- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04782011
Az ATC/DDD használata az antibiotikumok használatának nyomon követésére a délnyugat-ugandai alsóbb szintű alapellátási intézményekben
A vegyi osztályozási rendszer/meghatározott napi dózisok eszköz használatának megvalósíthatósága az antibiotikumok használatának nyomon követésére a délnyugat-ugandai elsődleges egészségügyi intézményekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány értékelni fogja az ATC/DDD használatának megvalósíthatóságát Délnyugat-Uganda három körzetében. A beavatkozási egység egy egészségügyi intézmény lesz. Tizennyolc (18) véletlenszerűen kiválasztott, állami tulajdonban lévő egészségügyi intézmény a II., III. és IV. szinten egyenlő arányban kerül felosztásra a beavatkozási és nem beavatkozási ágak között. A vizsgálatba olyan új felnőtt (fekvőbeteg és járóbeteg) betegek antibiotikum-felírásait vonják be, akiknek a kiválasztott létesítményekből antibiotikum-használati nyilvántartása van. A beavatkozás az ATC/DDD bevezetése, valamint a fontosságáról és az egészségügyi szolgáltatók általi használatáról szóló képzés. A kiválasztott létesítmények távol helyezkednek el egymástól a szennyeződés elkerülése érdekében.
Beavatkozó kar: Az ATC/DDD eszközt a 3 véletlenszerűen kiválasztott Mbarara, Bushenyi és Kasese körzet összes kiválasztott létesítményében kísérletezni kell. Ezekben a létesítményekben a felíró orvosok képzést kapnak az ATC/DDD eszköz fontosságáról és használhatóságáról. Az eszköz kipróbálása előtt előzetes és utólagos értékelést kell végezni arról, hogy a felírók megértették az eszköz használhatóságát. Ez irányítja a tréning fókuszát és minden egyéb szükséges támogatást a képzés után. A képzett orvosok a legújabb eszközverziót fogják használni a saját intézményük szintjén használt antibiotikumok (szisztémás fertőzés elleni szerek) gyógyszerfelhasználásának értékelésére 6 hónapon keresztül. A felírások és a gyógyszerbeadási felülvizsgálatok három szakaszban, az Országos Gyógyászati Áruházak gyógyszerszállítási ütemtervének megfelelően 5 napon keresztül, azaz röviddel a gyógyszerszállítás után (1. fázis), félidőben (2. fázis) és a szállítás vége felé zajlanak. időszak (3. fázis). Az értékelés magában foglalja az antibiotikumok felhasználási paramétereinek kiszámítását az ATC/DDD legújabb verziójával, mind a képzett egészségügyi szolgáltatók, mind egy független kutatócsoport által. Az eredményeket mindkét csoport esetében összehasonlítják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a megvalósítás hibás. .
A betegek és az antibiotikumok felhasználási adatai:
- Fekvőbetegek esetében: A betegek felvételének napján az egészségügyi dolgozók rutinszerűen elvégzik a beleegyező betegek kiindulási értékelését, hogy adatokat szerezzenek a demográfiai adatokról, a klinikai állapotokról és a gyógyszerekről. A betegek napi felülvizsgálatát a klinikusok rutinszerűen elvégzik a hazabocsátásig, a beutalásig, a halálozásig vagy a nyomon követés elvesztéséig. Ezután egy adatkinyerési sablont használunk mind a kiindulási, mind a napi követési adatok rögzítésére. A gyógyszeres kezelési adatok a beteg kórházi aktájából (klinikai feljegyzések, kezelési lapok és gyógyszerbeadási táblázatok), az osztályok kiosztási nyilvántartásaiból, a beteg szájon át szedett gyógyszereinek (kapszulák, tabletták) és a fel nem használt injekciós injekciós üvegek vagy ampullák tablettaszámának validálásából származnak. a beteg vagy a gondozó birtokában. Ez napi rendszerességgel történik.
- Ambuláns betegek esetében: A járóbeteg osztályok (OPD) nyilvántartásaiból, az adagolási naplókból és/vagy a betegtáblázatokból adatkinyerési sablon segítségével csak a felírt adatok kerülnek beszerzésre.
Beavatkozás nélküli kar: Ezek a szokásos gyakorlattal folytatódnak. A kutatócsoport azonban adatokat gyűjt az intervenciós karban kiemelt fázisok során az ATC/DDD eszköz legfrissebb verziójával történő számításhoz és összehasonlításhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefonszám: +256773413926 +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefonszám: +256702029996
- E-mail: hnantongo@must.ac.ug
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Hanifah Nantongo
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanifah Nantongo, Msc.
- Telefonszám: +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonszám: +256772 593168
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi intézmény: Az intézmény állami tulajdonban lesz, amely a jelenlegi ütemterv szerint kapja az antibiotikumokat a National Medical Store-tól, és nincs folyamatban lévő antibiotikum-használattal kapcsolatos beavatkozási tanulmány.
- Felírók: A kiválasztott Mbarara, Bushenyi és Kasese körzetek alapellátási intézményeiben férfi és női orvosokat vesznek fel. A vizsgálatban részt vesznek azok a felírók, akik legalább 3 hónapos tapasztalattal rendelkeznek az antibiotikumok felírásában és leltárban ezekben az intézményekben. Ezeket az adott létesítmények felelősei alapján kell azonosítani.
- Betegek: Új, antibiotikus gyógyszeres kezelésben részesülő férfi és női felnőtt betegek (18 év felettiek) kerülnek felvételre.
- Antibiotikum-felhasználási nyilvántartás: Antibiotikum-felírások és beadási táblázatok új betegek számára a kiválasztott egészségügyi intézményekben.
Kizárási kritériumok:
- Betegek: azok, akik túl betegek ahhoz, hogy együttműködjenek
- Felírások: A jogosulatlan receptek és a felíró orvos nem érhető el pontosításért.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATC/DDD kar
A beavatkozás az ATC/DDD bevezetése, beleértve az egészségügyi dolgozók képzését annak fontosságáról és használatáról az antibiotikum-használat monitorozásában.
A beavatkozási egység egy egészségügyi intézmény lesz.
Felnőtt betegek (fekvőbetegek és ambuláns) antibiotikum-felírásait és antibiotikum-felhasználási nyilvántartásait a kiválasztott intézményekből bevonják a vizsgálatba.
|
A beavatkozás az ATC/DDD bevezetése, beleértve az adott alapellátó intézményben az antibiotikum használat monitorozásában betöltött fontosságáról és használatáról szóló képzést.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az egészségügyi dolgozók a szokásos gyakorlatot folytatják.
A kutatócsoport azonban adatokat fog gyűjteni a felnőtt betegek (fekvőbetegek és ambuláns) antibiotikum-felírásairól és antibiotikum-használatáról a kiválasztott létesítményekből.
Az adatokat összehasonlítják a beavatkozási ág adataival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumok felhasználásának tendenciái mind az intervenciós, mind a nem beavatkozási ágban
Időkeret: 3 hónap
|
Az antibiotikumok felhasználási paramétereinek kiszámítása a különböző létesítményszinteken az ATC/DDD eszköz legújabb verziójával történik.
Az antibiotikumok felhasználását a klinikai állapot alapján elemezzük működő diagnózisok segítségével, amelyeket diagnosztikai csoportokba sorolunk, a betegségek nemzetközi osztályozása, klinikai módosítása (ICD-10-CM) diagnosztikai kódjainak útmutatója szerint.
A két kar eredményeit összehasonlítjuk.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
- Tanulmányi igazgató: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBS-HDREC-564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .