Neoadjuvantin Trastutsumab Plus Taxane teho ja turvallisuus pertutsumabihoidon kanssa ja ilman (HER2PATH)

Vuonna 2013 Food and Drug Agency (FDA) myönsi pertutsumabille nopeutetun hyväksynnän käytettäväksi neoadjuvantissa trastutsumabin ja kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen HER2+-rintasyövän (joko halkaisijaltaan yli 2 cm tai solmupositiivinen) rintasyövän neoadjuvanttikäytössä pCR:n parantumisen perusteella. NeoSphere (Pertutsumabin ja Herceptinin neoadjuvanttitutkimus varhaisessa hoito-ohjelman arvioinnissa) ja TRYPHAENA (Trastutsumab plus Pertutsumab in Neoadjuvant HER2-positiivinen rintasyöpä) tutkimuksissa. APHINITY-adjuvanttitutkimuksen tulosten perusteella pertutsumabi hyväksyttiin varhaisessa vaiheessa potilaille, joilla on suuri uusiutumisriski. NeoSphere-tutkimus osoitti korkeamman rintojen pCR-asteen THP 17:llä (doketakseli, trastutsumabi, pertutsumabi) verrattuna TH:hen (rintojen pCR 45,8 vs. 29 %), ja TRYPHAENA-tutkimus osoitti myös korkean kokonais-pCR-asteen FEC:llä (5-fluorourasiili, epirubisiini, ja syklofosfamidi)-THP (pCR 54,7 %) ja TCHP (doketakseli, karboplatiini, HP, pCR 63,6 %).

Pertutsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ja ensimmäinen uudesta HER2-kohdennettujen aineiden luokasta, joka tunnetaan nimellä HER2-dimerisaatio-inhibiittori. Tämä aine sitoutuu erilliseen epitooppiin HER2-reseptorin ekstrasellulaarisessa domeenissa (domeeni II -dimerisaatiohaara) ja estää HER2:n ja muiden HER-perheen reseptorien välisen vuorovaikutuksen. Tehokas HER-välitteisen solunsisäisen signaloinnin esto johtaa syöpäsolujen kasvun estymiseen ja kuolemaan.

Turkissa pertutsumabi on hyväksytty neoadjuvanttihoitona rintasyöpäpotilaille maaliskuusta 2019 lähtien. Ennen tätä päivämäärää pertutsumabi oli saatavilla myös potilaskohtaisten hyväksyntöjen jälkeen. Koska paikallisia tietoja pertutsumabin tuloksista rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttihoidossa ei ole saatavilla, tämä tutkimus on ensimmäinen tällä alalla kansallisten tosielämän tietojen mukaan.

Tämä tutkimus on non-interventionaalinen tutkimus (NIS), jossa käytetään toissijaista dataa. Se on suunniteltu monikeskusiseksi retrospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, jossa aikuisten rintasyöpäpotilaiden tiedot, joita hoidetaan neoadjuvanttihoitona ja jotka on läpikäynyt rintaleikkauksen osallistuvissa keskuksissa, on otettu sairaalarekisteristä.

NIS-toissijaisen tiedon käyttö perustuu sähköisiin terveyskertomuksiin ja paperitiedostoihin. Vaaditut avain-, ensisijaiset ja toissijaiset muuttujat ovat valmiina, mukaan lukien pCR-tiedot sairaalan arkistoissa. Jos ei, leikkauksen yhteydessä otetaan biopsia / kuvantaminen ja muut laboratoriotulokset, joten ensisijainen tai osatutkija voi myös arvioida vasteen ja huomautuksen lähdeasiakirjana.

Kaikki potilaiden tiedot suunnitellaan kerättäväksi tämän tutkimusprotokollan mukaisesti tutkimuksen eettisen hyväksynnän jälkeen.

Tämä retrospektiivinen suunnittelu ja toissijainen tietojen käyttö auttavat saavuttamaan päätepisteet lyhyessä ajassa 1500 kohdepotilasmäärällä.

Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi valtakunnallisesti eri puolilla Turkkia 20 onkologian klinikalla.

Tiedot kerätään tietokantaan sähköisellä tapausraporttilomakkeella (e-CRF). Päätutkijat kussakin osallistuvassa paikassa vastaavat potilastietojen siirtämisestä e-CRF:ään. Tietoja kerätään kunkin potilaan alustavasta diagnoosista viimeiseen pyydettyyn ja saatavilla olevaan potilaskaavioihin kussakin osallistuvassa paikassa.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset muuttujat ovat seuraavat:

Demografiset Kliiniset tiedot Diagnoosipäivämäärä Kliininen vaihe Patologinen vaihe (TNM-vaihe) Reseptorin tila Histologinen alatyyppi Kuvantamistiedot Neoadjuvanttihoito Aloituspäivä Lopetuspäivä Reaktio leikkauksen yhteydessä Kuvantaminen neoadjuvanttihoidon jälkeisenä, jos saatavilla Toistuva, jos saatavilla Rintaleikkaus Leikkaustyyppi Leikkauspäivämäärä Kuvaus leikkauksen jälkeen Adjuvantti hoidon aloituspäivä Lopetuspäivä Responsi Potilaiden tila (Ex, elossa, viimeinen seurantapäivä, seurantaan menetetty)

Toissijaiset muuttujat

Tämän tutkimuksen toissijaiset muuttujat ovat seuraavat:

Haittatapahtumat Ilmaantuvuus Hoitosuhde Arvosana CTCAE:n alkamis-/lopetuspäivämäärän mukaan Tulokset: Sairaalahoito, interventio, entinen jne. Toistumispäivä, kuolinpäivä tarvittaessa.