A eficácia e a segurança do trastuzumabe neoadjuvante mais taxano com e sem terapia com pertuzumabe (HER2PATH)

Em 2013, a Food and Drug Agency (FDA) concedeu aprovação acelerada ao pertuzumabe para uso no cenário neoadjuvante com trastuzumabe e quimioterapia para câncer de mama HER2+ localmente avançado (maior que 2 cm de diâmetro ou nódulo positivo), com base na melhora na PCR nos estudos NeoSphere (Estudo Neoadjuvante de Pertuzumab e Herceptin numa Avaliação Inicial de Regime) e TRYPHAENA (Trastuzumab mais Pertuzumab em Cancro da Mama Neoadjuvante HER2-positivo). A aprovação total do pertuzumabe no estágio inicial para pacientes com alto risco de recorrência foi recebida recentemente com base nos resultados do estudo adjuvante APHINITY. O estudo NeoSphere demonstrou uma taxa de PCR de mama mais alta com THP 17 (docetaxel, trastuzumabe, pertuzumabe) em comparação com TH (pCR de mama 45,8 versus 29%), e o estudo TRYPHAENA também demonstrou altas taxas de PCR total com FEC (5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida)-THP (pCR 54,7%) e TCHP (docetaxel, carboplatina, HP, pCR 63,6%).

O pertuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado e é o primeiro de uma nova classe de agentes direcionados ao HER2 conhecidos como inibidores da dimerização do HER2. Este agente se liga a um epítopo distinto no domínio extracelular do receptor HER2 (o braço de dimerização do domínio II), bloqueando a interação entre o HER2 e outros receptores da família HER. A inibição potente da sinalização intracelular mediada por HER resulta na inibição do crescimento e morte de células cancerígenas.

Na Turquia, o pertuzumabe foi autorizado como terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama desde março de 2019. Antes dessa data, o pertuzumabe também estava disponível após a aprovação do paciente. Devido à falta de dados locais sobre os resultados do pertuzumabe na terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama, este estudo será o primeiro nesta área, em termos de dados nacionais do mundo real.

Este estudo é um Estudo Não Intervencionista (NIS) com uso de dados secundários. Foi concebido como um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico no qual os dados de pacientes adultos com câncer de mama, tratados com terapia neoadjuvante e submetidos a cirurgia de mama nos centros participantes, foram retirados dos registros hospitalares.

Uso de dados secundários do NIS com base em registros eletrônicos de saúde e arquivos em papel. Chaves necessárias, variáveis ​​primárias e secundárias estarão prontas, incluindo dados de PCR nos registros do hospital. Caso contrário, no momento da cirurgia haverá biópsia/imagem e outros resultados laboratoriais, então o investigador principal ou sub-investigador também pode avaliar a resposta e anotar como um documento de origem.

Todos os dados dos pacientes planejados para serem coletados de acordo com este protocolo de estudo após a aprovação ética do estudo.

Esse projeto retrospectivo e o uso de dados secundários ajudarão a alcançar os endpoints em um curto período de tempo com um número de pacientes-alvo de 1.500.

Este estudo está planejado para ser realizado em todo o país em toda a Turquia a partir de 20 clínicas de oncologia.

Os dados serão coletados no banco de dados por meio de um formulário eletrônico de relato de caso (e-CRF). Os investigadores principais de cada centro participante serão responsáveis ​​pela transferência dos dados do paciente para o e-CRF. Serão coletados dados desde o diagnóstico inicial de cada paciente até o último dado solicitado e disponível nos prontuários de cada local participante.

As variáveis ​​principais para este estudo são as seguintes:

Dados demográficos Informações clínicas Data do diagnóstico Estágio clínico Estágio patológico (estágio TNM) Status do receptor Subtipo histológico Detalhes de imagem Terapia neoadjuvante Data de início Data de término Resposta no momento da cirurgia Exame de imagem após tratamento neoadjuvante, se disponível Recorrência, se disponível Cirurgia de mama Tipo de cirurgia Data da operação Imagem após a operação Adjuvante terapia Data de início Data de término Resposta Estado do paciente (Ex, vivo, última data de acompanhamento, perda de acompanhamento)

Variáveis ​​Secundárias

As variáveis ​​secundárias para este estudo são as seguintes:

Eventos adversos Incidência Relação terapêutica Grau de acordo com Data de início/término do CTCAE Resultados: Hospitalização, intervenção, ex, etc. Data de recorrência, data de óbito, se aplicável.