Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające rozpuszczanie płynów i skuteczność brolucizumabu w przypadku nAMD w Portugalii (BLUESKY-PT)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie obserwacyjne oceniające rozpuszczanie płynów i skuteczność brolucizumabu w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD) w Portugalii

Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem obejmującym pacjentów leczonych brolucizumabem z powodu nAMD w Portugalii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci nieleczeni wcześniej i wcześniej leczeni zostaną włączeni po podjęciu decyzji o rozpoczęciu leczenia brolucizumabem i wyrażeniu zgody.

Wizyta wyjściowa zostanie wykorzystana do oceny kwalifikowalności i zebrania informacji o charakterystyce wyjściowej. Badane oko zostanie zdefiniowane jako pierwsze oko leczone podczas badania; drugie oko będzie uważane za drugie oko. Jeśli oba oczy są leczone na początku badania, oko o gorszej ostrości wzroku zostanie wybrane jako oko do badania (jeśli zmierzona ostrość wzroku jest taka sama, okulista prowadzący leczenie określa oko do badania według własnego uznania). Wizyty kontrolne będą odbywać się z częstotliwością określoną według uznania badacza. Pacjenci, którzy nie otrzymali doszklistkowej iniekcji anty-VEGF lub nie odwiedzili okulisty przez co najmniej 6 miesięcy, zostaną wycofani z obserwacji.

Dane retrospektywne będą gromadzone dla pacjentów, u których nastąpiła zmiana, rozpoczynających leczenie brolucizumabem przez okres do sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym. Pacjenci już leczeni brolucizumabem mogą również zostać włączeni. Tutaj zostaną zebrane retrospektywne dane od pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Funchal, Portugalia, 00-024
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1200-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1600-209
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-020
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1990-196
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4050-115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Tomar, Portugalia, 2300-625
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie szacunkową liczbę 120 dotychczas nieleczonych pacjentów i 180 pacjentów z rozpoznaniem nAMD leczonych brolucizumabem w prywatnych klinikach w Portugalii w okresie rekrutacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza nAMD
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat w dniu indeksu
  3. Otrzymanie co najmniej jednego wstrzyknięcia brolucizumabu w okresie rekrutacji
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni z powodu RVO, DME, mCNV, u których zdiagnozowano zwyrodnienie plamki żółtej związane z cukrzycą w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu
  2. Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia anty-VEGF innego niż brolucizumab w badanym oku w dniu indeksowania
  3. Centralne podpole badanego oka objęte zwłóknieniem lub atrofią geograficzną lub całkowity obszar zwłóknienia >50% całkowitej zmiany w badanym oku podczas badania przesiewowego
  4. Jakakolwiek aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku w dniu indeksacji
  5. Pacjenci, którzy byli leczeni anty-VEGF dłużej niż 3 lata (przed datą indeksu)
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami i niekwalifikujący się do leczenia brolucyzumabem zgodnie z ChPL
  7. Każdy stan medyczny lub psychologiczny w opinii lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu przez 24 miesiące
  8. Pacjenci uczestniczący równolegle w interwencyjnym badaniu klinicznym
  9. Pacjenci uczestniczący równolegle w dowolnym innym badaniu NIS generującym pierwotne dane dotyczące leku anty-VEGF
  10. Rozerwanie/rozerwanie nabłonka barwnikowego siatkówki w badanym oku podczas badania przesiewowego lub linii bazowej lub obecny krwotok do ciała szklistego lub krwotok do ciała szklistego w wywiadzie w badanym oku w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową
  11. Krew podsiatkówkowa wpływająca na centralny punkt dołka i/lub >50% zmiany w badanym oku podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brolucyzumab
Naiwni (pacjenci leczeni po raz pierwszy) i pacjenci wstępnie leczeni
Lek: Brolucyzumab
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący brolucizumab na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez płynu podsiatkówkowego (SRF) i płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) w badanym oku
Ramy czasowe: miesiąc 12
Ten główny cel badania zostanie uwzględniony, biorąc pod uwagę oczy pacjentów nieleczonych wcześniej i wcześniej leczonych włączonych do badania, analizowanych jako dwie niezależne grupy (naiwna i zmieniona).
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość płynów po rozpoczęciu podawania brolucyzumabu
Ramy czasowe: miesiąc 24
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
miesiąc 24
Zmiana ostrości wzroku (VA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
Wartość wyjściowa, miesiąc 24
Scharakteryzuj morfologię i aktywność neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Ramy czasowe: miesiąc 24
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
miesiąc 24
Liczba iniekcji i łączna liczba wizyt
Ramy czasowe: miesiąc 24
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
miesiąc 24
Opisz rozkład przerw między wtryskami
Ramy czasowe: miesiąc 24
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
miesiąc 24
Liczba wykonanych kontrastowych optycznych tomografii koherencyjnych (SC-OCT).
Ramy czasowe: miesiąc 24
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
miesiąc 24
Scharakteryzuj pacjentów przechodzących na inny przeciwnaczyniowy śródbłonkowy czynnik wzrostu (anty-VEGF)
Ramy czasowe: miesiąc 24
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
miesiąc 24
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: miesiąc 24
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
miesiąc 24
Oceń bezpieczeństwo brolucizumabu
Ramy czasowe: miesiąc 24
Szczegółowa Miara Wyniku zostanie zdefiniowana w Planie Analizy Statystycznej
miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258APT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brolucyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj