Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ATC/DDD do monitorowania stosowania antybiotyków w niższych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w południowo-zachodniej Ugandzie

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Makerere University

Możliwość wykorzystania systemu klasyfikacji chemicznej/narzędzia do określania dawek dziennych do monitorowania stosowania antybiotyków w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w południowo-zachodniej Ugandzie

Jest to dwuramienne randomizowane badanie kontrolne bez ślepej próby, mające na celu ocenę wykonalności wykorzystania narzędzia systemowego Anatomical Therapeutic Chemical Classification/define Daily Doses do monitorowania stosowania antybiotyków na niższych poziomach opieki podstawowej w Ugandzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni wykonalność wykorzystania ATC/DDD w trzech dystryktach południowo-zachodniej Ugandy. Jednostką interwencji będzie zakład opieki zdrowotnej. Osiemnaście (18) losowo wybranych państwowych placówek opieki zdrowotnej na poziomie II, III i IV zostanie równo podzielonych między grupę interwencyjną i nieinterwencyjną. Do badania zostaną włączone recepty na antybiotyki nowych dorosłych pacjentów (pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych) z zapisami stosowania antybiotyków z wybranych placówek. Interwencja polega na wprowadzeniu ATC/DDD oraz szkoleniu na temat jego znaczenia i stosowania przez świadczeniodawców. Wybrane obiekty będą oddalone od siebie, aby uniknąć zanieczyszczenia.

Część interwencyjna: narzędzie ATC/DDD będzie pilotowane we wszystkich wybranych obiektach w 3 losowo wybranych dystryktach Mbarara, Bushenyi i Kasese. Lekarze przepisujący leki w tych placówkach zostaną przeszkoleni w zakresie znaczenia i użyteczności narzędzia ATC/DDD. Ocena przed i po ocenie użyteczności narzędzia przez lekarzy przepisujących lek zostanie przeprowadzona przed pilotażowym wdrożeniem narzędzia. To pokieruje ukierunkowaniem szkolenia i wszelkim innym niezbędnym wsparciem po szkoleniu. Przeszkoleni lekarze przepisujący leki będą korzystać z najnowszej wersji narzędzia do oceny wykorzystania antybiotyków (środków przeciwinfekcyjnych do stosowania ogólnoustrojowego) stosowanych w ich placówkach przez okres 6 miesięcy. Recepty i przeglądy podawania leków będą realizowane w trzech fazach i przez 5 dni następujących po harmonogramie dostaw leków do Krajowych Sklepów Medycznych, czyli krótko po dostarczeniu leków (faza 1), w połowie (faza 2) i pod koniec dostawy okres (faza 3). Ocena obejmie obliczenie parametrów wykorzystania antybiotyków przy użyciu najnowszej wersji ATC/DDD zarówno przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia, jak i niezależny zespół badawczy. Wyniki zostaną porównane dla obu grup, aby zapewnić nieścisłość implementacji. .

Zapisy dotyczące pacjentów i stosowania antybiotyków:

  1. Dla pacjentów hospitalizowanych: W dniu rekrutacji pacjentów pracownicy służby zdrowia będą rutynowo przeprowadzać podstawową ocenę pacjentów, którzy wyrazili zgodę, w celu uzyskania danych demograficznych, warunków klinicznych i leków. Codzienne przeglądy pacjentów będą przeprowadzane rutynowo przez klinicystów do czasu wypisu ze szpitala, skierowania, śmierci lub utraty wizyty kontrolnej. Szablon ekstrakcji danych zostanie następnie użyty do przechwycenia informacji o pacjencie zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw codziennej obserwacji . Dane dotyczące leków zostaną pozyskane z dokumentacji szpitalnej pacjenta (notatki kliniczne, arkusze leczenia i karty podawania leków), rejestrów wydawania oddziałów, walidacji liczby tabletek leków doustnych pacjenta (kapsułek, tabletek) oraz niewykorzystanych fiolek lub ampułek z lekami do wstrzykiwań w posiadaniu pacjenta lub opiekuna. Odbywać się to będzie z dnia na dzień.
  2. Dla pacjentów ambulatoryjnych: Tylko dane dotyczące recept zostaną uzyskane z rejestrów oddziałów ambulatoryjnych (OPD), dzienników wydawania leków i/lub kart pacjentów przy użyciu szablonu do ekstrakcji danych.

Część nieinterwencyjna: będą one kontynuowane zgodnie ze standardową praktyką. Jednak zespół badawczy będzie zbierał dane podczas odpowiednich faz wyróżnionych w grupie interwencyjnej do obliczeń przy użyciu najnowszej wersji narzędzia ATC/DDD i porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hanifah Nantongo, MSc
  • Numer telefonu: +256773413926 +256773413926
  • E-mail: hanyfah24@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Placówka opieki zdrowotnej: Placówka będzie własnością rządu, która otrzymuje antybiotyki z krajowych sklepów medycznych zgodnie z aktualnym harmonogramem i nie prowadzi żadnego badania interwencyjnego związanego ze stosowaniem antybiotyków.
  2. Lekarze przepisujący leki: Zostaną zatrudnieni lekarze przepisujący leki płci męskiej i żeńskiej w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w wybranych dystryktach Mbarara, Bushenyi i Kasese. Badaniem zostaną objęci lekarze przepisujący antybiotyki z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w przepisywaniu antybiotyków i inwentaryzacji w tych placówkach. Są one identyfikowane przez kierowników odpowiednich obiektów.
  3. Pacjenci: Nowi dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18 lat i starsi) otrzymujący antybiotyki zostaną włączeni do badania.
  4. Zapisy stosowania antybiotyków: Recepty na antybiotyki i karty podawania dla nowych pacjentów w wybranych placówkach służby zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci: Ci, którzy są zbyt chorzy, by współpracować
  2. Recepty: Recepty niekwalifikujące się i nie można uzyskać wyjaśnień od osoby wystawiającej receptę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ATC/DDD
Interwencja polega na wprowadzeniu ATC/DDD, w tym szkoleniu pracowników służby zdrowia na temat jego znaczenia i zastosowania w monitorowaniu stosowania antybiotyków. Jednostką interwencji będzie zakład opieki zdrowotnej. Recepty na antybiotyki i zapisy stosowania antybiotyków dla dorosłych pacjentów (pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych) z wybranych placówek zostaną włączone do badania.
Interwencja polega na wprowadzeniu ATC/DDD wraz ze szkoleniem na temat jego znaczenia i zastosowania w monitorowaniu stosowania antybiotyków w danej placówce podstawowej opieki zdrowotnej.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pracownicy służby zdrowia będą kontynuować standardową praktykę. Jednak zespół badawczy będzie zbierał dane na temat recept na antybiotyki i stosowania antybiotyków u dorosłych pacjentów (pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych) z wybranych placówek. Dane zostaną porównane z danymi z grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trendy w stosowaniu antybiotyków zarówno w grupie interwencyjnej, jak i nieinterwencyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczenia parametrów wykorzystania antybiotyków na różnych poziomach placówki zostaną wykonane przy użyciu najnowszej wersji narzędzia ATC/DDD. Dane dotyczące stosowania antybiotyków według stanu klinicznego zostaną przeanalizowane przy użyciu diagnoz roboczych, które zostaną sklasyfikowane w grupy diagnostyczne przy użyciu najnowszej wersji kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Modyfikacja Kliniczna (ICD-10-CM) jako przewodnika. Wyniki obu ramion zostaną porównane.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
  • Dyrektor Studium: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie mam zamiaru udostępniać danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATC/DDD

Badania kliniczne na ATC/DDD

Subskrybuj