Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATC/DDD használata az antibiotikumok használatának nyomon követésére a délnyugat-ugandai alsóbb szintű alapellátási intézményekben

2021. március 1. frissítette: Makerere University

A vegyi osztályozási rendszer/meghatározott napi dózisok eszköz használatának megvalósíthatósága az antibiotikumok használatának nyomon követésére a délnyugat-ugandai elsődleges egészségügyi intézményekben

Ez egy nem vak, kétkarú klaszteres, randomizált kontrollvizsgálat, amelynek célja az Anatómiai Terápiás Kémiai Osztályozás/Napi adagok meghatározása rendszereszköz alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérése az antibiotikumok használatának nyomon követésére Ugandában az alacsonyabb alapellátási szinteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékelni fogja az ATC/DDD használatának megvalósíthatóságát Délnyugat-Uganda három körzetében. A beavatkozási egység egy egészségügyi intézmény lesz. Tizennyolc (18) véletlenszerűen kiválasztott, állami tulajdonban lévő egészségügyi intézmény a II., III. és IV. szinten egyenlő arányban kerül felosztásra a beavatkozási és nem beavatkozási ágak között. A vizsgálatba olyan új felnőtt (fekvőbeteg és járóbeteg) betegek antibiotikum-felírásait vonják be, akiknek a kiválasztott létesítményekből antibiotikum-használati nyilvántartása van. A beavatkozás az ATC/DDD bevezetése, valamint a fontosságáról és az egészségügyi szolgáltatók általi használatáról szóló képzés. A kiválasztott létesítmények távol helyezkednek el egymástól a szennyeződés elkerülése érdekében.

Beavatkozó kar: Az ATC/DDD eszközt a 3 véletlenszerűen kiválasztott Mbarara, Bushenyi és Kasese körzet összes kiválasztott létesítményében kísérletezni kell. Ezekben a létesítményekben a felíró orvosok képzést kapnak az ATC/DDD eszköz fontosságáról és használhatóságáról. Az eszköz kipróbálása előtt előzetes és utólagos értékelést kell végezni arról, hogy a felírók megértették az eszköz használhatóságát. Ez irányítja a tréning fókuszát és minden egyéb szükséges támogatást a képzés után. A képzett orvosok a legújabb eszközverziót fogják használni a saját intézményük szintjén használt antibiotikumok (szisztémás fertőzés elleni szerek) gyógyszerfelhasználásának értékelésére 6 hónapon keresztül. A felírások és a gyógyszerbeadási felülvizsgálatok három szakaszban, az Országos Gyógyászati ​​Áruházak gyógyszerszállítási ütemtervének megfelelően 5 napon keresztül, azaz röviddel a gyógyszerszállítás után (1. fázis), félidőben (2. fázis) és a szállítás vége felé zajlanak. időszak (3. fázis). Az értékelés magában foglalja az antibiotikumok felhasználási paramétereinek kiszámítását az ATC/DDD legújabb verziójával, mind a képzett egészségügyi szolgáltatók, mind egy független kutatócsoport által. Az eredményeket mindkét csoport esetében összehasonlítják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a megvalósítás hibás. .

A betegek és az antibiotikumok felhasználási adatai:

  1. Fekvőbetegek esetében: A betegek felvételének napján az egészségügyi dolgozók rutinszerűen elvégzik a beleegyező betegek kiindulási értékelését, hogy adatokat szerezzenek a demográfiai adatokról, a klinikai állapotokról és a gyógyszerekről. A betegek napi felülvizsgálatát a klinikusok rutinszerűen elvégzik a hazabocsátásig, a beutalásig, a halálozásig vagy a nyomon követés elvesztéséig. Ezután egy adatkinyerési sablont használunk mind a kiindulási, mind a napi követési adatok rögzítésére. A gyógyszeres kezelési adatok a beteg kórházi aktájából (klinikai feljegyzések, kezelési lapok és gyógyszerbeadási táblázatok), az osztályok kiosztási nyilvántartásaiból, a beteg szájon át szedett gyógyszereinek (kapszulák, tabletták) és a fel nem használt injekciós injekciós üvegek vagy ampullák tablettaszámának validálásából származnak. a beteg vagy a gondozó birtokában. Ez napi rendszerességgel történik.
  2. Ambuláns betegek esetében: A járóbeteg osztályok (OPD) nyilvántartásaiból, az adagolási naplókból és/vagy a betegtáblázatokból adatkinyerési sablon segítségével csak a felírt adatok kerülnek beszerzésre.

Beavatkozás nélküli kar: Ezek a szokásos gyakorlattal folytatódnak. A kutatócsoport azonban adatokat gyűjt az intervenciós karban kiemelt fázisok során az ATC/DDD eszköz legfrissebb verziójával történő számításhoz és összehasonlításhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1406

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hanifah Nantongo, MSc
  • Telefonszám: +256773413926 +256773413926
  • E-mail: hanyfah24@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Mbarara, Uganda
        • Hanifah Nantongo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészségügyi intézmény: Az intézmény állami tulajdonban lesz, amely a jelenlegi ütemterv szerint kapja az antibiotikumokat a National Medical Store-tól, és nincs folyamatban lévő antibiotikum-használattal kapcsolatos beavatkozási tanulmány.
  2. Felírók: A kiválasztott Mbarara, Bushenyi és Kasese körzetek alapellátási intézményeiben férfi és női orvosokat vesznek fel. A vizsgálatban részt vesznek azok a felírók, akik legalább 3 hónapos tapasztalattal rendelkeznek az antibiotikumok felírásában és leltárban ezekben az intézményekben. Ezeket az adott létesítmények felelősei alapján kell azonosítani.
  3. Betegek: Új, antibiotikus gyógyszeres kezelésben részesülő férfi és női felnőtt betegek (18 év felettiek) kerülnek felvételre.
  4. Antibiotikum-felhasználási nyilvántartás: Antibiotikum-felírások és beadási táblázatok új betegek számára a kiválasztott egészségügyi intézményekben.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek: azok, akik túl betegek ahhoz, hogy együttműködjenek
  2. Felírások: A jogosulatlan receptek és a felíró orvos nem érhető el pontosításért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATC/DDD kar
A beavatkozás az ATC/DDD bevezetése, beleértve az egészségügyi dolgozók képzését annak fontosságáról és használatáról az antibiotikum-használat monitorozásában. A beavatkozási egység egy egészségügyi intézmény lesz. Felnőtt betegek (fekvőbetegek és ambuláns) antibiotikum-felírásait és antibiotikum-felhasználási nyilvántartásait a kiválasztott intézményekből bevonják a vizsgálatba.
A beavatkozás az ATC/DDD bevezetése, beleértve az adott alapellátó intézményben az antibiotikum használat monitorozásában betöltött fontosságáról és használatáról szóló képzést.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az egészségügyi dolgozók a szokásos gyakorlatot folytatják. A kutatócsoport azonban adatokat fog gyűjteni a felnőtt betegek (fekvőbetegek és ambuláns) antibiotikum-felírásairól és antibiotikum-használatáról a kiválasztott létesítményekből. Az adatokat összehasonlítják a beavatkozási ág adataival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumok felhasználásának tendenciái mind az intervenciós, mind a nem beavatkozási ágban
Időkeret: 3 hónap
Az antibiotikumok felhasználási paramétereinek kiszámítása a különböző létesítményszinteken az ATC/DDD eszköz legújabb verziójával történik. Az antibiotikumok felhasználását a klinikai állapot alapján elemezzük működő diagnózisok segítségével, amelyeket diagnosztikai csoportokba sorolunk, a betegségek nemzetközi osztályozása, klinikai módosítása (ICD-10-CM) diagnosztikai kódjainak útmutatója szerint. A két kar eredményeit összehasonlítjuk.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
  • Tanulmányi igazgató: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBS-HDREC-564

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem áll szándékomban megosztani az adatokat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel