- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04782011
Använda ATC/DDD för att övervaka antibiotikaanvändning på lägre primärvårdsanläggningar i sydvästra Uganda
Möjlighet att använda det kemiska klassificeringssystemet/verktyget för definierade dagliga doser för att övervaka antibiotikaanvändning vid primärvården i sydvästra Uganda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda ATC/DDD i tre distrikt i sydvästra Uganda. Insatsenheten kommer att vara en hälsoinrättning. Arton (18) slumpmässigt utvalda statliga sjukvårdsinrättningar på nivåerna II, III och IV kommer att delas jämnt mellan interventions- och icke-interventionsarmarna. Antibiotikarecept av nya vuxna (inlagda och ambulerande) patienter med antibiotikaanvändning från de utvalda anläggningarna kommer att inkluderas i studien. Interventionen är införandet av ATC/DDD plus utbildning om dess betydelse och användning av vårdgivare. De utvalda anläggningarna kommer att ligga långt ifrån varandra för att undvika kontaminering.
Interventionsarm: ATC/DDD-verktyget ska piloteras i alla utvalda anläggningar i de tre slumpmässigt utvalda distrikten Mbarara, Bushenyi och Kasese. Förskrivarna vid dessa anläggningar kommer att utbildas om vikten och användbarheten av ATC/DDD-verktyget. En för- och efterbedömning av förskrivarens förståelse av verktygets användbarhet kommer att göras innan verktyget testas. Detta kommer att styra utbildningens fokus och eventuellt annat nödvändigt stöd efter utbildningen. De utbildade förskrivarna kommer att använda den senaste verktygsversionen för att utvärdera läkemedelsanvändningen av antibiotika (anti-infektionsmedel för systemisk användning) som används på deras respektive anläggningsnivåer under en period av 6 månader. Recept och läkemedelsadministration kommer att göras i tre faser och i 5 dagar efter National Medical Stores leveransschema för läkemedel, det vill säga strax efter leverans av läkemedel (fas 1), halvvägs (fas 2) och mot slutet av leveransen period (fas 3). Utvärderingen kommer att involvera beräkning av antibiotikaanvändningsparametrar med den senaste versionen av ATC/DDD av både utbildade vårdgivare och ett oberoende forskarteam. Resultaten kommer att jämföras för båda grupperna för att säkerställa implementering otrohet. .
Patient- och antibiotikaanvändningsregister:
- För slutenvårdspatienter: På dagen för patientrekryteringen kommer hälsoarbetare rutinmässigt att utföra en baslinjebedömning av de samtyckta patienterna för att få data om demografi, kliniska tillstånd och mediciner. Dagliga genomgångar av patienter ska utföras som rutinmässigt av läkare fram till utskrivning, remiss, dödsfall eller förlust för uppföljning. En dataextraktionsmall kommer sedan att användas för att fånga både baslinje och daglig uppföljning av patientinformation. Läkemedelsdata kommer att erhållas från patientens sjukhusfil (kliniska anteckningar, behandlingsblad och läkemedelsadministrationsdiagram), dispenseringsregister för avdelningsenheter, validering av pillerantal av en patients orala medicinering (kapslar, tabletter) och oanvända injektionsflaskor eller ampuller med injicerbara läkemedel i patientens eller vårdgivarens besittning. Detta kommer att göras på daglig basis.
- För ambulerande patienter: Endast receptdata kommer att erhållas från polikliniska avdelningens (OPD) register, dispenseringsloggar och/eller patientdiagram med hjälp av en dataextraktionsmall.
Icke-interventionsarm: Dessa kommer att fortsätta med standardpraxis. Forskargruppen kommer dock att samla in data under de respektive faserna som markerats i interventionsarmen för beräkning med den senaste versionen av ATC/DDD-verktyget och jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefonnummer: +256773413926 +256773413926
- E-post: hanyfah24@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hanifah Nantongo, MSc
- Telefonnummer: +256702029996
- E-post: hnantongo@must.ac.ug
Studieorter
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Hanifah Nantongo
-
Kontakt:
- Hanifah Nantongo, Msc.
- Telefonnummer: +256773413926
- E-post: hanyfah24@gmail.com
-
Kontakt:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Telefonnummer: +256772 593168
- E-post: mukojack@yahoo.co.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdinrättning: Anläggningen kommer att vara statligt ägd som tar emot antibiotika från National Medical Stores med det nuvarande schemat och har ingen pågående interventionsstudie relaterad till antibiotikaanvändning.
- Förskrivare: Manliga och kvinnliga förskrivare vid primärvården i de utvalda distrikten Mbarara, Bushenyi och Kasese kommer att rekryteras. Förskrivare med minst 3 månaders erfarenhet av antibiotikaförskrivning och inventering vid dessa anläggningar kommer att inkluderas i studien. Dessa ska identifieras genom respektive anläggnings ansvariga.
- Patienter: Nya manliga och kvinnliga vuxna patienter (18 år och äldre) som får antibiotikamedicin kommer att registreras.
- Anteckningar om antibiotikaanvändning: Antibiotikarecept och administrationsscheman för nya patienter vid utvalda hälsoinrättningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter: De som är för sjuka för att samarbeta
- Recept: Ej berättigade ordinationer och förskrivaren kan inte nås för förtydliganden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ATC/DDD arm
Interventionen är införandet av ATC/DDD inklusive utbildning av vårdpersonal om dess betydelse och användning vid övervakning av antibiotikaanvändning.
Insatsenheten kommer att vara en hälsoinrättning.
Antibiotikarecept och antibiotikaanvändningsregister för vuxna patienter (inlagda och ambulerande) från de utvalda anläggningarna kommer att inkluderas i studien.
|
Interventionen är introduktionen av ATC/DDD inklusive utbildning om dess betydelse och användning vid övervakning av antibiotikaanvändning på en given primärvårdsinrättning.
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att fortsätta med normal praxis.
Forskargruppen kommer dock att samla in data om antibiotikarecept och antibiotikaanvändning för vuxna patienter (inlagda och ambulerande) från de utvalda anläggningarna.
Uppgifterna kommer att jämföras med data från interventionsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trender i antibiotikaanvändning för både interventions- och icke-interventionsarmarna
Tidsram: 3 månader
|
Beräkning av parametrar för användning av antibiotika över de olika anläggningsnivåerna kommer att göras med den senaste versionen av ATC/DDD-verktyget.
Antibiotikaanvändning av kliniska tillståndsdata kommer att analyseras med hjälp av arbetsdiagnoser som kommer att klassificeras i diagnostiska grupper med den senaste versionen av diagnoskoderna International Classification of Diseases, Clinical Modification (ICD-10-CM) som vägledning.
Fynden från båda armarna kommer att jämföras.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
- Studierektor: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SBS-HDREC-564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ATC/DDD
-
National University Hospital, SingaporeRekryteringPacemaker DDDSingapore
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceOkänd
-
Region GävleborgOkänd
-
Alexandria UniversityRekrytering
-
Adela DrozdovaHar inte rekryterat ännu
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
RWTH Aachen UniversityAvslutad
-
Edward HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på ATC/DDD
-
Klinikum NürnbergOkändSick Sinus SyndromeTyskland
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadSinus Node SjukdomSpanien, Ungern, Taiwan, Korea, Republiken av, Indien, Singapore, Italien, Kina, Malaysia
-
University of DundeeAvslutad
-
Ascension HealthMedtronicRekryteringSymtomatiskt första gradens hjärtblockFörenta staterna
-
Barry LondonAvslutadHjärtsvikt | Höger bunt-grenblockFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHjärtsvikt | Livskvalité | Hjärtåtersynkroniseringsterapi | Bi-ventrikulär pacing | Sympatisk aktivitetDanmark
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Medtronic Hellas Medical Devices ΑEEIndragen
-
Quovadis AssociazioneRekryteringSinus Node Sjukdom | Atrioventrikulär; Block, andra graden (typ I och II)Italien
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadSynkopeFrankrike, Spanien, Italien, Nederländerna, Kanada, Portugal