Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de vloeistofresolutie en effectiviteit van Brolucizumab voor nAMD in Portugal te evalueren (BLUESKY-PT)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Observationeel onderzoek om de vloeistofresolutie en effectiviteit van Brolucizumab voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) in Portugal te evalueren

Deze studie is een prospectieve, observationele, niet-interventionele, multicenter, open-label, eenarmige studie bij patiënten die worden behandeld voor nAMD met brolucizumab in Portugal.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naïeve en voorbehandelde patiënten zullen worden opgenomen nadat is besloten om de behandeling met brolucizumab te starten en toestemming is gegeven.

Het basisbezoek zal worden gebruikt om de geschiktheid te beoordelen en informatie over basiskenmerken te verzamelen. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het eerste oog dat tijdens het onderzoek wordt behandeld; het andere oog wordt als medeoog beschouwd. Als beide ogen bij aanvang worden behandeld, wordt het oog met de slechtste gezichtsscherpte gekozen als onderzoeksoog (als de gezichtsscherpte gelijk wordt gemeten, bepaalt de behandelend oogarts naar eigen goeddunken het onderzoeksoog). De vervolgbezoeken zullen plaatsvinden met een frequentie die wordt bepaald naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden geen intravitreale anti-VEGF-injectie hebben gekregen of een oogarts hebben bezocht, worden uit de observatie gehaald.

Er zullen retrospectieve gegevens worden verzameld voor overstappatiënten die tot zes maanden voor aanvang van de behandeling met brolucizumab zijn begonnen. Patiënten die al met brolucizumab worden behandeld, kunnen ook worden opgenomen. Hier zullen retrospectieve gegevens worden verzameld sinds de eerste injectie met brolucizumab.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 00-024
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-209
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-020
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1990-196
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Tomar, Portugal, 2300-625
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal een geschat aantal van 120 naïeve patiënten en 180 switch-patiënten met een diagnose van nAMD omvatten die tijdens de wervingsperiode worden behandeld met brolucizumab in privéklinieken in Portugal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van nAMD
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd van ≥40 jaar bij de index
  3. Ontvangst van ten minste één injectie met brolucizumab tijdens de wervingsperiode
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zijn behandeld voor RVO, DME, mCNV en bij wie binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum de diagnose diabetesgerelateerde maculadegeneratie is gesteld
  2. Ontvangst van een andere anti-VEGF-behandeling dan brolucizumab in het onderzoeksoog op indexdatum
  3. Centraal subveld van het onderzoeksoog aangetast door fibrose of geografische atrofie of totaal gebied van fibrose >50% van de totale laesie in het onderzoeksoog bij screening
  4. Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in een van beide ogen op indexdatum
  5. Patiënten die langer dan 3 jaar (vóór indexdatum) een anti-VEGF-behandeling hebben ondergaan
  6. Patiënten die een contra-indicatie hebben en niet in aanmerking komen voor behandeling met brolucizumab volgens de SmPC
  7. Elke medische of psychologische aandoening volgens de behandelend arts die de patiënt kan beletten deel te nemen aan de studie van 24 maanden
  8. Patiënten die parallel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek
  9. Patiënten die parallel deelnemen aan een andere NIS die primaire gegevens genereren voor een anti-VEGF-geneesmiddel
  10. Retinale pigmentepitheelscheur in het onderzoeksoog bij screening of baseline of huidige glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  11. Subretinaal bloed dat het foveale middelpunt en/of >50% van de laesie van het onderzoeksoog aantast bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brolucizumab
Naïeve (patiënten worden voor het eerst behandeld) en voorbehandelde patiënten
Geneesmiddel: Brolucizumab
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die Brolucizumab op recept hebben gekregen en die zijn gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder subretinale vloeistof (SRF) en intraretinale vloeistof (IRF) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: maand 12
Dit primaire onderzoeksdoel zal worden aangepakt, rekening houdend met behandelingsnaïeve en voorbehandelde patiëntenogen die in het onderzoek zijn opgenomen, geanalyseerd als twee onafhankelijke groepen (naïef en switch).
maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistof na het starten van brolucizumab
Tijdsspanne: maand 24
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
maand 24
Visual Actuity (VA) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
Basislijn, maand 24
Karakteriseren choroïdale neovascularisatie (CNV) morfologie (BIRL) en activiteit
Tijdsspanne: maand 24
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
maand 24
Aantal injecties en totaal aantal bezoeken
Tijdsspanne: maand 24
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
maand 24
Beschrijf de verdeling van injectie-intervallen
Tijdsspanne: maand 24
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
maand 24
Aantal Spectral Contrast Optical Coherence Tomography (SC-OCT's) uitgevoerd
Tijdsspanne: maand 24
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
maand 24
Karakteriseer de patiënten die overstappen op een andere antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF)
Tijdsspanne: maand 24
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
maand 24
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: maand 24
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
maand 24
Beoordeel de veiligheid van brolucizumab
Tijdsspanne: maand 24
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258APT02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brolucizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren