ポルトガルの nAMD に対するブロルシズマブの体液分解能と有効性を評価するための観察研究 (BLUESKY-PT)
2023年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ポルトガルにおける血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）に対するブロルシズマブの体液解像度と有効性を評価するための観察研究
この研究は、ポルトガルでブロルシズマブによるnAMDの治療を受けている患者を対象とした、前向き、観察的、非介入的、多施設共同、非盲検、単群研究です。
調査の概要
詳細な説明
ブロルシズマブによる治療を開始する決定が下され、同意が得られた後、ナイーブおよび前治療を受けた患者が含まれます。
ベースライン訪問は、適格性を評価し、ベースライン特性情報を収集するために使用されます。 研究眼は、研究中に治療された最初の眼として定義されます。もう一方の目は仲間の目と見なされます。 両眼がベースラインで治療されている場合、視力の悪い方の眼が研究眼として選択されます (視力が等しく測定された場合、治療する眼科医は彼の裁量で研究眼を定義します)。 フォローアップの訪問は、研究者の裁量によって定義された頻度で行われます。 硝子体内抗VEGF注射を受けていないか、少なくとも6か月間眼科医を訪れていない患者は、観察を中止します。
レトロスペクティブ データは、ベースラインの最大 6 か月前から brolucizumab による治療を開始する切り替え患者について収集されます。 すでにブロルシズマブで治療されている患者も含まれる場合があります。 ここでは、最初のブロルシズマブ注射以降のレトロスペクティブ データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Funchal、ポルトガル、00-024
- Novartis Investigative Site
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Leiria、ポルトガル、2410-187
- Novartis Investigative Site
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Lisboa、ポルトガル、1050-078
- Novartis Investigative Site
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Lisboa、ポルトガル、1200-473
- Novartis Investigative Site
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Lisboa、ポルトガル、1500-473
- Novartis Investigative Site
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Lisboa、ポルトガル、1600-209
- Novartis Investigative Site
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Lisboa、ポルトガル、1649-020
- Novartis Investigative Site
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Porto、ポルトガル、4050-115
- Novartis Investigative Site
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520 211
- Novartis Investigative Site
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Tomar、ポルトガル、2300-625
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、募集期間中にポルトガルの私立診療所でブロルシズマブで治療されているnAMDと診断された120人のナイーブ患者と180人のスイッチ患者の推定数が含まれます
説明
包含基準:
- nAMDの診断
- インデックス時の年齢が40歳以上の男性および女性患者
- -募集期間中のブロルシズマブの少なくとも1回の注射の受領
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -RVO、DME、mCNVの治療を受けており、指標日の前6か月以内に糖尿病関連黄斑変性症の診断を受けた患者
- -指標日における研究眼におけるブロルシズマブ以外の抗VEGF治療の受領
- -線維症または地理的萎縮の影響を受けた研究眼の中心サブフィールド、または線維症の総面積> スクリーニング時の研究眼の総病変の50％
- -指標日におけるいずれかの眼の活動性眼内または眼周囲感染症または活動性眼内炎症
- 3年以上抗VEGF治療を受けている患者（指標日以前）
- -禁忌があり、SmPCに従ってブロルシズマブによる治療に適格でない患者
- -治療を行う医師の意見における医学的または心理的状態 患者が24か月の研究参加を妨げる可能性がある
- 介入臨床試験に並行して参加している患者
- 抗VEGF薬の一次データを生成する他のNISに並行して参加している患者
- -スクリーニングまたはベースラインでの研究眼の網膜色素上皮裂傷/裂傷、または現在の硝子体出血またはベースライン前の4週間以内の研究眼の硝子体出血の病歴
- -中心窩の中心点に影響を与える網膜下血および/またはスクリーニング時の研究眼の病変の50％以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ブロルシズマブ
ナイーブ（初めて治療を受けた患者）および前治療を受けた患者
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治療の割り当てはありません。
研究への患者の包含前に開始された処方によりブロルシズマブを投与された患者が登録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼に網膜下液（SRF）および網膜内液（IRF）がない患者の割合
時間枠：12月
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この主な研究の目的は、2 つの独立したグループ (ナイーブとスイッチ) として分析された、研究に含まれる未治療および前治療済みの患者の眼を考慮して対処されます。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブロルシズマブの開始後の体液の解消
時間枠：月 24
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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月 24
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ベースラインからの視力 (VA) の変化
時間枠：ベースライン、24か月
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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ベースライン、24か月
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脈絡膜血管新生 (CNV) の形態 (BIRL) と活動を特徴付ける
時間枠：月 24
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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月 24
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注射回数と通院回数
時間枠：月 24
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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月 24
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噴射間隔の分布を記述する
時間枠：月 24
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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月 24
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スペクトルコントラスト光コヒーレンストモグラフィー (SC-OCT) の実施数
時間枠：月 24
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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月 24
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別の抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) に切り替える患者の特徴を明らかにする
時間枠：月 24
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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月 24
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中止率
時間枠：月 24
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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月 24
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Brolucizumab の安全性を評価する
時間枠：月 24
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詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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月 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブロルシズマブの臨床試験
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Faculty Hospital Kralovske Vinohrady引きこもった