- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04782011
Использование ATC/DDD для мониторинга использования антибиотиков в учреждениях первичной медико-санитарной помощи на юго-западе Уганды
Возможность использования системы химической классификации/инструмента определения суточных доз для мониторинга использования антибиотиков в учреждениях первичной медико-санитарной помощи на юго-западе Уганды
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться возможность использования ATC/DDD в трех округах Юго-Западной Уганды. Единицей вмешательства будет медицинское учреждение. Восемнадцать (18) случайно выбранных государственных медицинских учреждений уровней II, III и IV будут поровну разделены между интервенционными и неинтервенционными подразделениями. В исследование будут включены назначенные антибиотики новым взрослым (стационарным и амбулаторным) пациентам с записями об использовании антибиотиков из выбранных учреждений. Вмешательство представляет собой введение ATC/DDD, а также обучение их важности и использованию поставщиками медицинских услуг. Выбранные объекты будут находиться далеко друг от друга, чтобы избежать загрязнения.
Вмешательство: инструмент ATC/DDD должен быть опробован на всех выбранных объектах в 3 случайно выбранных районах Мбарара, Бушеньи и Касесе. Врачи, назначающие лекарства в этих учреждениях, будут обучены важности и удобству использования инструмента ATC/DDD. Предварительная и последующая оценка понимания лицами, назначающими рецепты, удобства использования инструмента, будет проведена до пилотного запуска инструмента. Это будет определять направленность обучения и любую другую необходимую поддержку после обучения. Обученные врачи будут использовать последнюю версию инструмента для оценки использования антибиотиков (противомикробных препаратов для системного применения), используемых на соответствующих уровнях учреждений в течение 6 месяцев. Проверка рецептов и назначений лекарств будет проводиться в три этапа и в течение 5 дней в соответствии с графиком доставки лекарств в Национальные медицинские магазины, то есть вскоре после доставки лекарств (этап 1), в середине (этап 2) и ближе к концу поставки. период (фаза 3). Оценка будет включать расчет параметров использования антибиотиков с использованием последней версии ATC/DDD как обученными медицинскими работниками, так и независимой исследовательской группой. Результаты будут сравниваться для обеих групп, чтобы убедиться в достоверности реализации. .
Записи о пациентах и применении антибиотиков:
- Для стационарных пациентов: в день набора пациентов медицинские работники будут регулярно проводить базовую оценку пациентов, давших согласие, для получения данных о демографических данных, клинических состояниях и лекарствах. Ежедневные осмотры пациентов должны проводиться клиницистами в обычном порядке до выписки, направления, смерти или выбывания из-под наблюдения. Затем шаблон извлечения данных будет использоваться для сбора исходной и ежедневной информации о пациентах. Данные о лекарствах будут получены из больничной карты пациента (клинические заметки, листы лечения и схемы введения лекарств), записей о выдаче палатных отделений, проверки количества таблеток для пероральных лекарств пациента (капсулы, таблетки) и неиспользованных флаконов или ампул для инъекций. в распоряжении пациента или лица, осуществляющего уход. Это будет делаться ежедневно.
- Для амбулаторных пациентов: из регистров амбулаторного отделения (OPD), журналов выдачи лекарств и/или карт пациентов с использованием шаблона извлечения данных будут получены только данные о назначении.
Группа невмешательства: они будут продолжаться в соответствии со стандартной практикой. Тем не менее, исследовательская группа будет собирать данные на соответствующих этапах, выделенных в группе вмешательства, для расчетов с использованием последней версии инструмента ATC/DDD и сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanifah Nantongo, MSc
- Номер телефона: +256773413926 +256773413926
- Электронная почта: hanyfah24@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanifah Nantongo, MSc
- Номер телефона: +256702029996
- Электронная почта: hnantongo@must.ac.ug
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Hanifah Nantongo
-
Контакт:
- Hanifah Nantongo, Msc.
- Номер телефона: +256773413926
- Электронная почта: hanyfah24@gmail.com
-
Контакт:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Номер телефона: +256772 593168
- Электронная почта: mukojack@yahoo.co.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинское учреждение: Учреждение будет принадлежать государству, оно получает антибиотики из национальных медицинских магазинов по текущему графику и не имеет текущих исследований вмешательства, связанных с использованием антибиотиков.
- Назначающие врачи: будут наняты врачи-мужчины и женщины-назначатели в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в выбранных районах Мбарара, Бушеньи и Касесе. В исследование будут включены врачи, имеющие опыт назначения антибиотиков и инвентаризации в этих учреждениях не менее 3 месяцев. Они должны быть идентифицированы ответственными за соответствующие объекты.
- Пациенты: Будут зарегистрированы новые взрослые пациенты мужского и женского пола (18 лет и старше), получающие антибиотики.
- Записи об использовании антибиотиков: рецепты на антибиотики и схемы приема для новых пациентов в выбранных медицинских учреждениях.
Критерий исключения:
- Пациенты: Те, кто слишком болен, чтобы сотрудничать
- Рецепты: Недопустимые рецепты и врач, выписывающий рецепты, не могут быть доступны для разъяснений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука ATC/DDD
Вмешательство представляет собой введение ATC/DDD, включая обучение медицинских работников их важности и использованию при мониторинге использования антибиотиков.
Единицей вмешательства будет медицинское учреждение.
В исследование будут включены рецепты на антибиотики и записи об использовании антибиотиков для взрослых пациентов (стационарных и амбулаторных) из выбранных учреждений.
|
Вмешательство представляет собой введение ATC/DDD, включая обучение их важности и использованию при мониторинге использования антибиотиков в данном учреждении первичной медико-санитарной помощи.
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Медицинские работники будут продолжать работать в обычном режиме.
Тем не менее, исследовательская группа будет собирать данные о назначении антибиотиков и использовании антибиотиков для взрослых пациентов (стационарных и амбулаторных) в выбранных учреждениях.
Данные будут сравниваться с данными группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тенденции использования антибиотиков как в интервенционной, так и в неинтервенционной группах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расчет параметров использования антибиотиков на различных уровнях учреждения будет выполняться с использованием последней версии инструмента ATC/DDD.
Использование антибиотиков по данным клинического состояния будет проанализировано с использованием рабочих диагнозов, которые будут классифицированы по диагностическим группам с использованием кодов диагнозов последней версии Международной классификации болезней, клинической модификации (ICD-10-CM) в качестве руководства.
Результаты обеих рук будут сравниваться.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
- Директор по исследованиям: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SBS-HDREC-564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УВД/ДДД
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
RWTH Aachen UniversityЗавершенныйКардиостимулятор DDDГермания
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Adela DrozdovaЕще не набираютКардиостимулятор DDD
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенный
-
National University Hospital, SingaporeРекрутингКардиостимулятор DDDСингапур
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйКардиостимулятор DDD | Приверженность, пациент | МКБСоединенные Штаты
-
Peking University Third HospitalЗавершенныйКардиостимулятор DDD | Сердечно-легочная выносливостьКитай
-
University Hospital of FerraraЗавершенныйКардиостимулятор DDD | Его пакетная стимуляция | Правожелудочковая стимуляцияИталия
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchНеизвестныйКачество жизни | Кардиостимулятор DDDТайвань
Клинические исследования УВД/ДДД
-
Ascension HealthMedtronicРекрутингСимптоматическая блокада сердца первой степениСоединенные Штаты
-
University of DundeeЗавершенныйБрадикардияСоединенное Королевство
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Medtronic Hellas Medical Devices ΑEEОтозван
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйОбморокФранция, Испания, Италия, Нидерланды, Канада, Португалия
-
Istanbul UniversityЗавершенный
-
Istanbul UniversityЗавершенныйКардиостимулятор DDD | Аневризма аорты | Заболевания аортыТурция
-
Biotronik SE & Co. KGПрекращеноБолезнь синусового узлаИспания, Венгрия, Тайвань, Корея, Республика, Индия, Сингапур, Италия, Китай, Малайзия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernРекрутингСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Аритмии, Сердечные | КардиостимуляторШвейцария
-
Klinikum NürnbergНеизвестныйСиндром слабости синусового узлаГермания