Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a CoronaCheck eszköz használatával a SARS CoV-2 Covid-19 incidens eseteinek azonosítására

2023. április 6. frissítette: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Megvalósíthatósági tanulmány a CoronaCheck eszköz használatával a SARS CoV-2 incidens eseteinek azonosítására – KERESSE KI a SARS CoV-2 Covid-19-et

A SARS-CoV-2 fertőzés azonnali kimutatása érdekében sürgősen szükség van az ellátás helyén végzett vizsgálatra, hogy a hatékony átviteli megelőzési óvintézkedések sikeresek lehessenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Coronacheck készülék egy kézben tartható, hordozható, pont-of-care eszköz, amely lehetővé teszi az EBC biztonságos begyűjtését. Automatizált platformot biztosít a SARS-CoV-2 kimutatására egy meglévő érzékelő segítségével, amelyet immobilizált rekombináns ACE-2-vel újrahasznosítottak a vírus megkötésére. Ez mérhető jelet hoz létre, amely jelzi, hogy a SARS-CoV-2 jelen van-e vagy sem.

Az EBC-t a CoronaCheck készülék gyűjti össze a dagályos légzés során, így ez a vizsgálat nem invazív, megismételhető és könnyen végrehajtható. Az Inflammacheck™ légúti betegségekben szenvedő betegeknél végzett korábbi tanulmányai azt mutatták, hogy jól tolerálható, még a súlyos tüdőbetegségben szenvedők is. A teljes vizsgálati ciklus, beleértve a mintagyűjtést és a tesztvizsgálatot, általában kevesebb, mint 5 perc alatt lezajlik.

Tekintettel a fertőzés kockázatára, ez a CoronaCheck™ eszköz integrált érzékelővel és lehelet-gyűjtő rendszerrel rendelkezik, amely egy teljesen zárt, eldobható egységben van kombinálva, hogy csökkentse a felhasználók közötti keresztfertőzések kockázatát, és csökkentse az egészségügyi személyzet expozíciós kockázatát. Érthető, hogy az eldobható műanyagok negatív környezeti hatással bírnak, azonban a SARS-CoV-2 erősen fertőző természete miatt ez jelenleg elkerülhetetlennek tűnik.

A CoronaCheck használata nem igényel laboratóriumi felszerelést vagy szakértelmet, és egy gyors, könnyen használható helyszíni vizsgálat, amely azonnali eredményt ad. Ez potenciálisan alkalmazható a SARS-CoV-2 szűrésére a környezetek széles skálájában, például: háziorvosi praxisokban, autós központokban, főiskolákon, egyetemeken, repülőtereken és sportarénákban.

Bármely személy, akinél egy esetleges SARS CoV-2 fertőzés miatt kenetet vesznek, jogosult a felvételre, a résztvevők nem kapnak beavatkozást.

A résztvevők belélegeznek a CoronaCheck készülékbe. Ez legfeljebb 6 percig tartó légzést jelent egyszeri használat során, a kézi eszközhöz csatlakoztatott, teljesen lezárt egységben. Ez az eldobható egység egy bakteriális-vírus szűrővel rendelkezik, amely mind a légzés bemenetéhez, mind a kilégzési nyíláshoz van csatlakoztatva, hogy elkerülje a szennyeződés kockázatát. A CoronaCheck eszköz ezután az EBC ACE2 kötést tükröző leolvasást ad, amely az eCRF-en lesz dokumentálva. Ez az eredmény nem kerül rögzítésre a klinikai megjegyzésekben, mivel nem célja, hogy tájékoztassa a betegkezelési döntéseket ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy keresztmetszeti vizsgálat, amely négy csoportot tartalmaz a lehetséges SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztikai és szűrési folyamatának különböző szakaszaiban, a nasopharyngealis tamponból származó RT-PCR-t használva jelenlegi aranystandardként:

  1. Azok a résztvevők, akiknél klinikailag gyanús SARS-CoV-2-t igazoltak pozitív RT-PCR-tamponnal (fekvőbeteg- vagy ambuláns vizsgálat)
  2. Klinikailag gyanús SARS-CoV-2, de negatív RT-PCR tampon (fekvőbeteg- vagy járóbeteg-vizsgálat) résztvevők
  3. Tünetmentes résztvevők, akiknél alacsony a SARS-CoV-2 klinikai gyanúja, de pozitív RT-PCR tampont
  4. Tünetmentes résztvevők, akiknél alacsony a SARS-CoV-2 klinikai gyanúja és negatív RT-PCR tampon

Leírás

Bevételi kritériumok:

o Minden felnőtt (≥ 16 éves), aki:

  • esetleges SARS-CoV-2 fertőzés miatti mintavételen esik át
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy a vizsgálat eredményeként kárt szenvedne

Kizárási kritériumok:

o A résztvevők:

  • invazív lélegeztetés, non-invazív lélegeztetés vagy nazális nagy áramlású oxigén
  • kiegészítő oxigén tünetekkel járó hipoxiával vagy oxigéntelítettséggel ≤92% (≤88% COPD-ben), annak ellenére, hogy 4 liter oxigént kapunk az orrkanülön keresztül
  • nem képes megérteni a vizsgálatot vagy nem adhatja meg a beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 fertőzés jelenléte erős klinikai gyanúval és/vagy pozitív RT-PCR-tamponnal rendelkezőknél.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
CoronaCheck készülékkel mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHT/2020/57

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel