Megfigyelési tanulmány a brolucizumab folyadékfeloldásának és hatékonyságának értékelésére nAMD esetén Portugáliában (BLUESKY-PT)
2025. március 21. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Megfigyelési tanulmány a brolucizumab folyadékfelbontásának és hatékonyságának értékelésére a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD) kezelésére Portugáliában
Ez a vizsgálat egy prospektív, megfigyeléses, nem intervenciós, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat olyan betegeken, akiket nAMD miatt brolucizumabbal kezelnek Portugáliában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A naiv és az előkezelt betegeket a brolucizumab-kezelés megkezdésére vonatkozó döntés és a beleegyezés megadása után veszik fel.
Az alaplátogatást a jogosultság felmérésére és az alapállapot jellemzőire vonatkozó információk gyűjtésére fogják használni. A vizsgált szem a vizsgálat során elsőként kezelt szem; a másik szemet társszemnek tekintjük. Ha a kiinduláskor mindkét szemet kezelik, akkor a rosszabb látásélességű szemet választják vizsgáló szemnek (ha a látásélességet egyenlőnek mérik, a kezelő szemész saját belátása szerint határozza meg a vizsgált szemet). A nyomon követési látogatásokra a vizsgáló belátása szerint meghatározott gyakorisággal kerül sor. Azokat a betegeket, akik legalább 6 hónapja nem kaptak intravitrealis anti-VEGF injekciót vagy nem jártak szemorvosnál, a megfigyelésből kivonják.
Retrospektív adatokat gyűjtenek azokról a betegekről, akik a kiindulási állapot előtt legfeljebb hat hónappal kezdték meg a brolucizumab-kezelést. A már brolucizumabbal kezelt betegek is szerepelhetnek a listán. Itt retrospektív adatokat gyűjtenek az első brolucizumab injekció óta.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
81
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Funchal, Portugália, 00-024
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Portugália, 2410-187
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1050-078
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1200-473
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1500-473
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1600-209
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1649-020
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugália, 1990-196
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4050-115
- Novartis Investigative Site
-
Santa Maria da Feira, Portugália, 4520 211
- Novartis Investigative Site
-
Tomar, Portugália, 2300-625
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat becslések szerint 120 naiv beteget és 180 nAMD-s diagnózist váltó beteget fog magában foglalni, akiket brolucizumabbal kezelnek portugáliai magánklinikákon a felvételi időszak alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az nAMD diagnózisa
- Férfi és nőbetegek, akiknek életkoruk ≥40 év
- Legalább egy brolucizumab injekció átvétele a felvételi időszak alatt
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket RVO, DME, mCNV miatt kezeltek, és akiknél cukorbetegséggel összefüggő makuladegenerációt diagnosztizáltak az index dátumát megelőző 6 hónapon belül
- A brolucizumab kivételével bármely anti-VEGF kezelés átvétele a vizsgált szemen az index dátumakor
- A vizsgált szem fibrózissal vagy földrajzi atrófiával érintett központi részterülete vagy a fibrózis teljes területe a teljes elváltozás 50%-a felett a vizsgált szemben a szűréskor
- Bármely aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás bármelyik szemben az index időpontjában
- Azok a betegek, akik több mint 3 éve kaptak anti-VEGF kezelést (az index dátuma előtt)
- Olyan betegek, akiknek bármilyen ellenjavallata van, és az alkalmazási előírás szerint nem jogosultak brolucizumab-kezelésre
- A kezelőorvos véleménye szerint bármely olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely megakadályozhatja a beteget a 24 hónapos vizsgálatban való részvételben
- Intervenciós klinikai vizsgálatban párhuzamosan részt vevő betegek
- Bármilyen más NIS-ben párhuzamosan részt vevő betegek, akik elsődleges adatokat generálnak egy anti-VEGF gyógyszerről
- A retina pigment epiteliális repedése/szakadása a vizsgált szemben a szűréskor vagy a kiindulási állapotnál, vagy a vizsgált szemben a jelenlegi üvegtestvérzés vagy a kórelőzményben szereplő üvegtesti vérzés a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül
- A szubretinális vér a fovealis középpontját és/vagy a vizsgált szem elváltozásának >50%-át érinti a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Brolucizumab
Naív (első alkalommal kezelt betegek) és előkezelt betegek
|
Nincs kezelési kiosztás.
A Brolucizumabot vényköteles kezelésben részesülő betegeket bevonják, akik a vizsgálatba bevonása előtt megkezdték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél hiányzik a szubretinális folyadék (SRF) és az intraretinális folyadék (IRF) a vizsgált szemből
Időkeret: hónap 12
|
Ezt az elsődleges vizsgálati célt a kezelésben még nem kezelt és a vizsgálatba bevont, előzetesen kezelt betegszemek figyelembevételével kell kezelni, amelyeket két független csoportként elemeznek (naiv és váltott).
|
hónap 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A brolucizumab-kezelés megkezdése után a folyadék feloldása
Időkeret: hónap 24
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
hónap 24
|
|
A vizuális aktivitás (VA) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
Alapállapot, 24. hónap
|
|
Jellemezze a choroidális neovaszkularizáció (CNV) morfológiáját (BIRL) és aktivitását
Időkeret: hónap 24
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
hónap 24
|
|
Az injekciók száma és a látogatások teljes száma
Időkeret: hónap 24
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
hónap 24
|
|
Ismertesse az injekciós intervallumok eloszlását!
Időkeret: hónap 24
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
hónap 24
|
|
Az elvégzett spektrális kontrasztos optikai koherencia tomográfia (SC-OCT) száma
Időkeret: hónap 24
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
hónap 24
|
|
Jellemezze azokat a betegeket, akik másik antivaszkuláris endothel növekedési faktorra (anti-VEGF) váltanak át
Időkeret: hónap 24
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
hónap 24
|
|
Megszüntetési arány
Időkeret: hónap 24
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
hónap 24
|
|
Mérje fel a brolucizumab biztonságosságát
Időkeret: hónap 24
|
A részletes eredménymérést a statisztikai elemzési terv határozza meg
|
hónap 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRTH258APT02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .