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Estudo observacional para avaliar a resolução de fluidos e a eficácia do brolucizumabe para nAMD em Portugal (BLUESKY-PT)

21 de março de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo observacional para avaliar a resolução de fluidos e a eficácia do brolucizumabe para a degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) em Portugal

Este estudo é um estudo prospectivo, observacional, não intervencional, multicêntrico, aberto, de braço único em pacientes tratados para DMRIn com brolucizumabe em Portugal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes virgens e pré-tratados serão incluídos após a decisão de iniciar o tratamento com brolucizumabe e o consentimento for dado.

A visita de linha de base será usada para avaliar a elegibilidade e coletar informações sobre as características da linha de base. O olho do estudo será definido como o primeiro olho tratado durante o estudo; o outro olho será considerado como olho contralateral. Se ambos os olhos forem tratados na linha de base, o olho com a pior acuidade visual será escolhido como o olho do estudo (se a acuidade visual for igual, o oftalmologista responsável definirá o olho do estudo a seu critério). As visitas de acompanhamento ocorrerão com uma frequência definida a critério do investigador. Os pacientes que não receberam uma injeção intravítrea de anti-VEGF ou visitaram um oftalmologista por pelo menos 6 meses serão descontinuados da observação.

Dados retrospectivos serão coletados para troca de pacientes iniciando o tratamento com brolucizumabe por até seis meses antes da linha de base. Pacientes já em tratamento com brolucizumabe também podem ser incluídos. Aqui, dados retrospectivos serão coletados desde a primeira injeção de brolucizumabe.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 00-024
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-209
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-020
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1990-196
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Tomar, Portugal, 2300-625
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá um número estimado de 120 pacientes virgens e 180 pacientes trocados com diagnóstico de nAMD sendo tratados com brolucizumabe em clínicas privadas em Portugal durante o período de recrutamento

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de nAMD
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino com ≥40 anos de idade no índice
  3. Recebimento de pelo menos uma injeção de brolucizumabe durante o período de recrutamento
  4. Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes tratados para RVO, EMD, mCNV e com diagnóstico de degeneração macular relacionada ao diabetes dentro de 6 meses antes da data índice
  2. Recebimento de qualquer tratamento anti-VEGF diferente de brolucizumabe no olho do estudo na data do índice
  3. Subcampo central do olho do estudo afetado por fibrose ou atrofia geográfica ou área total de fibrose >50% da lesão total no olho do estudo na Triagem
  4. Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos na data do índice
  5. Pacientes que estiveram em tratamento anti-VEGF por mais de 3 anos (antes da data do índice)
  6. Doentes que tenham alguma contraindicação e não sejam elegíveis para tratamento com brolucizumab de acordo com o RCM
  7. Qualquer condição médica ou psicológica na opinião do médico assistente que possa impedir o paciente de participar do estudo de 24 meses
  8. Pacientes que participam paralelamente de um ensaio clínico intervencionista
  9. Pacientes participando paralelamente de qualquer outro NIS gerando dados primários para um medicamento anti-VEGF
  10. Ruptura/ruptura epitelial pigmentar da retina no olho do estudo na triagem ou linha de base ou hemorragia vítrea atual ou história de hemorragia vítrea no olho do estudo dentro de 4 semanas antes da linha de base
  11. Sangue sub-retiniano afetando o ponto central da fóvea e/ou >50% da lesão do olho do estudo na Triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Brolucizumabe
Naïve (pacientes sendo tratados pela primeira vez) e pacientes pré-tratados
Medicamento: Brolucizumabe
Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com brolucizumabe por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que estão ausentes de líquido sub-retiniano (SRF) e líquido intra-retiniano (IRF) no olho do estudo
Prazo: mês 12
Este objetivo primário do estudo será abordado considerando os olhos de pacientes virgens de tratamento e pré-tratados incluídos no estudo, analisados ​​como dois grupos independentes (virgens e troca).
mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução de fluidos após o início de brolucizumabe
Prazo: mês 24
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
mês 24
Alteração da Atividade Visual (AV) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 24
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
Linha de base, mês 24
Caracterizar a morfologia (BIRL) e a atividade da neovascularização coroidal (CNV)
Prazo: mês 24
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
mês 24
Número de injeções e número total de visitas
Prazo: mês 24
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
mês 24
Descrever a distribuição dos intervalos de injeção
Prazo: mês 24
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
mês 24
Número de Tomografias de Coerência Óptica de Contraste Espectral (SC-OCTs) realizadas
Prazo: mês 24
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
mês 24
Caracterizar os pacientes que mudam para outro fator de crescimento endotelial antivascular (anti-VEGF)
Prazo: mês 24
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
mês 24
Taxa de descontinuação
Prazo: mês 24
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
mês 24
Avaliar a segurança de brolucizumabe
Prazo: mês 24
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258APT02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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