- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04782011
Usando o ATC/DDD para monitorar o uso de antibióticos em instalações de cuidados primários inferiores no sudoeste de Uganda
Viabilidade de Usar o Sistema de Classificação Química/Ferramenta de Doses Diárias Definidas para Monitorar o Uso de Antibióticos em Unidades Básicas de Saúde no Sudoeste de Uganda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a viabilidade do uso do ATC/DDD em três distritos do sudoeste de Uganda. A unidade de intervenção será uma unidade de saúde. Dezoito (18) unidades de saúde pertencentes ao governo selecionadas aleatoriamente nos níveis II, III e IV serão divididas igualmente entre os braços de intervenção e não intervenção. As prescrições de antibióticos de novos pacientes adultos (pacientes internados e ambulatoriais) com registros de uso de antibióticos das unidades selecionadas serão incluídas no estudo. A intervenção é a introdução do ATC/DDD mais o treinamento sobre sua importância e uso pelos profissionais de saúde. As instalações selecionadas estarão distantes umas das outras para evitar contaminação.
Ramo de intervenção: A ferramenta ATC/DDD será pilotada em todas as instalações selecionadas dos 3 distritos selecionados aleatoriamente de Mbarara, Bushenyi e Kasese. Os prescritores dessas instalações serão treinados sobre a importância e usabilidade da ferramenta ATC/DDD. Uma avaliação pré e pós da compreensão dos prescritores sobre a usabilidade da ferramenta será feita antes de testar a ferramenta. Isso orientará o foco do treinamento e qualquer outro suporte necessário após o treinamento. Os prescritores treinados usarão a versão mais recente da ferramenta para avaliar a utilização de antibióticos (anti-infecciosos para uso sistêmico) usados em seus respectivos níveis de instalação por um período de 6 meses. As revisões de prescrições e administração de medicamentos serão feitas em três fases e por 5 dias após o cronograma de entrega de medicamentos do National Medical Stores, ou seja, logo após a entrega dos medicamentos (fase 1), no meio (fase 2) e no final da entrega período (fase 3). A avaliação envolverá o cálculo dos parâmetros de utilização de antibióticos usando a versão mais recente do ATC/DDD pelos profissionais de saúde treinados e por uma equipe de pesquisa independente. Os resultados serão comparados para ambos os grupos para garantir a infidelidade da implementação. .
Registros de pacientes e utilização de antibióticos:
- Para pacientes internados: No dia do recrutamento do paciente, os profissionais de saúde conduzirão rotineiramente uma avaliação inicial dos pacientes consentidos para obter dados demográficos, condições clínicas e medicamentos. Revisões diárias dos pacientes devem ser realizadas como rotina pelos médicos até a alta, encaminhamento, óbito ou perda de acompanhamento. Um modelo de extração de dados será usado para capturar as informações iniciais e de acompanhamento diário do paciente. Os dados da medicação serão obtidos do arquivo hospitalar do paciente (anotações clínicas, folhas de tratamento e tabelas de administração de medicamentos), registros de dispensação de unidades de enfermaria, validação de contagem de comprimidos de medicação oral de um paciente (cápsulas, comprimidos) e de frascos ou ampolas de medicamentos injetáveis não utilizados na posse do paciente ou do cuidador. Isso será feito diariamente.
- Para pacientes ambulatoriais: Somente os dados de prescrição serão obtidos dos registros do Departamento Ambulatorial (OPD), registros de dispensação e/ou prontuários dos pacientes usando um modelo de extração de dados.
Braço de não intervenção: Estes continuarão com a prática padrão. No entanto, a equipe de pesquisa coletará dados durante as respectivas fases destacadas no braço de intervenção para cálculo usando a versão mais recente da ferramenta ATC/DDD e comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanifah Nantongo, MSc
- Número de telefone: +256773413926 +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hanifah Nantongo, MSc
- Número de telefone: +256702029996
- E-mail: hnantongo@must.ac.ug
Locais de estudo
-
-
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Mbarara, Uganda
- Hanifah Nantongo
-
Contato:
- Hanifah Nantongo, Msc.
- Número de telefone: +256773413926
- E-mail: hanyfah24@gmail.com
-
Contato:
- Jackson Mukonzo, PhD
- Número de telefone: +256772 593168
- E-mail: mukojack@yahoo.co.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estabelecimento de saúde: O estabelecimento será de propriedade do governo que recebe antibióticos de Armazéns Médicos Nacionais usando o cronograma atual e não possui nenhum estudo de intervenção relacionado ao uso de antibióticos em andamento.
- Prescritores: Serão recrutados prescritores masculinos e femininos em instalações de cuidados primários nos distritos selecionados de Mbarara, Bushenyi e Kasese. Os prescritores com experiência de pelo menos 3 meses em prescrição e inventário de antibióticos nessas instalações serão incluídos no estudo. Estes deverão ser identificados através dos responsáveis das respectivas instalações.
- Pacientes: Novos pacientes adultos do sexo masculino e feminino (18 anos ou mais) recebendo medicação antibiótica serão incluídos.
- Registros de utilização de antibióticos: Prescrições de antibióticos e tabelas de administração para novos pacientes em unidades de saúde selecionadas.
Critério de exclusão:
- Pacientes: Aqueles que estão doentes demais para cooperar
- Prescrições: prescrições inelegíveis e o prescritor não pode ser contatado para esclarecimentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço ATC/DDD
A intervenção é a introdução do ATC/DDD, incluindo o treinamento dos profissionais de saúde sobre sua importância e uso no monitoramento do uso de antibióticos.
A unidade de intervenção será uma unidade de saúde.
Prescrições de antibióticos e registros de utilização de antibióticos para pacientes adultos (pacientes internados e ambulatoriais) das unidades selecionadas serão incluídos no estudo.
|
A intervenção é a introdução do ATC/DDD incluindo o treinamento sobre sua importância e uso no monitoramento do uso de antibióticos em uma determinada unidade de atenção primária.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os profissionais de saúde continuarão com a prática padrão.
No entanto, a equipe de pesquisa coletará dados sobre prescrições de antibióticos e utilização de antibióticos para pacientes adultos (pacientes internados e ambulatoriais) nas instalações selecionadas.
Os dados serão comparados com os do braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tendências na utilização de antibióticos para os braços de intervenção e não intervenção
Prazo: 3 meses
|
O cálculo dos parâmetros de utilização de antibióticos nos diferentes níveis de instalação será feito usando a versão mais recente da ferramenta ATC/DDD.
O uso de antibióticos por dados de condição clínica será analisado usando diagnósticos de trabalho que serão classificados em grupos de diagnóstico usando a versão mais recente dos códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças, Modificação Clínica (CID-10-CM) como um guia.
Os achados de ambos os braços serão comparados.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
- Diretor de estudo: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SBS-HDREC-564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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