A Neoadjuváns Trastuzumab Plus Taxane hatékonysága és biztonságossága pertuzumab terápiával és anélkül (HER2PATH)

2013-ban az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) gyorsított jóváhagyást adott a pertuzumabnak trastuzumabbal és kemoterápiával végzett neoadjuváns alkalmazásra a HER2+ lokálisan előrehaladott emlőrák esetén (akár 2 cm-nél nagyobb átmérőjű, akár nyirokcsomó pozitív), a pCR javulása alapján. a NeoSphere (Pertuzumab és Herceptin neoadjuváns vizsgálata korai kezelési rend kiértékelésében) és a TRYPHAENA (Trastuzumab plus Pertuzumab in Neoadjuvant HER2-pozitív emlőrák) vizsgálatokban. Az adjuváns APHINITY vizsgálat eredményei alapján a közelmúltban megkapták a pertuzumab teljes jóváhagyását a korai stádiumban a kiújulás magas kockázatának kitett betegeknél. A NeoSphere vizsgálat magasabb emlő-pCR-arányt mutatott ki THP 17-tel (docetaxel, trastuzumab, pertuzumab) a TH-hoz képest (emlő pCR 45,8 versus 29%), és a TRYPHAENA vizsgálat is magas össz-pCR-arányt mutatott ki FEC (5-fluorouracil, epirubicin, és epirubicin) esetén. ciklofoszfamid)-THP (pCR 54,7%) és TCHP (docetaxel, karboplatin, HP, pCR 63,6%).

A pertuzumab egy humanizált monoklonális antitest, és az első a HER2-t célzó szerek új osztályából, amely HER2 dimerizációt gátló szerekként ismert. Ez az ágens a HER2 receptor extracelluláris doménjének egy külön epitópjához kötődik (a domén II dimerizációs kar), blokkolva a HER2 és más HER család receptorai közötti kölcsönhatást. A HER által közvetített intracelluláris jelátvitel erőteljes gátlása rákos sejtek növekedésének gátlását és halálát eredményezi.

Törökországban a pertuzumabot 2019 márciusa óta engedélyezték emlőrákos betegek neoadjuváns terápiájaként. Ezen időpont előtt a pertuzumab is elérhető volt, miután a betegeket jóváhagyták. Mivel nem állnak rendelkezésre helyi adatok a pertuzumab emlőrákos betegek neoadjuváns terápiájában elért eredményeiről, ez a tanulmány lesz az első ezen a területen, az országos valós adatok tekintetében.

Ez a tanulmány egy nem beavatkozási tanulmány (NIS), másodlagos adathasználattal. Többközpontú retrospektív kohorszvizsgálatként készült, amelyben a résztvevő központokban neoadjuváns terápiaként kezelt, emlőműtéten átesett felnőtt emlőrákos betegek adatait kórházi nyilvántartásból vették fel.

A NIS másodlagos adatfelhasználása elektronikus egészségügyi nyilvántartások és papíralapú akták alapján. A szükséges kulcs-, elsődleges és másodlagos változók készen állnak, beleértve a pCR-adatokat a kórházi nyilvántartásokban. Ha nem, akkor a műtét alkalmával biopszia / képalkotó és egyéb laboratóriumi eredmények lesznek, így az elsődleges vagy alvizsgáló is értékelheti a választ, és forrásdokumentumként megjegyzi.

A vizsgálat etikai jóváhagyását követően a jelen vizsgálati protokollnak megfelelően tervezett összes beteg adatot gyűjtik.

Ez a retrospektív tervezés és a másodlagos adathasználat segít a végpontok rövid időn belüli elérésében 1500 célbeteg számmal.

Ezt a vizsgálatot a tervek szerint országszerte, Törökország-szerte 20 onkológiai klinikán végzik el.

Az adatokat elektronikus esetbejelentő űrlapon (e-CRF) gyűjtjük az adatbázisba. Az egyes részt vevő helyszíneken a vezető kutatók feladata a betegadatok e-CRF-be történő átvitele. Minden egyes páciens kezdeti diagnózisától az utolsó kérésig és a betegtáblázatban rendelkezésre álló adatok gyűjtése minden résztvevő helyszínen történik.

A tanulmány elsődleges változói a következők:

Demográfiai adatok Klinikai információk Diagnózis dátuma Klinikai stádium Patológiás stádium (TNM stádium) Receptor állapota Szövettani altípus Képalkotó részletek Neoadjuváns terápia Kezdő dátum Leállítás dátuma Válasz a műtét időpontjában Képalkotás neoadjuváns kezelés után, ha elérhető Recidíva, ha elérhető Emlőműtét Műtét típusa Műtét dátuma Műtét utáni képalkotó adjuváns terápia kezdő dátuma Befejezés dátuma Válasz A betegek állapota (ex, él, utolsó követési dátum, utánkövetésig elveszett)

Másodlagos változók

A tanulmány másodlagos változói a következők:

Nemkívánatos események előfordulása Terápiás kapcsolat Besorolás a CTCAE kezdési/végi dátuma szerint Eredmények: Kórházi ellátás, beavatkozás, volt stb. Megismétlődés dátuma, halálozás dátuma, ha van.