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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Flüssigkeitsauflösung und Wirksamkeit von Brolucizumab bei nAMD in Portugal (BLUESKY-PT)

21. März 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Flüssigkeitsauflösung und Wirksamkeit von Brolucizumab bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) in Portugal

Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische, unverblindete, einarmige Studie an Patienten, die in Portugal wegen nAMD mit Brolucizumab behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Naive und vorbehandelte Patienten werden eingeschlossen, nachdem entschieden wurde, eine Behandlung mit Brolucizumab zu beginnen, und ihre Einwilligung erteilt wurde.

Der Baseline-Besuch wird verwendet, um die Eignung zu beurteilen und Informationen zu Baseline-Eigenschaften zu sammeln. Das Studienauge wird als das erste während der Studie behandelte Auge definiert; das andere Auge wird als Mitauge betrachtet. Wenn beide Augen zu Studienbeginn behandelt werden, wird das Auge mit der schlechteren Sehschärfe als Studienauge ausgewählt (bei gleicher Sehschärfe bestimmt der behandelnde Augenarzt das Studienauge nach eigenem Ermessen). Die Nachsorgeuntersuchungen finden in einer nach Ermessen des Ermittlers festgelegten Häufigkeit statt. Patienten, die mindestens 6 Monate lang keine intravitreale Anti-VEGF-Injektion erhalten oder einen Augenarzt aufgesucht haben, werden von der Beobachtung ausgeschlossen.

Für Switch-Patienten, die eine Behandlung mit Brolucizumab beginnen, werden retrospektive Daten bis zu sechs Monate vor Studienbeginn erhoben. Patienten, die bereits mit Brolucizumab behandelt werden, können ebenfalls eingeschlossen werden. Hier werden retrospektiv Daten seit der ersten Brolucizumab-Injektion erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 00-024
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-209
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-020
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1990-196
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Tomar, Portugal, 2300-625
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird eine geschätzte Anzahl von 120 naiven Patienten und 180 Switch-Patienten mit der Diagnose nAMD umfassen, die während der Rekrutierungsperiode in Privatkliniken in Portugal mit Brolucizumab behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von nAMD
  2. Männliche und weibliche Patienten mit einem Indexalter von ≥ 40 Jahren
  3. Erhalt von mindestens einer Brolucizumab-Injektion während der Rekrutierungsperiode
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen RVO, DME, mCNV behandelt wurden und bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexdatum eine Diabetes-bedingte Makuladegeneration diagnostiziert wurde
  2. Erhalt einer anderen Anti-VEGF-Behandlung als Brolucizumab im Studienauge zum Indexdatum
  3. Zentrales Teilfeld des Studienauges, das von Fibrose oder geografischer Atrophie betroffen ist, oder Gesamtbereich der Fibrose > 50 % der gesamten Läsion im Studienauge beim Screening
  4. Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung in einem der Augen am Indexdatum
  5. Patienten, die länger als 3 Jahre (vor dem Indexdatum) eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben
  6. Patienten, bei denen eine Kontraindikation vorliegt und die gemäß Fachinformation nicht für eine Behandlung mit Brolucizumab geeignet sind
  7. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten an der 24-monatigen Studienteilnahme hindern könnte
  8. Patienten, die parallel an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  9. Patienten, die parallel an anderen NIS teilnehmen, die Primärdaten für ein Anti-VEGF-Medikament generieren
  10. Riss/Riss des retinalen Pigmentepithels im Studienauge beim Screening oder Baseline oder aktuelle Glaskörperblutung oder Glaskörperblutung in der Vorgeschichte im Studienauge innerhalb von 4 Wochen vor Baseline
  11. Subretinales Blut, das den fovealen Mittelpunkt und/oder >50 % der Läsion des Studienauges beim Screening betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brolucizumab
Naive (erstmals behandelte Patienten) und vorbehandelte Patienten
Arzneimittel: Brolucizumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Brolucizumab auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die keine subretinale Flüssigkeit (SRF) und intraretinale Flüssigkeit (IRF) im Studienauge aufweisen
Zeitfenster: Monat 12
Dieses primäre Studienziel wird unter Berücksichtigung von behandlungsnaiven und vorbehandelten Patientenaugen, die in die Studie eingeschlossen wurden und als zwei unabhängige Gruppen (naiv und Switch) analysiert wurden, angegangen.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Flüssigkeit nach Einleitung von Brolucizumab
Zeitfenster: Monat 24
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 24
Veränderung der Sehschärfe (VA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Baseline, Monat 24
Charakterisieren Sie die Morphologie (BIRL) und Aktivität der choroidalen Neovaskularisation (CNV).
Zeitfenster: Monat 24
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 24
Anzahl der Injektionen und Gesamtzahl der Besuche
Zeitfenster: Monat 24
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 24
Beschreiben Sie die Verteilung der Injektionsintervalle
Zeitfenster: Monat 24
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 24
Anzahl der durchgeführten Spectral Contrast Optical Coherence Tomography (SC-OCTs).
Zeitfenster: Monat 24
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 24
Charakterisierung der Patienten, die auf einen anderen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) wechseln
Zeitfenster: Monat 24
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 24
Abbruchquote
Zeitfenster: Monat 24
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 24
Beurteilen Sie die Sicherheit von Brolucizumab
Zeitfenster: Monat 24
Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258APT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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