- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04782011
Verwendung des ATC/DDD zur Überwachung des Antibiotikaeinsatzes in Einrichtungen der unteren Grundversorgung im Südwesten Ugandas
Durchführbarkeit der Verwendung des Systems zur chemischen Klassifizierung/des definierten Tagesdosen-Tools zur Überwachung des Einsatzes von Antibiotika in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung im Südwesten Ugandas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung des ATC/DDD in drei Distrikten im Südwesten Ugandas bewerten. Die Einheit der Intervention wird eine Gesundheitseinrichtung sein. Achtzehn (18) zufällig ausgewählte staatliche Gesundheitseinrichtungen der Ebenen II, III und IV werden gleichmäßig auf die Interventions- und Nicht-Interventionsarme aufgeteilt. Antibiotikaverschreibungen neuer erwachsener (stationärer und ambulanter) Patienten mit Aufzeichnungen über die Verwendung von Antibiotika aus den ausgewählten Einrichtungen werden in die Studie aufgenommen. Die Intervention besteht aus der Einführung des ATC/DDD plus Schulung zu seiner Bedeutung und Verwendung durch Gesundheitsdienstleister. Die ausgewählten Einrichtungen werden weit voneinander entfernt sein, um eine Kontamination zu vermeiden.
Interventionsarm: Das ATC/DDD-Tool soll in allen ausgewählten Einrichtungen der 3 zufällig ausgewählten Distrikte Mbarara, Bushenyi und Kasese erprobt werden. Die verschreibenden Ärzte dieser Einrichtungen werden über die Bedeutung und Verwendbarkeit des ATC/DDD-Tools geschult. Vor der Pilotierung des Tools wird eine Vor- und Nachbewertung des Verständnisses des verschreibenden Arztes von der Benutzerfreundlichkeit des Tools durchgeführt. Dies wird den Fokus des Trainings und jede andere notwendige Unterstützung nach dem Training lenken. Die geschulten verschreibenden Ärzte werden die neueste Version des Tools verwenden, um die Arzneimittelanwendung von Antibiotika (Antiinfektiva zur systemischen Anwendung) zu bewerten, die auf ihrer jeweiligen Einrichtungsebene für einen Zeitraum von 6 Monaten verwendet werden. Verschreibungen und Überprüfungen der Arzneimittelverabreichung erfolgen in drei Phasen und für 5 Tage nach dem Lieferplan der National Medical Stores für Arzneimittel, d. h. kurz nach der Arzneimittellieferung (Phase 1), in der Mitte (Phase 2) und gegen Ende der Lieferung Zeitraum (Phase 3). Die Bewertung umfasst die Berechnung der Antibiotika-Verwendungsparameter unter Verwendung der neuesten Version des ATC/DDD sowohl durch die geschulten Gesundheitsdienstleister als auch durch ein unabhängiges Forschungsteam. Die Ergebnisse werden für beide Gruppen verglichen, um die Untreue der Implementierung sicherzustellen. .
Patienten- und Antibiotikaverbrauchsaufzeichnungen:
- Für stationäre Patienten: Am Tag der Patientenrekrutierung führt das Gesundheitspersonal routinemäßig eine Ausgangsbewertung der zugelassenen Patienten durch, um Daten zu demografischen Daten, klinischen Zuständen und Medikamenten zu erhalten. Bis zur Entlassung, Überweisung, Tod oder Verlust der Nachsorge sind tägliche Überprüfungen der Patienten durchzuführen, wie dies routinemäßig von den Klinikern durchgeführt wird. Anschließend wird eine Datenextraktionsvorlage verwendet, um Patienteninformationen sowohl zu Studienbeginn als auch zur täglichen Nachsorge zu erfassen . Medikationsdaten werden aus der Krankenhausakte des Patienten (Kliniknotizen, Behandlungsblätter und Arzneimittelverabreichungstabellen), Abgabeaufzeichnungen von Stationseinheiten, Pillenzahlvalidierung der oralen Medikation eines Patienten (Kapseln, Tabletten) und unbenutzter injizierbarer Arzneimittelfläschchen oder Ampullen erhalten im Besitz des Patienten oder der Pflegekraft. Dies wird täglich durchgeführt.
