または眼内手術（白内障手術などの除外10に記載されている手術を除く） 1の投与前3か月以内、または現在の未治癒の創傷、研究中の中等度または重度の潰瘍または骨折目。
- -3か月以内のコルチコステロイドの結膜下または眼内使用（6か月以内の結膜下または眼内長時間作用型インプラントを含む）研究眼での1回目の投与。 -投与前の3か月以内に30日以上連続して全身性コルチコステロイドを使用する 1.吸入、経鼻、または皮膚ステロイドは許可されています。 -投与1の前の3か月以内に、研究眼に30日以上連続して投与された局所眼コルチコステロイド。
- -以前の全身抗VEGF療法またはいずれかの目への抗VEGF薬のIVT注射または投与1の前の3か月以内の抗VEGF薬の他の眼への使用。
- -任意の薬物（ビタミンおよびミネラル以外）またはデバイスの臨床試験に参加しました 3か月または治験薬の5半減期の期間（より長い）最初の投与の前に、試験薬を使用したか、デバイス治療を受けました。
- -妊娠中または授乳中、または肥沃な男性または女性が効果的な避妊を使用する意思がない ICFに署名した日から、研究介入の最後の投与から少なくとも6か月後。
不妊症の女性または男性は、次のいずれにも該当しません。 2) 外科的に滅菌されています。
妊娠可能な女性または男性は、次のいずれかを満たすことができません。 尿妊娠検査が陽性の場合は、血清妊娠検査によって確認する必要があります。 2）禁欲を維持する（異性間性交を控える）、または署名されたICFから研究介入の最後の投与後少なくとも6か月まで効果的な避妊方法を使用することに同意する。 の失敗率を持つ効果的な避妊方法
- 治験責任医師の判断では、治験薬の使用を禁忌とする、または治験結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性のある疾患または状態の証拠があります (例: 投与1前6ヶ月以内の脳卒中または心筋梗塞、コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHg、または拡張期血圧≧100mmHg）など）。
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c>10.0%と定義）。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、正常上限（ULN）の2倍以上、および/または血清クレアチニンはULNの1.2倍以上であり、治験責任医師の意見では臨床的に重要です。
- -異常な凝固機能：プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）≥1.5×ULN、または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≥1.5×ULNであり、治験責任医師の意見では臨床的に重要です。
- -投与1前の3か月以内の活動性播種性血管内凝固および明らかな出血傾向。
- 心血管疾患、神経系疾患、呼吸器系疾患、泌尿器系疾患、消化器系疾患、内分泌疾患（脳卒中、心筋梗塞など）などの重大な制御不能な付随疾患の証拠。
- -アクティブな全身性感染症の現在の治療、または再発性の重篤な感染症の病歴。
- -既知の活動性または疑われる自己免疫疾患、全身免疫抑制療法を必要とします。
- -梅毒スクリーニング検査で陽性 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症またはHIVスクリーニング検査で陽性。
- -研究介入の任意の成分に対する既知のアレルギー、またはフルオレセインまたはインドシアニングリーンに対するアレルギーの病歴、研究の過程で使用された麻酔薬または抗菌剤。
- 治験責任医師の判断では、この研究に適さないと考えられるその他の状態。
- -最初の投与前の2週間以内にCOVID-19であると診断された参加者、または以前の感染からまだ症状がある（「長いCOVID」に関連する症状を除く）、または確認されていない場合にCOVID-19と一致する症状を示している参加者COVID19 感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HLX04-O
生物学的組換え抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
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Shanghai Henlius Biotech, Inc.が開発した生物学的組換え抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
生物学的抗VEGF組換えヒト化モノクローナル抗体フラグメント
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生物学的抗VEGF組換えヒト化モノクローナル抗体フラグメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36週目におけるBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：36週目まで
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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36週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12、24、36、および 48 週目に BCVA で少なくとも 15 文字を獲得した患者の割合
時間枠：12週目、24週目、36週目、48週目まで
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
|
12週目、24週目、36週目、48週目まで
|
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12、24、36、および 48 週目に BCVA で少なくとも 10 文字を獲得した患者の割合
時間枠：12週目、24週目、36週目、48週目まで
|
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
|
12週目、24週目、36週目、48週目まで
|
|
12、24、36、および 48 週目に BCVA で少なくとも 5 文字を獲得した患者の割合
時間枠：12週目、24週目、36週目、48週目まで
|
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
|
12週目、24週目、36週目、48週目まで
|
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• 12、36、および 48 週目の FA での CNV のサイズおよび CNV からのフルオレセイン漏出の総面積のベースラインからの平均変化 (Reading Center で測定)
時間枠：12週目、36週目、48週目まで
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
|
12週目、36週目、48週目まで
|
|
• 12、24、36、および 48 週での OCT の CRT のベースラインからの平均変化 (Reading Center で測定)
時間枠：12週目、24週目、36週目、48週目まで
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
|
12週目、24週目、36週目、48週目まで
|
|
12、36、および 48 週目の NEI VFQ-25 スケール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：12週目、36週目、48週目まで
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
|
12週目、36週目、48週目まで
|
|
主な副次的結果 : 48 週目の BCVA のベースラインからの平均変化。
時間枠：48週まで
|
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
|
48週まで
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時間の経過に伴う BCVA の平均変化
時間枠：48週まで
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
|
48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月1日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HLX04-Oの臨床試験
-
Shanghai Henlius Biotech積極的、募集していない