포르투갈에서 nAMD에 대한 Brolucizumab의 체액 분해능 및 효과를 평가하기 위한 관찰 연구 (BLUESKY-PT)
2023년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
포르투갈의 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)에 대한 Brolucizumab의 체액 분해능 및 유효성을 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구는 포르투갈에서 브롤루시주맙으로 nAMD 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 한 전향적, 관찰적, 비중재적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
나이브 및 치료 전 환자는 브롤루시주맙으로 치료를 시작하기로 결정하고 동의한 후 포함됩니다.
기본 방문은 적격성을 평가하고 기본 특성 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 연구 눈은 연구 동안 치료된 첫 번째 눈으로 정의됩니다. 다른 쪽 눈은 동료 눈으로 간주됩니다. 양쪽 눈이 기준선에서 치료되는 경우, 시력이 더 나쁜 눈이 연구 눈으로 선택될 것입니다(시력이 동일하게 측정되는 경우, 치료 안과의사는 그의 재량에 따라 연구 눈을 정의합니다). 후속 방문은 조사자의 재량에 따라 정의된 빈도로 수행됩니다. 6개월 이상 유리체강내 항-VEGF 주사를 맞지 않았거나 안과 전문의를 방문하지 않은 환자는 관찰을 중단한다.
기준선 이전 최대 6개월 동안 브롤루시주맙으로 치료를 시작한 전환 환자에 대해 후향적 데이터를 수집합니다. 이미 브롤루시주맙으로 치료를 받고 있는 환자도 포함될 수 있습니다. 여기에서 첫 번째 브롤루시주맙 주사 이후 후향적 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Funchal, 포르투갈, 00-024
- Novartis Investigative Site
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Leiria, 포르투갈, 2410-187
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1050-078
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1200-473
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1500-473
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1600-209
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-020
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4050-115
- Novartis Investigative Site
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520 211
- Novartis Investigative Site
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Tomar, 포르투갈, 2300-625
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 모집 기간 동안 포르투갈의 개인 클리닉에서 브롤루시주맙으로 치료받고 있는 nAMD 진단을 받은 약 120명의 나이브 환자와 180명의 전환 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- nAMD의 진단
- 지수에서 ≥40세인 남성 및 여성 환자
- 모집기간 중 브롤루시주맙 1회 이상 주사
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- RVO, DME, mCNV 치료를 받고 있으며 기준일 기준 6개월 이내에 당뇨병 관련 황반변성 진단을 받은 환자
- 인덱스 날짜에 연구 안구에서 브롤루시주맙 이외의 임의의 항-VEGF 치료의 수령
- 섬유증 또는 지도형 위축 또는 섬유증의 전체 면적에 의해 영향을 받는 연구 안구의 중앙 하위 영역 스크리닝 시 연구 안구에서 전체 병변의 >50%
- 지표 날짜에 양쪽 눈의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
- 3년 이상 항-VEGF 치료를 받은 환자(인덱스 날짜 이전)
- 금기 사항이 있고 SmPC에 따라 브롤루시주맙 치료에 적합하지 않은 환자
- 환자의 24개월 연구 참여를 방해할 수 있는 치료 의사의 소견에 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 중재 임상 시험에 동시에 참여하는 환자
- 항-VEGF 약물에 대한 기본 데이터를 생성하는 다른 NIS에 동시에 참여하는 환자
- 스크리닝 또는 기준선에서 연구 안구의 망막 색소 상피 찢어짐/찢어짐 또는 현재 유리체 출혈 또는 기준선 전 4주 이내에 연구 안구의 유리체 출혈 이력
- 중심와 중심점 및/또는 스크리닝 시 연구 안구 병변의 >50%에 영향을 미치는 망막하 혈액
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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브롤루시주맙
나이브(처음 치료받는 환자) 및 치료 전 환자
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치료 할당이 없습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 Brolucizumab을 투여받은 환자가 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 망막하액(SRF) 및 망막내액(IRF)이 없는 환자의 백분율
기간: 12월
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이 1차 연구 목적은 두 개의 독립적인 그룹(순진 및 전환)으로 분석된 연구에 포함된 치료 순진 및 전처리 환자 눈을 고려하여 다루어질 것입니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브롤루시주맙 개시 후 체액 분해
기간: 24개월
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월
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기준선에서 시각 활동(VA) 변화
기간: 기준, 24개월
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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기준, 24개월
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맥락막 혈관신생(CNV) 형태(BIRL) 및 활동 특성화
기간: 24개월
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월
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주사 횟수 및 총 방문 횟수
기간: 24개월
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월
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주입 간격 분포 설명
기간: 24개월
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월
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Spectral Contrast Optical Coherence Tomography(SC-OCT) 수행 횟수
기간: 24개월
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월
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다른 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF)로 전환하는 환자 특성화
기간: 24개월
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월
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중단 비율
기간: 24개월
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월
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브롤루시주맙의 안전성 평가
기간: 24개월
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자세한 결과 측정은 통계 분석 계획에서 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브롤루시주맙에 대한 임상 시험
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Vista KlinikNovartis종료됨