- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04782011
Wykorzystanie ATC/DDD do monitorowania stosowania antybiotyków w niższych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w południowo-zachodniej Ugandzie
Możliwość wykorzystania systemu klasyfikacji chemicznej/narzędzia do określania dawek dziennych do monitorowania stosowania antybiotyków w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w południowo-zachodniej Ugandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni wykonalność wykorzystania ATC/DDD w trzech dystryktach południowo-zachodniej Ugandy. Jednostką interwencji będzie zakład opieki zdrowotnej. Osiemnaście (18) losowo wybranych państwowych placówek opieki zdrowotnej na poziomie II, III i IV zostanie równo podzielonych między grupę interwencyjną i nieinterwencyjną. Do badania zostaną włączone recepty na antybiotyki nowych dorosłych pacjentów (pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych) z zapisami stosowania antybiotyków z wybranych placówek. Interwencja polega na wprowadzeniu ATC/DDD oraz szkoleniu na temat jego znaczenia i stosowania przez świadczeniodawców. Wybrane obiekty będą oddalone od siebie, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Część interwencyjna: narzędzie ATC/DDD będzie pilotowane we wszystkich wybranych obiektach w 3 losowo wybranych dystryktach Mbarara, Bushenyi i Kasese. Lekarze przepisujący leki w tych placówkach zostaną przeszkoleni w zakresie znaczenia i użyteczności narzędzia ATC/DDD. Ocena przed i po ocenie użyteczności narzędzia przez lekarzy przepisujących lek zostanie przeprowadzona przed pilotażowym wdrożeniem narzędzia. To pokieruje ukierunkowaniem szkolenia i wszelkim innym niezbędnym wsparciem po szkoleniu. Przeszkoleni lekarze przepisujący leki będą korzystać z najnowszej wersji narzędzia do oceny wykorzystania antybiotyków (środków przeciwinfekcyjnych do stosowania ogólnoustrojowego) stosowanych w ich placówkach przez okres 6 miesięcy. Recepty i przeglądy podawania leków będą realizowane w trzech fazach i przez 5 dni następujących po harmonogramie dostaw leków do Krajowych Sklepów Medycznych, czyli krótko po dostarczeniu leków (faza 1), w połowie (faza 2) i pod koniec dostawy okres (faza 3). Ocena obejmie obliczenie parametrów wykorzystania antybiotyków przy użyciu najnowszej wersji ATC/DDD zarówno przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, jak i niezależny zespół badawczy. Wyniki zostaną porównane dla obu grup, aby zapewnić nieścisłość implementacji. .
Zapisy dotyczące pacjentów i stosowania antybiotyków:
- Dla pacjentów hospitalizowanych: W dniu rekrutacji pacjentów pracownicy służby zdrowia będą rutynowo przeprowadzać podstawową ocenę pacjentów, którzy wyrazili zgodę, w celu uzyskania danych demograficznych, warunków klinicznych i leków. Codzienne przeglądy pacjentów będą przeprowadzane rutynowo przez klinicystów do czasu wypisu ze szpitala, skierowania, śmierci lub utraty wizyty kontrolnej. Szablon ekstrakcji danych zostanie następnie użyty do przechwycenia informacji o pacjencie zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw codziennej obserwacji . Dane dotyczące leków zostaną pozyskane z dokumentacji szpitalnej pacjenta (notatki kliniczne, arkusze leczenia i karty podawania leków), rejestrów wydawania oddziałów, walidacji liczby tabletek leków doustnych pacjenta (kapsułek, tabletek) oraz niewykorzystanych fiolek lub ampułek z lekami do wstrzykiwań w posiadaniu pacjenta lub opiekuna. Odbywać się to będzie z dnia na dzień.
- Dla pacjentów ambulatoryjnych: Tylko dane dotyczące recept zostaną uzyskane z rejestrów oddziałów ambulatoryjnych (OPD), dzienników wydawania leków i/lub kart pacjentów przy użyciu szablonu do ekstrakcji danych.
Część nieinterwencyjna: będą one kontynuowane zgodnie ze standardową praktyką. Jednak zespół badawczy będzie zbierał dane podczas odpowiednich faz wyróżnionych w grupie interwencyjnej do obliczeń przy użyciu najnowszej wersji narzędzia ATC/DDD i porównania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanifah Nantongo, MSc
- Numer telefonu: +256773413926 +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanifah Nantongo, MSc
- Numer telefonu: +256702029996
- E-mail: hnantongo@must.ac.ug
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Hanifah Nantongo
-
Kontakt:
- Hanifah Nantongo, Msc.
- Numer telefonu: +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
-
Kontakt:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Numer telefonu: +256772 593168
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Placówka opieki zdrowotnej: Placówka będzie własnością rządu, która otrzymuje antybiotyki z krajowych sklepów medycznych zgodnie z aktualnym harmonogramem i nie prowadzi żadnego badania interwencyjnego związanego ze stosowaniem antybiotyków.
- Lekarze przepisujący leki: Zostaną zatrudnieni lekarze przepisujący leki płci męskiej i żeńskiej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w wybranych dystryktach Mbarara, Bushenyi i Kasese. Badaniem zostaną objęci lekarze przepisujący antybiotyki z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w przepisywaniu antybiotyków i inwentaryzacji w tych placówkach. Są one identyfikowane przez kierowników odpowiednich obiektów.
- Pacjenci: Nowi dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18 lat i starsi) otrzymujący antybiotyki zostaną włączeni do badania.
- Zapisy stosowania antybiotyków: Recepty na antybiotyki i karty podawania dla nowych pacjentów w wybranych placówkach służby zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci: Ci, którzy są zbyt chorzy, by współpracować
- Recepty: Recepty niekwalifikujące się i nie można uzyskać wyjaśnień od osoby wystawiającej receptę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ATC/DDD
Interwencja polega na wprowadzeniu ATC/DDD, w tym szkoleniu pracowników służby zdrowia na temat jego znaczenia i zastosowania w monitorowaniu stosowania antybiotyków.
Jednostką interwencji będzie zakład opieki zdrowotnej.
Recepty na antybiotyki i zapisy stosowania antybiotyków dla dorosłych pacjentów (pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych) z wybranych placówek zostaną włączone do badania.
|
Interwencja polega na wprowadzeniu ATC/DDD wraz ze szkoleniem na temat jego znaczenia i zastosowania w monitorowaniu stosowania antybiotyków w danej placówce podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pracownicy służby zdrowia będą kontynuować standardową praktykę.
Jednak zespół badawczy będzie zbierał dane na temat recept na antybiotyki i stosowania antybiotyków u dorosłych pacjentów (pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych) z wybranych placówek.
Dane zostaną porównane z danymi z grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy w stosowaniu antybiotyków zarówno w grupie interwencyjnej, jak i nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczenia parametrów wykorzystania antybiotyków na różnych poziomach placówki zostaną wykonane przy użyciu najnowszej wersji narzędzia ATC/DDD.
Dane dotyczące stosowania antybiotyków według stanu klinicznego zostaną przeanalizowane przy użyciu diagnoz roboczych, które zostaną sklasyfikowane w grupy diagnostyczne przy użyciu najnowszej wersji kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Modyfikacja Kliniczna (ICD-10-CM) jako przewodnika.
Wyniki obu ramion zostaną porównane.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
- Dyrektor Studium: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBS-HDREC-564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ATC/DDD
-
Alexandria UniversityRekrutacyjny
-
Adela DrozdovaJeszcze nie rekrutacja
-
Biotronik SE & Co. KGZakończony
-
National University Hospital, SingaporeAktywny, nie rekrutujący
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceNieznany
-
Region GävleborgNieznany
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
RWTH Aachen UniversityZakończonyRozrusznik DDDNiemcy
-
Edward HospitalZakończony
Badania kliniczne na ATC/DDD
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyChoroba węzła zatokowegoHiszpania, Węgry, Tajwan, Republika Korei, Indie, Singapur, Włochy, Chiny, Malezja
-
Klinikum NürnbergNieznanyZespół chorej zatokiNiemcy
-
University of DundeeZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyNiewydolność serca | Jakość życia | Terapia resynchronizująca serca | Stymulacja dwukomorowa | Sympatyczna aktywnośćDania
-
Barry LondonZakończonyNiewydolność serca | Blok prawej odnogi pęczka HisaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Medtronic Hellas Medical Devices ΑEEWycofane
-
Quovadis AssociazioneRekrutacyjnyChoroba węzła zatokowego | Przedsionkowo-komorowy; Blok II stopnia (typ I i II)Włochy
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyOmdlenieFrancja, Hiszpania, Włochy, Holandia, Kanada, Portugalia