- Für ambulante Patienten: Nur Verschreibungsdaten werden aus Registern der Ambulanz (OPD), Abgabeprotokollen und/oder Patientenakten unter Verwendung einer Datenextraktionsvorlage abgerufen.
Nicht-Interventionsarm: Diese werden mit der Standardpraxis fortgeführt. Das Forschungsteam wird jedoch Daten während der jeweiligen im Interventionsarm hervorgehobenen Phasen zur Berechnung unter Verwendung der neuesten Version des ATC/DDD-Tools und -Vergleichs sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefonnummer: +256773413926 +256773413926
- E-Mail: hanyfah24@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefonnummer: +256702029996
- E-Mail: hnantongo@must.ac.ug
Studienorte
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Hanifah Nantongo
-
Kontakt:
- Hanifah Nantongo, Msc.
- Telefonnummer: +256773413926
- E-Mail: hanyfah24@gmail.com
-
Kontakt:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonnummer: +256772 593168
- E-Mail: mukojack@yahoo.co.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitseinrichtung: Die Einrichtung wird in staatlichem Besitz sein, die Antibiotika von National Medical Stores gemäß dem aktuellen Zeitplan erhält und über keine laufende Interventionsstudie im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika verfügt.
- Verschreiber: Es werden männliche und weibliche Verschreiber in Einrichtungen der Grundversorgung in den ausgewählten Distrikten Mbarara, Bushenyi und Kasese rekrutiert. Verschreibende Ärzte mit mindestens 3-monatiger Erfahrung in der Verschreibung und Bestandsaufnahme von Antibiotika in diesen Einrichtungen werden in die Studie aufgenommen. Diese sind über die Verantwortlichen der jeweiligen Einrichtungen zu ermitteln.
- Patienten: Neue männliche und weibliche erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die antibiotische Medikamente erhalten, werden aufgenommen.
- Aufzeichnungen über die Verwendung von Antibiotika: Antibiotika-Rezepte und Verabreichungstabellen für neue Patienten in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten: Diejenigen, die zu krank sind, um zu kooperieren
- Verschreibungen: Nicht zulässige Verschreibungen und der verschreibende Arzt kann nicht zur Klärung erreicht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ATC/DDD-Arm
Die Intervention besteht in der Einführung des ATC/DDD, einschließlich der Schulung von medizinischem Personal zu seiner Bedeutung und Verwendung bei der Überwachung des Antibiotikaeinsatzes.
Die Einheit der Intervention wird eine Gesundheitseinrichtung sein.
In die Studie werden Antibiotika-Verschreibungen und Aufzeichnungen über die Verwendung von Antibiotika für erwachsene Patienten (stationär und ambulant) aus den ausgewählten Einrichtungen aufgenommen.
|
Die Intervention besteht in der Einführung des ATC/DDD, einschließlich der Schulung zu seiner Bedeutung und Verwendung bei der Überwachung des Antibiotikaeinsatzes in einer bestimmten Einrichtung der Primärversorgung.
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden mit der üblichen Praxis fortfahren.
Allerdings wird das Forschungsteam in den ausgewählten Einrichtungen Daten zu Antibiotika-Verschreibungen und Antibiotika-Verwendung bei erwachsenen Patienten (stationär und ambulant) erheben.
Die Daten werden mit denen des Interventionsarms verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trends beim Einsatz von Antibiotika sowohl im Interventions- als auch im Nicht-Interventionsarm
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Berechnung der Antibiotika-Verwendungsparameter auf den verschiedenen Einrichtungsebenen erfolgt mit der neuesten Version des ATC/DDD-Tools.
Die Daten zum Antibiotikaverbrauch nach klinischem Zustand werden anhand von Arbeitsdiagnosen analysiert, die anhand der neuesten Version der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, klinischer Modifikation (ICD-10-CM) als Richtlinie in Diagnosegruppen eingeteilt werden.
Die Befunde beider Arme werden verglichen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
- Studienleiter: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SBS-HDREC-564
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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