L'efficacité et l'innocuité du trastuzumab plus taxane en néoadjuvant avec et sans traitement au pertuzumab (HER2PATH)

En 2013, la Food and Drug Agency (FDA) a accordé une approbation accélérée au pertuzumab pour une utilisation dans le cadre néoadjuvant avec le trastuzumab et la chimiothérapie pour le cancer du sein HER2+ localement avancé (soit supérieur à 2 cm de diamètre ou avec envahissement ganglionnaire), sur la base de l'amélioration de la pCR dans les études NeoSphere (Neoadjuvant Study of Pertuzumab and Herceptin in an Early Regimen Evaluation) et TRYPHAENA (Trastuzumab plus Pertuzumab in Neoadjuvant HER2-positive Breast Cancer). L'approbation complète du pertuzumab au stade précoce pour les patients à haut risque de récidive a récemment été reçue sur la base des résultats de l'étude adjuvante APHINITY. L'étude NeoSphere a démontré un taux de pCR mammaire plus élevé avec le THP 17 (docétaxel, trastuzumab, pertuzumab) par rapport à la TH (pCR mammaire 45,8 contre 29 %), et l'étude TRYPHAENA a également démontré des taux de pCR totaux élevés avec le FEC (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide)-THP (pCR 54,7 %) et TCHP (docétaxel, carboplatine, HP, pCR 63,6 %).

Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé et est le premier d'une nouvelle classe d'agents ciblant HER2 connus sous le nom d'inhibiteurs de dimérisation de HER2. Cet agent se lie à un épitope distinct sur le domaine extracellulaire du récepteur HER2 (le bras de dimérisation du domaine II), bloquant l'interaction entre HER2 et les autres récepteurs de la famille HER. L'inhibition puissante de la signalisation intracellulaire médiée par HER entraîne l'inhibition de la croissance des cellules cancéreuses et la mort.

En Turquie, le pertuzumab est autorisé comme traitement néoadjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein depuis mars 2019. Avant cette date, le pertuzumab était également disponible après approbation basée sur les patients. En raison du manque de données locales concernant les résultats du pertuzumab dans le traitement néoadjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein, cette étude sera la première dans ce domaine, en termes de données nationales réelles.

Cette étude est une étude non interventionnelle (ENI) avec utilisation de données secondaires. Il est conçu comme une étude de cohorte rétrospective multicentrique dans laquelle les données de patientes adultes atteintes d'un cancer du sein, qui sont traitées avec un traitement néoadjuvant et ont subi une chirurgie mammaire dans les centres participants, ont été extraites des dossiers hospitaliers.

Utilisation des données secondaires du NIS sur la base des dossiers de santé électroniques et des fichiers papier. Les variables clés, primaires et secondaires requises seront prêtes, y compris les données pCR dans les dossiers hospitaliers. Sinon, au moment de la chirurgie, il y aura une biopsie / imagerie et d'autres résultats de laboratoire, de sorte que l'investigateur principal ou le sous-investigateur pourrait également évaluer la réponse et la noter comme document source.

Toutes les données des patients devaient être collectées conformément à ce protocole d'étude après l'approbation éthique de l'étude.

Cette conception rétrospective et l'utilisation de données secondaires aideront à atteindre les critères d'évaluation en peu de temps avec un nombre de patients cible de 1 500.

Cette étude devrait être réalisée à l'échelle nationale à travers la Turquie à partir de 20 cliniques d'oncologie.

Les données seront collectées dans la base de données via un formulaire électronique de rapport de cas (e-CRF). Les investigateurs principaux de chaque site participant seront chargés de transférer les données des patients dans l'e-CRF. Les données depuis le diagnostic initial de chaque patient jusqu'aux dernières données demandées et disponibles dans les dossiers des patients de chaque site participant seront collectées.

Les principales variables de cette étude sont les suivantes :

Données démographiques Informations cliniques Date du diagnostic Stade clinique Stade pathologique (stade TNM) Statut des récepteurs Sous-type histologique Détails de l'imagerie Traitement néoadjuvant Date de début Date d'arrêt Réponse au moment de la chirurgie Imagerie après traitement néoadjuvant si disponible Récidive si disponible Chirurgie mammaire Type de chirurgie Date de l'opération Imagerie après l'opération Adjuvant traitement Date de début Date d'arrêt Réponse Statut du patient (Ex, en vie, date du dernier suivi, perdu de vue)

Variables secondaires

Les variables secondaires de cette étude sont les suivantes :

Événements indésirables Incidence Relation thérapeutique Grade selon CTCAE Date de début/fin Résultats : Hospitalisation, intervention, ex, etc. Date de récidive, date de décès le cas échéant.