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Uno studio di fattibilità che utilizza il dispositivo CoronaCheck per identificare i casi incidenti di SARS CoV-2 Covid-19

6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Uno studio di fattibilità che utilizza il dispositivo CoronaCheck per identificare casi incidenti di SARS CoV-2 - FIND SARS CoV-2 Covid-19

Sono urgentemente necessari test presso il punto di cura per consentire il rilevamento immediato dell'infezione da SARS-CoV-2 per consentire il successo di efficaci precauzioni di prevenzione della trasmissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo Coronacheck è un dispositivo palmare, portatile, point-of-care che consentirà la raccolta sicura di EBC. Fornisce una piattaforma automatizzata per il rilevamento di SARS-CoV-2 utilizzando un sensore esistente riproposto con ACE-2 ricombinante immobilizzato per legare il virus. Questo produce un segnale misurabile che indica se SARS-CoV-2 è presente o meno.

L'EBC viene raccolto dal dispositivo CoronaCheck durante la respirazione corrente, rendendo questa indagine non invasiva, ripetibile e facile da eseguire. Precedenti studi sull'utilizzo di Inflammacheck™ in persone con problemi respiratori hanno dimostrato che è ben tollerato, anche nelle persone con gravi malattie polmonari. Il ciclo completo del test, inclusa la raccolta del campione e il dosaggio del test, avviene in genere in meno di 5 minuti.

Dato il rischio di infezione, questo dispositivo CoronaCheck™ ha un sensore integrato e un sistema di raccolta del respiro combinati in un'unità monouso completamente chiusa per mitigare il rischio di infezioni incrociate tra gli utenti e riduce anche qualsiasi rischio di esposizione per il personale sanitario. È risaputo che la plastica usa e getta abbia un impatto ambientale negativo, tuttavia, a causa della natura altamente contagiosa di SARS-CoV-2, al momento è considerata inevitabile.

L'utilizzo di CoronaCheck non richiede attrezzature o competenze di laboratorio ed è un'indagine point-of-care rapida e facile da usare che fornisce un risultato immediato. Ciò potrebbe potenzialmente essere applicato allo screening per SARS-CoV-2 in un'ampia varietà di ambienti, ad esempio: studi medici di base, centri drive-thru, college, università, aeroporti e arene sportive.

Qualsiasi persona sottoposta a tampone per una possibile infezione da SARS CoV-2 è idonea all'inclusione, ai partecipanti non verrà assegnato un intervento.

I partecipanti respireranno nel dispositivo CoronaCheck. Ciò comporta la respirazione per un massimo di 6 minuti in un'unità monouso completamente sigillata collegata al dispositivo portatile. Questa unità usa e getta ha un filtro batterico-virale collegato sia all'ingresso di respirazione che all'uscita di espirazione per eliminare qualsiasi rischio di contaminazione. Il dispositivo CoronaCheck fornisce quindi una lettura che riflette il legame EBC ACE2 che sarà documentato sull'eCRF. Questo risultato non sarà registrato nelle note cliniche in quanto non intende informare le decisioni sulla gestione del paziente in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio trasversale che include quattro gruppi in diverse fasi del processo diagnostico e di screening per una potenziale infezione da SARS-CoV-2, utilizzando RT-PCR da tampone nasofaringeo come attuale gold standard:

  1. Partecipanti con sospetto clinico di SARS-CoV-2 confermato con un tampone RT-PCR positivo (test ospedaliero o ambulatoriale)
  2. Partecipanti con sospetto clinico di SARS-CoV-2 ma tampone RT-PCR negativo (test ospedaliero o ambulatoriale)
  3. Partecipanti asintomatici con basso sospetto clinico di SARS-CoV-2 ma tampone RT-PCR positivo
  4. Partecipanti asintomatici con basso sospetto clinico di SARS-CoV-2 e tampone RT-PCR negativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

o Qualsiasi adulto (≥ 16 anni di età) che sia:

  • sottoporsi a tampone per possibile infezione da SARS-CoV-2
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • improbabile che subisca danni a seguito di test secondo il parere dell'investigatore

Criteri di esclusione:

o Partecipanti che ricevono:

  • ventilazione invasiva, ventilazione non invasiva o ossigeno nasale ad alto flusso
  • ossigeno supplementare con ipossia sintomatica o saturazione di ossigeno ≤92% (≤88% nella BPCO) nonostante 4L di ossigeno tramite cannule nasali
  • incapace di comprendere lo studio o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione da SARS-CoV-2 in soggetti con elevato sospetto clinico e/o tampone RT-PCR positivo.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurato utilizzando il dispositivo CoronaCheck
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2020/57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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