Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere væskeopløsning og effektivitet af Brolucizumab til nAMD i Portugal (BLUESKY-PT)

21. marts 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Observationsundersøgelse for at evaluere væskeopløsning og effektivitet af Brolucizumab til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i Portugal

Denne undersøgelse er et prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie med patienter, der behandles for nAMD med brolucizumab i Portugal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Naive og forbehandlede patienter vil blive inkluderet efter beslutning om at starte behandling med brolucizumab og samtykke er givet.

Baseline-besøget vil blive brugt til at vurdere støtteberettigelse og indsamle oplysninger om baseline-karakteristika. Undersøgelsesøjet vil blive defineret som det første øje, der behandles under undersøgelsen; det andet øje vil blive betragtet som et andet øje. Hvis begge øjne behandles ved baseline, vil øjet med den dårligste synsstyrke blive valgt som undersøgelsesøje (hvis synsstyrken måles ens, definerer den behandlende øjenlæge undersøgelsesøjet efter eget skøn). Opfølgningsbesøgene vil finde sted med en frekvens, der er defineret efter efterforskerens skøn. Patienter, der ikke har modtaget en intravitreal anti-VEGF-injektion eller besøgt en øjenlæge i mindst 6 måneder, vil blive afbrudt fra observationen.

Retrospektive data vil blive indsamlet for skiftende patienter, der starter behandling med brolucizumab i op til seks måneder før baseline. Patienter, der allerede er i behandling med brolucizumab, kan også inkluderes. Her vil der blive indsamlet retrospektive data siden den første brolucizumab-injektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 00-024
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-209
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-020
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1990-196
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Tomar, Portugal, 2300-625
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte et anslået antal på 120 naive patienter og 180 skiftepatienter med diagnosen nAMD, der behandles med brolucizumab på private klinikker i Portugal i rekrutteringsperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af nAMD
  2. Mandlige og kvindelige patienter med ≥40 år ved indeks
  3. Modtagelse af mindst én injektion af brolucizumab i rekrutteringsperioden
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet for RVO, DME, mCNV og har diagnoser på diabetesrelateret makuladegeneration inden for 6 måneder før indeksdatoen
  2. Modtagelse af anden anti-VEGF-behandling end brolucizumab i undersøgelsesøjet på indeksdatoen
  3. Centralt underfelt af undersøgelsesøjet påvirket af fibrose eller geografisk atrofi eller total areal af fibrose >50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet ved screening
  4. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i begge øjne på indeksdatoen
  5. Patienter, der har været i anti-VEGF-behandling i mere end 3 år (før indeksdato)
  6. Patienter, der har nogen kontraindikation og ikke er kvalificerede til behandling med brolucizumab i henhold til produktresuméet
  7. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand efter den behandlende læges mening, som kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen i 24 måneder
  8. Patienter, der deltager parallelt i et interventionelt klinisk forsøg
  9. Patienter, der deltager parallelt i enhver anden NIS, der genererer primære data for et anti-VEGF-lægemiddel
  10. Retinal pigmentepitel rip/rivning i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline eller nuværende glaslegemeblødning eller historie med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 4 uger før baseline
  11. Subretinalt blod, der påvirker fovealt midtpunkt og/eller >50 % af læsionen i undersøgelsesøjet ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brolucizumab
Naive (patienter bliver første gang behandlet) og forbehandlede patienter
Medicin: Brolucizumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Brolucizumab på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der mangler subretinal væske (SRF) og intraretinal væske (IRF) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: måned 12
Dette primære studiemål vil blive behandlet under hensyntagen til behandlingsnaive og forbehandlede patientøjne inkluderet i undersøgelsen, analyseret som to uafhængige grupper (naive og skiftende).
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskeopløsning efter påbegyndelse af brolucizumab
Tidsramme: måned 24
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
måned 24
Visuel aktuitet (VA) ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 24
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Baseline, måned 24
Karakteriser choroidal neovaskularisering (CNV) morfologi (BIRL) og aktivitet
Tidsramme: måned 24
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
måned 24
Antal injektioner og samlet antal besøg
Tidsramme: måned 24
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
måned 24
Beskriv fordelingen af ​​injektionsintervaller
Tidsramme: måned 24
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
måned 24
Antal udførte spektralkontrast optisk kohærenstomografi (SC-OCT'er).
Tidsramme: måned 24
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
måned 24
Karakteriser patienter, der skifter til en anden antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF)
Tidsramme: måned 24
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
måned 24
Afbrydelsesprocent
Tidsramme: måned 24
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
måned 24
Vurder sikkerheden af ​​brolucizumab
Tidsramme: måned 24
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258APT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner