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Verwendung des ATC/DDD zur Überwachung des Antibiotikaeinsatzes in Einrichtungen der unteren Grundversorgung im Südwesten Ugandas

1. März 2021 aktualisiert von: Makerere University

Durchführbarkeit der Verwendung des Systems zur chemischen Klassifizierung/des definierten Tagesdosen-Tools zur Überwachung des Einsatzes von Antibiotika in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung im Südwesten Ugandas

Dies ist eine nicht verblindete zweiarmige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Verwendung des Anatomical Therapeutic Chemical Classification/Define Daily Doses System-Tools zur Überwachung des Antibiotikaeinsatzes auf niedrigeren Primärversorgungsebenen in Uganda zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung des ATC/DDD in drei Distrikten im Südwesten Ugandas bewerten. Die Einheit der Intervention wird eine Gesundheitseinrichtung sein. Achtzehn (18) zufällig ausgewählte staatliche Gesundheitseinrichtungen der Ebenen II, III und IV werden gleichmäßig auf die Interventions- und Nicht-Interventionsarme aufgeteilt. Antibiotikaverschreibungen neuer erwachsener (stationärer und ambulanter) Patienten mit Aufzeichnungen über die Verwendung von Antibiotika aus den ausgewählten Einrichtungen werden in die Studie aufgenommen. Die Intervention besteht aus der Einführung des ATC/DDD plus Schulung zu seiner Bedeutung und Verwendung durch Gesundheitsdienstleister. Die ausgewählten Einrichtungen werden weit voneinander entfernt sein, um eine Kontamination zu vermeiden.

Interventionsarm: Das ATC/DDD-Tool soll in allen ausgewählten Einrichtungen der 3 zufällig ausgewählten Distrikte Mbarara, Bushenyi und Kasese erprobt werden. Die verschreibenden Ärzte dieser Einrichtungen werden über die Bedeutung und Verwendbarkeit des ATC/DDD-Tools geschult. Vor der Pilotierung des Tools wird eine Vor- und Nachbewertung des Verständnisses des verschreibenden Arztes von der Benutzerfreundlichkeit des Tools durchgeführt. Dies wird den Fokus des Trainings und jede andere notwendige Unterstützung nach dem Training lenken. Die geschulten verschreibenden Ärzte werden die neueste Version des Tools verwenden, um die Arzneimittelanwendung von Antibiotika (Antiinfektiva zur systemischen Anwendung) zu bewerten, die auf ihrer jeweiligen Einrichtungsebene für einen Zeitraum von 6 Monaten verwendet werden. Verschreibungen und Überprüfungen der Arzneimittelverabreichung erfolgen in drei Phasen und für 5 Tage nach dem Lieferplan der National Medical Stores für Arzneimittel, d. h. kurz nach der Arzneimittellieferung (Phase 1), in der Mitte (Phase 2) und gegen Ende der Lieferung Zeitraum (Phase 3). Die Bewertung umfasst die Berechnung der Antibiotika-Verwendungsparameter unter Verwendung der neuesten Version des ATC/DDD sowohl durch die geschulten Gesundheitsdienstleister als auch durch ein unabhängiges Forschungsteam. Die Ergebnisse werden für beide Gruppen verglichen, um die Untreue der Implementierung sicherzustellen. .

Patienten- und Antibiotikaverbrauchsaufzeichnungen:

  1. Für stationäre Patienten: Am Tag der Patientenrekrutierung führt das Gesundheitspersonal routinemäßig eine Ausgangsbewertung der zugelassenen Patienten durch, um Daten zu demografischen Daten, klinischen Zuständen und Medikamenten zu erhalten. Bis zur Entlassung, Überweisung, Tod oder Verlust der Nachsorge sind tägliche Überprüfungen der Patienten durchzuführen, wie dies routinemäßig von den Klinikern durchgeführt wird. Anschließend wird eine Datenextraktionsvorlage verwendet, um Patienteninformationen sowohl zu Studienbeginn als auch zur täglichen Nachsorge zu erfassen . Medikationsdaten werden aus der Krankenhausakte des Patienten (Kliniknotizen, Behandlungsblätter und Arzneimittelverabreichungstabellen), Abgabeaufzeichnungen von Stationseinheiten, Pillenzahlvalidierung der oralen Medikation eines Patienten (Kapseln, Tabletten) und unbenutzter injizierbarer Arzneimittelfläschchen oder Ampullen erhalten im Besitz des Patienten oder der Pflegekraft. Dies wird täglich durchgeführt.
  2. Für ambulante Patienten: Nur Verschreibungsdaten werden aus Registern der Ambulanz (OPD), Abgabeprotokollen und/oder Patientenakten unter Verwendung einer Datenextraktionsvorlage abgerufen.

Nicht-Interventionsarm: Diese werden mit der Standardpraxis fortgeführt. Das Forschungsteam wird jedoch Daten während der jeweiligen im Interventionsarm hervorgehobenen Phasen zur Berechnung unter Verwendung der neuesten Version des ATC/DDD-Tools und -Vergleichs sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1406

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hanifah Nantongo, MSc
  • Telefonnummer: +256773413926 +256773413926
  • E-Mail: hanyfah24@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesundheitseinrichtung: Die Einrichtung wird in staatlichem Besitz sein, die Antibiotika von National Medical Stores gemäß dem aktuellen Zeitplan erhält und über keine laufende Interventionsstudie im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika verfügt.
  2. Verschreiber: Es werden männliche und weibliche Verschreiber in Einrichtungen der Grundversorgung in den ausgewählten Distrikten Mbarara, Bushenyi und Kasese rekrutiert. Verschreibende Ärzte mit mindestens 3-monatiger Erfahrung in der Verschreibung und Bestandsaufnahme von Antibiotika in diesen Einrichtungen werden in die Studie aufgenommen. Diese sind über die Verantwortlichen der jeweiligen Einrichtungen zu ermitteln.
  3. Patienten: Neue männliche und weibliche erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die antibiotische Medikamente erhalten, werden aufgenommen.
  4. Aufzeichnungen über die Verwendung von Antibiotika: Antibiotika-Rezepte und Verabreichungstabellen für neue Patienten in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten: Diejenigen, die zu krank sind, um zu kooperieren
  2. Verschreibungen: Nicht zulässige Verschreibungen und der verschreibende Arzt kann nicht zur Klärung erreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATC/DDD-Arm
Die Intervention besteht in der Einführung des ATC/DDD, einschließlich der Schulung von medizinischem Personal zu seiner Bedeutung und Verwendung bei der Überwachung des Antibiotikaeinsatzes. Die Einheit der Intervention wird eine Gesundheitseinrichtung sein. In die Studie werden Antibiotika-Verschreibungen und Aufzeichnungen über die Verwendung von Antibiotika für erwachsene Patienten (stationär und ambulant) aus den ausgewählten Einrichtungen aufgenommen.
Die Intervention besteht in der Einführung des ATC/DDD, einschließlich der Schulung zu seiner Bedeutung und Verwendung bei der Überwachung des Antibiotikaeinsatzes in einer bestimmten Einrichtung der Primärversorgung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden mit der üblichen Praxis fortfahren. Allerdings wird das Forschungsteam in den ausgewählten Einrichtungen Daten zu Antibiotika-Verschreibungen und Antibiotika-Verwendung bei erwachsenen Patienten (stationär und ambulant) erheben. Die Daten werden mit denen des Interventionsarms verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trends beim Einsatz von Antibiotika sowohl im Interventions- als auch im Nicht-Interventionsarm
Zeitfenster: 3 Monate
Die Berechnung der Antibiotika-Verwendungsparameter auf den verschiedenen Einrichtungsebenen erfolgt mit der neuesten Version des ATC/DDD-Tools. Die Daten zum Antibiotikaverbrauch nach klinischem Zustand werden anhand von Arbeitsdiagnosen analysiert, die anhand der neuesten Version der Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, klinischer Modifikation (ICD-10-CM) als Richtlinie in Diagnosegruppen eingeteilt werden. Die Befunde beider Arme werden verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
  • Studienleiter: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBS-HDREC-564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ich beabsichtige nicht, die Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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