Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie ved å bruke CoronaCheck-enheten for å identifisere tilfeller av SARS CoV-2 Covid-19

6. april 2023 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

En mulighetsstudie ved å bruke CoronaCheck-enheten for å identifisere tilfeller av SARS CoV-2 - FINN SARS CoV-2 Covid-19

Point of care-testing er presserende nødvendig for å muliggjøre umiddelbar oppdagelse av SARS-CoV-2-infeksjon for å tillate effektive overføringsforebyggende forholdsregler å lykkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronacheck-enheten er en håndholdt, bærbar enhet som gir mulighet for sikker innsamling av EBC. Det gir en automatisert plattform for påvisning av SARS-CoV-2 ved å bruke en eksisterende sensor gjenbrukt med immobilisert rekombinant ACE-2 for å binde viruset. Dette produserer et målbart signal som indikerer om SARS-CoV-2 er tilstede eller ikke.

EBC samles inn av CoronaCheck-enheten under tidevannspusting, noe som gjør denne undersøkelsen ikke-invasiv, repeterbar og enkel å utføre. Tidligere studier med Inflammacheck™ hos personer med luftveislidelser har vist at det tolereres godt, selv hos personer med alvorlig lungesykdom. Hele testsyklusen inkludert prøvetaking og testanalyse skjer vanligvis på mindre enn 5 minutter.

Gitt risikoen for infeksjon, har denne CoronaCheck™-enheten en integrert sensor og pusteoppsamlingssystem kombinert i en helt lukket, engangsenhet for å redusere risikoen for kryssinfeksjoner mellom brukere og reduserer også enhver eksponeringsrisiko for helsepersonell. Det er verdsatt at engangsplast har en negativ miljøpåvirkning, men på grunn av den svært smittsomme naturen til SARS-CoV-2 føles det uunngåelig for tiden.

Bruk av CoronaCheck krever ikke laboratorieutstyr eller ekspertise, og er en rask, brukervennlig undersøkelse som gir et umiddelbart resultat. Dette kan potensielt brukes til screening for SARS-CoV-2 i en rekke miljøer, for eksempel: fastlegepraksis, drive-thru-sentre, høyskoler, universiteter, flyplasser og idrettsarenaer.

Enhver person som gjennomgår en vattpinne for en mulig SARS CoV-2-infeksjon er kvalifisert for inkludering, deltakere vil ikke bli tildelt en intervensjon.

Deltakerne vil puste inn i CoronaCheck-enheten. Dette innebærer å puste i opptil 6 minutter inn i en engangsbruk, fullstendig forseglet enhet festet til den håndholdte enheten. Denne engangsenheten har et bakterie-viralt filter festet til både pusteinntaket og utåndingsutløpet for å eliminere enhver risiko for kontaminering. CoronaCheck-enheten gir deretter en avlesning som reflekterer EBC ACE2-binding som vil bli dokumentert på eCRF. Dette resultatet vil ikke bli registrert i de kliniske notatene, da det ikke er ment å informere om pasientbehandlingsbeslutninger i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En tverrsnittsstudie inkludert fire grupper på forskjellige stadier av diagnostikk- og screeningsprosessen for potensiell SARS-CoV-2-infeksjon, ved bruk av RT-PCR fra nasofaryngeal vattpinne som gjeldende gullstandard:

  1. Deltakere med klinisk mistenkt SARS-CoV-2 bekreftet med en positiv RT-PCR vattpinne (stasjonær eller poliklinisk testing)
  2. Deltakere med klinisk mistanke om SARS-CoV-2, men en negativ RT-PCR vattpinne (stasjonær eller poliklinisk testing)
  3. Asymptomatiske deltakere med lav klinisk mistanke om SARS-CoV-2, men positiv RT-PCR vattpinne
  4. Asymptomatiske deltakere med lav klinisk mistanke om SARS-CoV-2 og negativ RT-PCR vattpinne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

o Enhver voksen (≥ 16 år) som er:

  • gjennomgår en vattpinne for mulig SARS-CoV-2-infeksjon
  • villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • neppe lide skade som følge av testing etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

o Deltakere som mottar:

  • invasiv ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon eller nasal high flow oksygen
  • supplerende oksygen med symptomatisk hypoksi eller oksygenmetninger ≤92 % (≤88 % ved KOLS) til tross for 4L oksygen via nesekanyler
  • ute av stand til å forstå studien eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av SARS-CoV-2-infeksjon hos de med høy klinisk mistanke og/eller en positiv RT-PCR-pinne.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Målt med CoronaCheck-enheten
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHT/2020/57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere