Pertuzumab 치료 유무에 따른 Neoadjuvant Trastuzumab + Taxane의 효능 및 안전성 (HER2PATH)

2013년에 식품의약국(FDA)은 pCR의 개선을 기반으로 HER2+ 국소 진행성 유방암(직경 2cm 이상 또는 결절 양성)에 대한 트라스투주맙 및 화학요법과 함께 신보강 환경에서 사용하기 위해 페르투주맙을 가속 승인했습니다. NeoSphere(조기 요법 평가에서 Pertuzumab 및 Herceptin에 대한 신보조 연구) 및 TRYPHAENA(신보조 HER2 양성 유방암에서 Trastuzumab + Pertuzumab) 연구에서. 재발 위험이 높은 환자에 대한 초기 단계의 pertuzumab은 보조 APHINITY 연구 결과를 기반으로 최근 완전히 승인되었습니다. NeoSphere 연구는 TH(유방 pCR 45.8 대 29%)에 비해 THP 17(도세탁셀, 트라스투주맙, 페르투주맙)에서 더 높은 유방 pCR 비율을 입증했으며, TRYPHAENA 연구에서도 FEC(5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드)-THP(pCR 54.7%) 및 TCHP(도세탁셀, 카보플라틴, HP, pCR 63.6%).

Pertuzumab은 인간화 단클론 항체이며 HER2 이합체화 억제제로 알려진 새로운 종류의 HER2 표적 약제 중 첫 번째입니다. 이 제제는 HER2 수용체의 세포외 도메인(도메인 II 이합체화 아암)에 있는 별개의 에피토프에 결합하여 HER2와 다른 HER 패밀리 수용체 사이의 상호작용을 차단합니다. HER 매개 세포 내 신호 전달의 강력한 억제는 암세포 성장 억제 및 사멸을 초래합니다.

터키에서는 페르투주맙이 2019년 3월부터 유방암 환자를 위한 신보강 요법으로 승인되었습니다. 이 날짜 이전에는 환자 기반 승인 후에 pertuzumab도 사용할 수 있었습니다. 유방암 환자를 위한 신보강 요법에서 페르투주맙의 결과에 관한 지역 데이터가 부족하기 때문에 이 연구는 국가 실제 데이터 측면에서 이 분야에서 첫 번째가 될 것입니다.

이 연구는 2차 데이터를 사용하는 비간섭 연구(NIS)입니다. 다기관 후향적 코호트 연구로 신보조 요법으로 치료를 받고 참여 센터에서 유방 수술을 받은 성인 유방암 환자의 데이터를 병원 기록에서 가져온 것입니다.

전자 건강 기록 및 종이 파일을 기반으로 하는 NIS 보조 데이터 사용. 필수 키, 기본 및 보조 변수는 병원 기록에서 pCR 데이터를 포함하여 준비됩니다. 그렇지 않은 경우 수술 시 생검/영상 및 기타 실험실 결과가 있을 것이므로 1차 또는 하위 조사자가 반응을 평가하고 소스 문서로 기록할 수 있습니다.

모든 환자의 데이터는 연구 윤리 승인 후 이 연구 프로토콜에 따라 수집될 예정입니다.

이 후향적 설계 및 2차 데이터 사용은 1500명의 대상 환자 수로 짧은 시간에 종점에 도달하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구는 터키 전역의 20개 종양 클리닉에서 전국적으로 수행될 예정입니다.

데이터는 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)을 통해 데이터베이스에 수집됩니다. 각 참여 사이트의 책임 연구원은 환자 데이터를 e-CRF로 전송하는 일을 담당하게 됩니다. 각 환자의 초기 진단부터 마지막 ​​요청 및 각 참여 사이트의 환자 차트에서 사용 가능한 데이터까지 데이터가 수집됩니다.

이 연구의 주요 변수는 다음과 같습니다.

인구통계 임상 정보 진단 일자 임상 병기 병기(TNM 병기) 수용체 상태 조직학적 아형 영상 세부 정보 신보강 요법 시작일 종료일 수술 당시 반응 신보조 치료 후 영상 가능할 경우 재발 가능 유방 수술 수술 유형 수술 날짜 수술 후 영상 보조제 치료 시작일 종료일 응답 환자 상태(예: 생존, 마지막 추적 날짜, 추적 실패)

보조 변수

이 연구의 2차 변수는 다음과 같습니다.

부작용 발병률 치료 관계 CTCAE 시작/종료일에 따른 등급 결과: 입원, 중재, ex 등 재발 날짜, 해당되는 경우 사망 날짜.