Havaintotutkimus brolusitsumabin nesteiden erottelukyvyn ja tehokkuuden arvioimiseksi nAMD:ssä Portugalissa (BLUESKY-PT)
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Havaintotutkimus brolusitsumabin nesteen erottelukyvyn ja tehokkuuden arvioimiseksi uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD) hoidossa Portugalissa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventio, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus potilailla, joita hoidetaan nAMD:n vuoksi brolucitsumabilla Portugalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin hoitamattomat ja esihoitoa saaneet potilaat otetaan mukaan sen jälkeen, kun brolutsitsumabihoidon aloittamisesta on tehty päätös ja suostumus on annettu.
Perustilan käyntiä käytetään kelpoisuuden arvioimiseen ja perusominaisuuksien tietojen keräämiseen. Tutkimussilmä määritellään ensimmäiseksi tutkimuksen aikana käsitellyksi silmäksi; toista silmää pidetään toissilmänä. Jos molempia silmiä hoidetaan lähtötilanteessa, tutkittavaksi silmäksi valitaan silmä, jonka näöntarkkuus on huonompi (jos näöntarkkuus mitataan yhtäläiseksi, hoitava silmälääkäri määrittelee tutkimussilmän oman harkintansa mukaan). Seurantakäynnit tehdään tutkijan harkinnan mukaan määritellyn tiheyden mukaan. Potilaat, jotka eivät ole saaneet lasiaisensisäistä anti-VEGF-injektiota tai jotka eivät ole käyneet silmälääkärillä vähintään 6 kuukauteen, keskeytetään havainnoinnista.
Takautuvaa dataa kerätään vaihtopotilaista, jotka aloittavat brolutsitsumabihoidon enintään kuusi kuukautta ennen lähtötilannetta. Myös potilaat, joita jo hoidetaan brolutsitsumabilla, voidaan ottaa mukaan. Täällä kerätään takautuvaa dataa ensimmäisen brolucitsumabi-injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Funchal, Portugali, 00-024
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Portugali, 2410-187
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1050-078
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1200-473
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1500-473
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1600-209
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-020
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4050-115
- Novartis Investigative Site
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520 211
- Novartis Investigative Site
-
Tomar, Portugali, 2300-625
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu arviolta 120 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 180 vaihtopotilasta, joilla on diagnosoitu nAMD ja joita hoidetaan brolucitsumabilla yksityisillä klinikoilla Portugalissa rekrytointijakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nAMD:n diagnoosi
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta
- Vähintään yhden brolucitsumabi-injektion vastaanotto rekrytointijakson aikana
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan RVO-, DME-, mCNV-taudin vuoksi ja joilla on diagnosoitu diabetekseen liittyvä silmänpohjan rappeuma 6 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
- Kaiken muun anti-VEGF-hoidon kuin brolucitsumabin vastaanotto tutkimussilmään indeksipäivänä
- Fibroosin tai maantieteellisen surkastumisen vaikeuttaman tutkimussilmän keskiosakenttä tai fibroosin kokonaispinta-ala > 50 % tutkimussilmän kokonaisleesiosta seulonnassa
- Mikä tahansa aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä indeksipäivänä
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-VEGF-hoitoa yli 3 vuotta (ennen indeksipäivää)
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe ja jotka eivät ole oikeutettuja brolutsitsumabihoitoon valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Mikä tahansa hoitavan lääkärin mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi estää potilasta osallistumasta 24 kuukauden tutkimukseen
- Potilaat, jotka osallistuvat rinnakkain interventiotutkimukseen
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun NIS:ään, jotka tuottavat primääritietoja VEGF-lääkkeestä
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä/repeämä tutkimussilmässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana tai nykyinen lasiaisen verenvuoto tai historiallinen lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta
- Subretinaalinen veri, joka vaikuttaa foveaalin keskipisteeseen ja/tai > 50 % tutkittavan silmän vauriosta seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brolusitsumabi
Naiivit (potilaat, joita hoidetaan ensimmäistä kertaa) ja esihoitoa saaneet potilaat
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka ovat saaneet brolusitsumabia reseptillä ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole verkkokalvonsisäistä nestettä (SRF) ja intraretinaalista nestettä (IRF) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Tämä ensisijainen tutkimustavoite otetaan huomioon tutkimukseen sisältyneiden ja aiemmin hoitamattomien potilaiden silmien perusteella, jotka analysoidaan kahtena itsenäisenä ryhmänä (naiivit ja vaihtaneet).
|
kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen erottuminen brolucitsumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
kuukausi 24
|
|
Visual Actuity (VA) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
Perustaso, kuukausi 24
|
|
Kuvaile suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) morfologiaa (BIRL) ja aktiivisuutta
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
kuukausi 24
|
|
Injektioiden määrä ja käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
kuukausi 24
|
|
Kuvaile injektiovälien jakautumista
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
kuukausi 24
|
|
Tehtyjen spektrikontrastioptisen koherenssitomografian (SC-OCT) lukumäärä
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
kuukausi 24
|
|
Kuvaile potilaita, jotka vaihtavat toiseen antivaskulaariseen endoteelin kasvutekijään (anti-VEGF)
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
kuukausi 24
|
|
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
kuukausi 24
|
|
Arvioi brolucitsumabin turvallisuus
Aikaikkuna: kuukausi 24
|
Yksityiskohtainen tulosmittaus määritellään tilastoanalyysisuunnitelmassa
|
kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258APT02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .