Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av HLX04-O med Ranibizumab hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration

16 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

En fas 3, randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av HLX04-O administrerat genom intravitreal injektion med Ranibizumab hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av HLX04-O administrerat genom intravitreal injektion (IVT) med ranibizumab hos patienter med aktiv wAMD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av HLX04-O administrerat genom intravitreal injektion med Ranibizumab hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD). Denna studie kommer att genomföras på cirka 90 platser i olika länder eller regioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

388

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Lions Eye Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Lions Eye Institute
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Specialized Eye Hospital For Active Treatment - Burgas Ltd
      • Montana, Bulgarien
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Assoc. Prof. Dr. Desislava Koleva Aipsmaed Sveti Luka Eood
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center Dar Plovdiv Ltd
      • Sofia, Bulgarien
        • Dcc Aleksandrovska Eood
      • Sofia, Bulgarien
        • Umhat Lozenets Ead
      • Sofia, Bulgarien
        • University First Mhat - Sofia Sv. Joan Krastitel Ead
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Center Vereya Ltd
      • Varna, Bulgarien
        • Specialized Hospital For Active Treatment in Ophthalmology - Varna
    • Veliko Tarnovo
      • Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Vizus Eood
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie Service D'Ophthalmologie Amiens France
      • Paris, Frankrike
        • University Eye Clinic Centre Hospitalier Creteil Paris France
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Associated Retina Consultants-Gilbert
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Associated Retina Consultants-Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Global Research Management
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • VMR Institute
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Atlantis Eyecare, VMR Institute
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Retina Consultants of Orange County
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • MACRO Trials/ Lazar Retina
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • East West Eye Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Retina Institute-Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago, IL
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Retina Associates LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • VitreoRetinal Surgery PLLC DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Mississippi Retina Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Retina Specialists
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27332
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Verum Research, LLC
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
        • Retina Consultants of Charleston - Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Retina Consultants of Charleston: Charleston Neuroscience Institute
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • Carolina Center for Sight
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Retina Consultants of Nashville
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Retina Consultants of TEXAS- Newcastle
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77015
        • Mt. Olympus Research-Garcia
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77015
        • Mt. Olympus Research/Museum Eye District
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Retina Consultants of TEXAS - Round Rock
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Emerson Clinical Research Institute
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Clinica Oculistica Ospedale Luigi Sacco, Universita' Degli Studi Di Milano
      • Milan, Italien
        • Clinica Oculistica Universita Vita Salute - Irccs Ospedale San Raffaele
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Irccs Uoc Oculistica
      • Rome, Italien
        • Irccs Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia Onlus Rome, Italy
  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Joint Shangtou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang Eye Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai First Peoples's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Eye Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Riga East University Hospital
      • Riga, Lettland
        • P Stradina Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Oftalmika Sp Z.O.O
      • Katowice, Polen
        • Centrum Klinicke Oftalmologie S.R.O
      • Kraków, Polen
        • Szpital SW. Rozy
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lubline
      • Poznan, Polen
        • Szpital SW Wojciecha
      • Tarnowskie Góry, Polen
        • Caminomed Wojciech Jedrzejewski
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Walbrzych, Polen
        • Centrum Medyczne Piasta 47
      • Warsaw, Polen
        • Nzoz Optimed
      • Warszawa, Polen
        • Retina Okulistyka Sp.Z O.O.Sp.K.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Nzoz E-Vita
    • WA
      • Krakow, WA, Polen
        • Centrum Medyczne Promed
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Special Optalmological Hospital Belgrade
      • Belgrade, Serbien
        • Zvezdara University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien
        • Ocna Klinika Szu F.D.R.Banska Bystrica
      • Nitra, Slovakien
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nové Zámky, Slovakien
        • Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Oftalmologicke Nelozkove Oddelenie
      • Poprad, Slovakien
        • Nemocnica Poprad As Oftalmologicke Oddelenie Jzs
      • Trebišov, Slovakien
        • Nemocnica S Poliklinikou Trebisov A.S. Ocne Oddelenie Jzs
      • Trenčianske Teplice, Slovakien
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakien
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • VISSUM
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien
        • Institito de Microcirugia Ocular
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala de La Retina
      • Burjassot, Spanien
        • Oftalvist Clinic
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Oviedo, Spanien
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Sant Cugat Del Valles, Spanien
        • Omiq Hospital General de Catalunya
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Clinica Oftalmologica Aiken
      • Valencia, Spanien
        • Fisabio Oftalmologia Medica
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
        • Oftex Ocni Klinika
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Ukb University of Bonn
      • Freiburg, Tyskland
        • University Hospital Freiburg
      • Giessen, Tyskland
        • Justus Liebig University Giessen
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Munster, Tyskland
        • St Franziskus Hospital Munster
      • Sulzbach, Tyskland
        • Eye Clinic Sulzbach
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Eger, Ungern
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
      • Pecs, Ungern
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungern
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szeged, Ungern
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szakk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) som inkluderar överensstämmelse med de krav och begränsningar som anges i ICF och i detta protokoll.
  2. Kvinnor eller män i åldern ≥50 år när de undertecknar ICF.
  3. Enligt utredarens bedömning, villig och kapabel att genomföra alla besök och bedömningar i enlighet med de förbud och restriktioner som anges i detta protokoll.
  4. Nydiagnostiserade, obehandlade, aktiva CNV-lesioner sekundära till åldersrelaterad makuladegeneration som påverkar det centrala subfältet (CSF) i studieögat. Aktiv CNV definierades som läckage på fluoresceinangiografi (FA) och subretinal eller intraretinal vätska på optisk koherenstomografi (OCT) med bekräftelse av läscentrum under screening.
  5. Den totala lesionsarean (inklusive blödning, ärr och neovaskularisering) av studieögat ≤12 diskarea (DA) med bekräftelse av läscentrum före randomisering
  6. BCVA-bokstäverna mellan 24 och 73, inklusive, i studieögat, med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram.
  7. Deltagarnas (icke-studie) öga måste ha en BCVA på 24 bokstäver eller bättre.
  8. Tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra förvärv av näthinnebilder av god kvalitet för att bekräfta diagnosen.

Exklusions kriterier:

  1. Makularelaterade retinala pigmentepitel tårar i studieögat; ärr, fibros eller atrofi som involverar fovea, eller CNV på grund av andra orsaker i studieögat (t.ex. okulär histoplasmos, trauma, patologisk närsynthet, etc.) med bekräftelse av läscentret.
  2. Det andra ögat (icke-studie) behöver anti-VEGF IVT-injektion (t.ex. CNV på grund av wAMD, trauma, patologisk närsynthet, retinavenocklusion, diabetiskt makulaödem, etc.) under de kommande 3 månaderna efter randomisering, enligt utredarens bedömning.
  3. Afaki (förutom intraokulär lins) eller posterior kapselruptur av linsen (förutom yttrium-aluminium-granat (YAG) laser posterior kapsulotomi efter intraokulär linsimplantation ≥30 dagar före första dosen) i studieögat.
  4. Aktiv eller nyligen (inom 1 månad före dos 1) intraokulär, extraokulär eller periokulär infektion (inklusive konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit), eller historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något av ögat.
  5. Glaskroppsblödning i studieögat inom 3 månader före dos 1.
  6. Hornhinnedystrofi eller historia av hornhinnetransplantation, skleral uppmjukning eller historia av skleral uppmjukning, historia av regmatogen näthinneavlossning eller makulahål (stadium II, III eller IV) i studieögat.
  7. Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck [IOP] ≥25 mmHg trots behandling med antiglaukommedicinering) och/eller glaukomfiltreringskirurgi (t.ex. trabekulektomi, skleral nipping, icke-penetrerande trabekulektomi, etc.)
  8. Ekvivalent sfärisk dioptri i studieögat ≥-8D. För deltagare som hade genomgått refraktiv korrigering eller kataraktkirurgi, motsvarande sfäriska dioptri i studieögat före operationen ≥-8D.
  9. Uppskattat av utredaren, alla samtidiga intraokulära tillstånd förutom wAMD (t.ex. diabetisk retinopati, torr AMD, näthinnavenocklusion, uveit, angioida streck, näthinneavlossning, epiretinalt membran, amblyopi, central serös korioretinopati, etc.) i studieögat som begränsade potentialen att få synskärpa vid behandling med prövningsprodukten, eller kunde ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studien för att förhindra eller behandla synförlust.
  10. Genomgick intraokulär kirurgi inklusive verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), transpupillär termoterapi, makulatranslokation, vitrektomi, laserfotokoagulation i makulaområdet, annan kirurgi i makulaområdet eller kirurgi för att behandla AMD.
  11. Tidigare extraokulär eller periokulär kirurgi inom 1 månad eller intraokulär kirurgi (förutom operationen som nämns i undantag 10, såsom kataraktkirurgi etc.) inom 3 månader före dos 1, eller aktuellt oläkt sår, måttligt eller allvarligt sår eller fraktur i studien öga.
  12. Subkonjunktival eller intraokulär användning av kortikosteroider inom 3 månader (inklusive subkonjunktivalt eller intraokulärt långverkande implantat inom 6 månader) före dos 1 i studieögat. Användning av systemiska kortikosteroider i 30 eller fler dagar i följd inom 3 månader före dos 1. Inhalerade, nasala eller dermala steroider är tillåtna. Topikala okulära kortikosteroider administrerade under 30 eller fler dagar i följd i studieögat inom 3 månader före dos 1.
  13. Tidigare systemisk anti-VEGF-terapi eller IVT-injektion av något anti-VEGF-läkemedel i antingen ögat eller annan okulär användning av anti-VEGF-läkemedel inom 3 månader före dos 1.
  14. Deltog i något läkemedel (förutom vitaminer och mineraler) eller kliniska prövningar av enheter 3 månader eller varaktigheten av 5 halveringstider av studieläkemedlet (som är längre) före den första dosen och har använt testläkemedlet eller fått behandling med apparat.
  15. Graviditet eller amning, eller fertila män eller kvinnor som inte är villiga att använda effektiv preventivmetod från den dag då ICF signerades till minst 6 månader efter den sista dosen av studieintervention.

  16. Infertila kvinnor eller män klarar inte av någon av följande: 1) klimakteriet (≥12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet före screening); 2) kirurgiskt steriliserad.

    Fertila kvinnor eller män klarar inte av någon av följande: 1) Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt resultat av urin- eller serumgraviditetstest inom 14 dagar innan studieinterventionen påbörjas och bör inte amma. Om uringraviditetstestet är positivt måste det bekräftas med ett serumgraviditetstest; 2) överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda effektiva preventivmetoder från undertecknad ICF till minst 6 månader efter den sista dosen av studieintervention. Effektiva preventivmetoder med en felfrekvens på

  17. Enligt utredarens bedömning finns det bevis på en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra deltagaren med hög risk för behandlingskomplikationer (t. stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dos 1, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), etc.).
  18. Okontrollerad diabetes (definierad som HbA1c>10,0%).
  19. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) är mer än två gånger den övre normalgränsen (ULN), och/eller serumkreatinin är 1,2 gånger högre än ULN och är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
  20. Onormal koagulationsfunktion: protrombintid (PT) eller International normalized ratio (INR) ≥ 1,5 × ULN, eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≥1,5 × ULN, och är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
  21. Aktiv disseminerad intravaskulär koagulation och tydlig blödningstendens inom 3 månader före dos 1.
  22. Bevis på betydande okontrollerade samtidiga sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdomar, nervsystemsjukdomar, andningssystemets sjukdomar, urinvägssjukdomar, sjukdomar i matsmältningssystemet och endokrina sjukdomar (t.ex. stroke, hjärtinfarkt).
  23. Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion, eller historia av återkommande allvarliga infektioner.
  24. Kända aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk immunsuppressiv terapi.
  25. Positivt för syfilisscreeningtest humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller positivt för HIV-screeningtest.
  26. Känd allergi mot någon komponent i studieinterventionen eller historia av allergi mot fluorescein eller indocyaningrönt, alla anestetika eller antimikrobiella medel som använts under studiens gång.
  27. Enligt utredarens bedömning ansågs andra förhållanden inte vara mottagliga för denna studie.
  28. Deltagare som har diagnostiserats vara covid-19 inom 2 veckor före den första dosen, eller som fortfarande är symtomatisk från en tidigare infektion (förutom symtom associerade med "Lång covid") eller uppvisar symtom som överensstämmer med covid-19 i frånvaro av en bekräftad Covid19 infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HLX04-O
Biologisk rekombinant anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
Läkemedel: HLX04-O
Biologisk rekombinant anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp, utvecklad av Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Aktiv komparator: Ranibizumab
Biologiskt anti-VEGF rekombinant humaniserat monoklonalt antikroppsfragment
Läkemedel: ranibizumab
Biologiskt anti-VEGF rekombinant humaniserat monoklonalt antikroppsfragment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid vecka 36
Tidsram: fram till vecka 36
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
fram till vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som fick minst 15 bokstäver i BCVA vid vecka 12, 24, 36 och 48
Tidsram: upp till vecka 12, 24, 36 och 48
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
upp till vecka 12, 24, 36 och 48
Andel patienter som fick minst 10 bokstäver i BCVA vid vecka 12, 24, 36 och 48
Tidsram: upp till vecka 12, 24, 36 och 48
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
upp till vecka 12, 24, 36 och 48
Andel patienter som fick minst 5 bokstäver i BCVA vid vecka 12, 24, 36 och 48
Tidsram: upp till vecka 12, 24, 36 och 48
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
upp till vecka 12, 24, 36 och 48
• Genomsnittlig förändring från baslinjen i storlek på CNV och total area av fluoresceinläckage från CNV på FA vid vecka 12, 36 och 48 (uppmätt av läscentret)
Tidsram: fram till vecka 12, 36 och 48
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
fram till vecka 12, 36 och 48
• Genomsnittlig förändring från baslinjen i CRT på OKT vid vecka 12, 24, 36 och 48 (uppmätt av läscentret)
Tidsram: upp till vecka 12, 24, 36 och 48
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
upp till vecka 12, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i NEI VFQ-25-skalans poäng vid vecka 12, 36 och 48.
Tidsram: upp till vecka 12, 36 och 48
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
upp till vecka 12, 36 och 48
Nyckelsekundärt resultat: Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid vecka 48.
Tidsram: upp till vecka 48
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
upp till vecka 48
Genomsnittlig förändring av BCVA över tiden
Tidsram: upp till vecka 48
Detaljerat resultatmått kommer att definieras i den statistiska analysplanen
upp till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX04-O-wAMD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HLX04-O

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera