Effekten og sikkerheten til Neoadjuvant Trastuzumab Plus Taxane med og uten Pertuzumab-terapi (HER2PATH)

I 2013 ga Food and Drug Agency (FDA) akselerert godkjenning til pertuzumab for bruk i neoadjuvant setting med trastuzumab og kjemoterapi for HER2+ lokalt avansert brystkreft (enten større enn 2 cm i diameter eller nodepositiv), basert på forbedring i pcR i studiene NeoSphere (Neoadjuvant Studie av Pertuzumab og Herceptin i en tidlig regimeevaluering) og TRYPHAENA (Trastuzumab pluss Pertuzumab i Neoadjuvant HER2-positiv brystkreft). Full godkjenning av pertuzumab i det tidlige stadiet for pasienter med høy risiko for tilbakefall ble nylig mottatt basert på resultater fra adjuvant APHINITY-studien. NeoSphere-studien viste en høyere bryst-pCR-frekvens med THP 17 (docetaxel, trastuzumab, pertuzumab) sammenlignet med TH (bryst-pCR 45,8 versus 29%), og TRYPHAENA-studien viste også høye totale pCR-rater med FEC (5-fluorouracil, epirubicin, og cyklofosfamid)-THP (pCR 54,7%) og TCHP (docetaksel, karboplatin, HP, pCR 63,6%).

Pertuzumab er et humanisert monoklonalt antistoff og er det første i en ny klasse av HER2-målrettede midler kjent som HER2-dimeriseringshemmere. Dette midlet binder seg til en distinkt epitop på det ekstracellulære domenet til HER2-reseptoren (domene II-dimeriseringsarmen), og blokkerer interaksjonen mellom HER2 og andre HER-familiereseptorer. Potent hemming av HER-mediert intracellulær signalering resulterer i hemming og død av kreftcellevekst.

I Tyrkia har Pertuzumab vært godkjent som neoadjuvant behandling for brystkreftpasienter siden mars 2019. Før denne datoen var pertuzumab også tilgjengelig etter pasientbaserte godkjenninger. På grunn av mangel på lokale data angående utfall av pertuzumab i neoadjuvant terapi for brystkreftpasienter, vil denne studien være den første på dette området, når det gjelder nasjonale data fra den virkelige verden.

Denne studien er en ikke-intervensjonell studie (NIS) med sekundær databruk. Den er designet som en multisenter retrospektiv kohortstudie der data fra voksne brystkreftpasienter, som behandles med som neoadjuvant terapi og gjennomgikk brystoperasjoner i deltakende sentre, ble hentet fra sykehusjournaler.

NIS sekundær databruk basert på elektroniske helsejournaler og papirfiler. Nødvendige nøkkel-, primær- og sekundærvariabler vil være klare inkludert pCR-data i sykehusjournalene. Hvis ikke, vil det på operasjonstidspunktet være biopsi/avbildning og andre laboratorieresultater, så primær- eller underetterforsker kan også vurdere svar og notat som et kildedokument.

Alle pasientdata planla å bli samlet inn i tråd med denne studieprotokollen etter den etiske godkjenningen av studien.

Denne retrospektive designen og sekundære databruken vil bidra til å nå endepunkter på kort tid med et målpasientnummer på 1500.

Denne studien er planlagt utført på landsomfattende over hele Tyrkia fra 20 onkologiske klinikker.

Dataene vil bli samlet inn i databasen via et elektronisk saksrapportskjema (e-CRF). Hovedetterforskere ved hvert deltakende nettsted vil ha ansvaret for å overføre pasientdata til e-CRF. Data fra den første diagnosen for hver pasient til de siste forespurte og tilgjengelige dataene i pasientskjemaene på hvert deltakende sted vil bli samlet inn.

De primære variablene for denne studien er som følger:

Demografi Klinisk informasjon Diagnosedato Klinisk stadium Patologisk stadium (TNM stadium) Reseptorstatus Histologisk subtype Bildedetaljer Neoadjuvant terapi Startdato Stoppdato Respons ved operasjonstidspunktet Bildediagnostikk etter neoadjuvant behandling hvis tilgjengelig Gjentakelse hvis tilgjengelig Brystkirurgi Type operasjon Operasjonsdato Bildediagnostikk etter operasjon Adjuvant terapi Startdato Stoppdato Respons Pasientstatus (eks, i live, siste oppfølgingsdato, tapt for oppfølging)

Sekundære variabler

Sekundærvariablene for denne studien er som følger:

Uønskede hendelser Forekomst Terapiforhold Grad i henhold til CTCAE Start-/sluttdato Utfall: Sykehusinnleggelse, intervensjon, eks osv. Gjentaksdato, dødsdato hvis aktuelt.