Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere væskeoppløsning og effektivitet av Brolucizumab for nAMD i Portugal (BLUESKY-PT)

21. mars 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Observasjonsstudie for å evaluere væskeoppløsning og effektivitet av Brolucizumab for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i Portugal

Denne studien er en prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell, multisenter, åpen enarmsstudie på pasienter som behandles for nAMD med brolucizumab i Portugal.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Naive og forhåndsbehandlede pasienter vil inkluderes etter at beslutning om å starte behandling med brolucizumab og samtykke er gitt.

Grunnlinjebesøket vil bli brukt til å vurdere kvalifisering og samle informasjon om grunnlinjeegenskaper. Studieøyet vil bli definert som det første øyet som behandles under studien; det andre øyet vil bli betraktet som medøye. Hvis begge øynene behandles ved baseline, vil øyet med dårligst synsstyrke bli valgt som studieøye (hvis synsstyrken måles likt, definerer den behandlende øyelegen studieøyet etter eget skjønn). Oppfølgingsbesøkene vil finne sted med en frekvens definert etter etterforskerens skjønn. Pasienter som ikke har fått en intravitreal anti-VEGF-injeksjon eller besøkt en øyespesialist på minst 6 måneder vil bli avbrutt fra observasjonen.

Retrospektive data vil bli samlet inn for byttepasienter som starter behandling med brolucizumab i opptil seks måneder før baseline. Pasienter som allerede er i behandling med brolucizumab kan også inkluderes. Her vil det samles inn retrospektive data siden den første brolucizumab-injeksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 00-024
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-209
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-020
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1990-196
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Tomar, Portugal, 2300-625
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere et estimert antall på 120 naive pasienter og 180 byttepasienter med diagnosen nAMD som behandles med brolucizumab i private klinikker i Portugal i løpet av rekrutteringsperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av nAMD
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter med ≥40 år ved indeks
  3. Mottak av minst én injeksjon med brolucizumab i løpet av rekrutteringsperioden
  4. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter behandlet for RVO, DME, mCNV og har diagnoser diabetesrelatert makuladegenerasjon innen 6 måneder før indeksdatoen
  2. Mottak av annen anti-VEGF-behandling enn brolucizumab i studieøyet på indeksdato
  3. Sentralt underfelt av studieøyet påvirket av fibrose eller geografisk atrofi eller totalt areal av fibrose >50 % av den totale lesjonen i studieøyet ved screening
  4. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i begge øynene på indeksdato
  5. Pasienter som har vært på anti-VEGF-behandling i mer enn 3 år (før indeksdato)
  6. Pasienter som har noen kontraindikasjon og ikke er kvalifisert for behandling med brolucizumab i henhold til preparatomtalen
  7. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand etter den behandlende legens mening som kan hindre pasienten fra å delta i 24 måneder i studien
  8. Pasienter som deltar parallelt i en intervensjonell klinisk studie
  9. Pasienter som deltar parallelt i andre NIS som genererer primærdata for et anti-VEGF-legemiddel
  10. Retinal pigmentepitel rift/rift i studieøyet ved screening eller baseline eller nåværende glasslegemeblødning eller historie med glasslegemeblødning i studieøyet innen 4 uker før baseline
  11. Subretinalt blod som påvirker fovealt senterpunkt og/eller >50 % av lesjonen i studieøyet ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brolucizumab
Naive (pasienter blir første gang behandlet) og forhåndsbehandlede pasienter
Legemiddel: Brolucizumab
Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Brolucizumab på resept og som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som mangler subretinal væske (SRF) og intraretinal væske (IRF) i studieøyet
Tidsramme: måned 12
Dette primære studiemålet vil bli adressert med tanke på behandlingsnaive og forhåndsbehandlede pasientøyne inkludert i studien, analysert som to uavhengige grupper (naive og bytte).
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskeoppløsning etter oppstart av brolucizumab
Tidsramme: måned 24
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
måned 24
Visual Actuity (VA) endring fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 24
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
Utgangspunkt, måned 24
Karakterisere koroidal neovaskularisering (CNV) morfologi (BIRL) og aktivitet
Tidsramme: måned 24
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
måned 24
Antall injeksjoner og totalt antall besøk
Tidsramme: måned 24
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
måned 24
Beskriv fordelingen av injeksjonsintervaller
Tidsramme: måned 24
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
måned 24
Antall spektralkontrast optisk koherenstomografi (SC-OCTs) utført
Tidsramme: måned 24
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
måned 24
Karakteriser pasientene som bytter til en annen antivaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF)
Tidsramme: måned 24
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
måned 24
Seponeringsprosent
Tidsramme: måned 24
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
måned 24
Vurder sikkerheten til brolucizumab
Tidsramme: måned 24
Detaljert resultatmål vil bli definert i den statistiske analyseplanen
måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258APT02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brolucizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere