Обсервационное исследование для оценки выделения жидкости и эффективности бролуцизумаба при нВМД в Португалии (BLUESKY-PT)
21 марта 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Обсервационное исследование для оценки рассасывания жидкости и эффективности бролуцизумаба при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) в Португалии
Это исследование представляет собой проспективное обсервационное неинтервенционное многоцентровое открытое исследование одной группы пациентов, получающих лечение нВМД бролуцизумабом в Португалии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наивные и предварительно леченные пациенты будут включены после принятия решения о начале лечения бролуцизумабом и получения согласия.
Базовое посещение будет использоваться для оценки соответствия требованиям и сбора информации о базовых характеристиках. Исследуемый глаз будет определен как первый глаз, обработанный во время исследования; другой глаз будет считаться парным глазом. Если оба глаза лечатся на исходном уровне, в качестве исследуемого глаза будет выбран глаз с худшей остротой зрения (если острота зрения измерена одинаково, лечащий офтальмолог определяет исследуемый глаз по своему усмотрению). Последующие визиты будут проводиться с частотой, определяемой по усмотрению исследователя. Пациенты, которые не получали инъекцию анти-VEGF в стекловидное тело или не посещали офтальмолога в течение как минимум 6 месяцев, будут исключены из наблюдения.
Ретроспективные данные будут собираться для пациентов, перешедших на другую терапию, которые начнут лечение бролуцизумабом за шесть месяцев до исходного уровня. Также могут быть включены пациенты, уже получающие лечение бролуцизумабом. Здесь будут собираться ретроспективные данные с момента первой инъекции бролуцизумаба.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Funchal, Португалия, 00-024
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Португалия, 2410-187
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1050-078
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1200-473
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1500-473
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1600-209
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1649-020
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1990-196
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Португалия, 4050-115
- Novartis Investigative Site
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520 211
- Novartis Investigative Site
-
Tomar, Португалия, 2300-625
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет включать примерно 120 пациентов, ранее не получавших лечение, и 180 пациентов, перешедших на новый курс лечения, с диагнозом нВМД, получающих лечение бролуцизумабом в частных клиниках Португалии в течение периода набора.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нВМД
- Пациенты мужского и женского пола с возрастом ≥40 лет в индексе
- Получение хотя бы одной инъекции бролуцизумаба в течение периода набора
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лечение по поводу ОВС, ДМО, мХНВ, и у которых диагностирована дегенерация желтого пятна, связанная с диабетом, в течение 6 месяцев до даты индексации.
- Получение любого лечения против VEGF, кроме бролуцизумаба, в исследуемом глазу на индексную дату
- Центральное подполе исследуемого глаза, пораженное фиброзом или географической атрофией, или общая площадь фиброза >50% от общей площади поражения исследуемого глаза при скрининге
- Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в любом глазу на дату индекса
- Пациенты, которые получали лечение анти-VEGF более 3 лет (до индексной даты)
- Пациенты, которые имеют какие-либо противопоказания и не подходят для лечения бролуцизумабом в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению
- Любое медицинское или психологическое состояние, по мнению лечащего врача, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании в течение 24 месяцев.
- Пациенты, параллельно участвующие в интервенционном клиническом исследовании
- Пациенты, параллельно участвующие в любых других НИС, собирающих первичные данные для препарата против VEGF.
- Разрыв/разрыв пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне или текущее кровоизлияние в стекловидное тело или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в исследуемом глазу в течение 4 недель до исходного уровня
- Субретинальная кровь, поражающая центральную точку фовеолы и/или > 50% поражения исследуемого глаза при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бролуцизумаб
Наивные (пациенты, получающие лечение впервые) и пациенты, ранее получавшие лечение
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие бролуцизумаб по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых отсутствует субретинальная жидкость (SRF) и интраретинальная жидкость (IRF) в исследуемом глазу
Временное ограничение: месяц 12
|
Эта основная цель исследования будет решаться с учетом ранее не леченных и предварительно обработанных глаз пациентов, включенных в исследование, проанализированных как две независимые группы (наивные и переключенные).
|
месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение жидкости после начала лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: месяц 24
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
месяц 24
|
|
Изменение зрительной активности (VA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 24
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
Исходный уровень, месяц 24
|
|
Охарактеризовать морфологию хориоидальной неоваскуляризации (CNV) (BIRL) и активность
Временное ограничение: месяц 24
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
месяц 24
|
|
Количество инъекций и общее количество посещений
Временное ограничение: месяц 24
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
месяц 24
|
|
Описать распределение интервалов закачки
Временное ограничение: месяц 24
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
месяц 24
|
|
Количество выполненных спектрально-контрастных оптических когерентных томографий (SC-OCT)
Временное ограничение: месяц 24
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
месяц 24
|
|
Охарактеризуйте пациентов, переходящих на другой антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (анти-VEGF)
Временное ограничение: месяц 24
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
месяц 24
|
|
Скорость прекращения
Временное ограничение: месяц 24
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
месяц 24
|
|
Оценить безопасность бролуцизумаба
Временное ограничение: месяц 24
|
Подробная мера результата будет определена в плане статистического анализа.
|
месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258APT02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бролуцизумаб
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий