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Usando o ATC/DDD para monitorar o uso de antibióticos em instalações de cuidados primários inferiores no sudoeste de Uganda

1 de março de 2021 atualizado por: Makerere University

Viabilidade de Usar o Sistema de Classificação Química/Ferramenta de Doses Diárias Definidas para Monitorar o Uso de Antibióticos em Unidades Básicas de Saúde no Sudoeste de Uganda

Este é um estudo de controle randomizado de dois braços não cego, com o objetivo de avaliar a viabilidade de usar a ferramenta do sistema Anatomical Therapeutic Chemical Classification/define Daily Doses para monitorar o uso de antibióticos em níveis primários de atendimento mais baixos em Uganda.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a viabilidade do uso do ATC/DDD em três distritos do sudoeste de Uganda. A unidade de intervenção será uma unidade de saúde. Dezoito (18) unidades de saúde pertencentes ao governo selecionadas aleatoriamente nos níveis II, III e IV serão divididas igualmente entre os braços de intervenção e não intervenção. As prescrições de antibióticos de novos pacientes adultos (pacientes internados e ambulatoriais) com registros de uso de antibióticos das unidades selecionadas serão incluídas no estudo. A intervenção é a introdução do ATC/DDD mais o treinamento sobre sua importância e uso pelos profissionais de saúde. As instalações selecionadas estarão distantes umas das outras para evitar contaminação.

Ramo de intervenção: A ferramenta ATC/DDD será pilotada em todas as instalações selecionadas dos 3 distritos selecionados aleatoriamente de Mbarara, Bushenyi e Kasese. Os prescritores dessas instalações serão treinados sobre a importância e usabilidade da ferramenta ATC/DDD. Uma avaliação pré e pós da compreensão dos prescritores sobre a usabilidade da ferramenta será feita antes de testar a ferramenta. Isso orientará o foco do treinamento e qualquer outro suporte necessário após o treinamento. Os prescritores treinados usarão a versão mais recente da ferramenta para avaliar a utilização de antibióticos (anti-infecciosos para uso sistêmico) usados ​​em seus respectivos níveis de instalação por um período de 6 meses. As revisões de prescrições e administração de medicamentos serão feitas em três fases e por 5 dias após o cronograma de entrega de medicamentos do National Medical Stores, ou seja, logo após a entrega dos medicamentos (fase 1), no meio (fase 2) e no final da entrega período (fase 3). A avaliação envolverá o cálculo dos parâmetros de utilização de antibióticos usando a versão mais recente do ATC/DDD pelos profissionais de saúde treinados e por uma equipe de pesquisa independente. Os resultados serão comparados para ambos os grupos para garantir a infidelidade da implementação. .

Registros de pacientes e utilização de antibióticos:

  1. Para pacientes internados: No dia do recrutamento do paciente, os profissionais de saúde conduzirão rotineiramente uma avaliação inicial dos pacientes consentidos para obter dados demográficos, condições clínicas e medicamentos. Revisões diárias dos pacientes devem ser realizadas como rotina pelos médicos até a alta, encaminhamento, óbito ou perda de acompanhamento. Um modelo de extração de dados será usado para capturar as informações iniciais e de acompanhamento diário do paciente. Os dados da medicação serão obtidos do arquivo hospitalar do paciente (anotações clínicas, folhas de tratamento e tabelas de administração de medicamentos), registros de dispensação de unidades de enfermaria, validação de contagem de comprimidos de medicação oral de um paciente (cápsulas, comprimidos) e de frascos ou ampolas de medicamentos injetáveis ​​não utilizados na posse do paciente ou do cuidador. Isso será feito diariamente.
  2. Para pacientes ambulatoriais: Somente os dados de prescrição serão obtidos dos registros do Departamento Ambulatorial (OPD), registros de dispensação e/ou prontuários dos pacientes usando um modelo de extração de dados.

Braço de não intervenção: Estes continuarão com a prática padrão. No entanto, a equipe de pesquisa coletará dados durante as respectivas fases destacadas no braço de intervenção para cálculo usando a versão mais recente da ferramenta ATC/DDD e comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1406

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hanifah Nantongo, MSc
  • Número de telefone: +256773413926 +256773413926
  • E-mail: hanyfah24@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Mbarara, Uganda
        • Hanifah Nantongo
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estabelecimento de saúde: O estabelecimento será de propriedade do governo que recebe antibióticos de Armazéns Médicos Nacionais usando o cronograma atual e não possui nenhum estudo de intervenção relacionado ao uso de antibióticos em andamento.
  2. Prescritores: Serão recrutados prescritores masculinos e femininos em instalações de cuidados primários nos distritos selecionados de Mbarara, Bushenyi e Kasese. Os prescritores com experiência de pelo menos 3 meses em prescrição e inventário de antibióticos nessas instalações serão incluídos no estudo. Estes deverão ser identificados através dos responsáveis ​​das respectivas instalações.
  3. Pacientes: Novos pacientes adultos do sexo masculino e feminino (18 anos ou mais) recebendo medicação antibiótica serão incluídos.
  4. Registros de utilização de antibióticos: Prescrições de antibióticos e tabelas de administração para novos pacientes em unidades de saúde selecionadas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes: Aqueles que estão doentes demais para cooperar
  2. Prescrições: prescrições inelegíveis e o prescritor não pode ser contatado para esclarecimentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço ATC/DDD
A intervenção é a introdução do ATC/DDD, incluindo o treinamento dos profissionais de saúde sobre sua importância e uso no monitoramento do uso de antibióticos. A unidade de intervenção será uma unidade de saúde. Prescrições de antibióticos e registros de utilização de antibióticos para pacientes adultos (pacientes internados e ambulatoriais) das unidades selecionadas serão incluídos no estudo.
A intervenção é a introdução do ATC/DDD incluindo o treinamento sobre sua importância e uso no monitoramento do uso de antibióticos em uma determinada unidade de atenção primária.
Sem intervenção: Braço de controle
Os profissionais de saúde continuarão com a prática padrão. No entanto, a equipe de pesquisa coletará dados sobre prescrições de antibióticos e utilização de antibióticos para pacientes adultos (pacientes internados e ambulatoriais) nas instalações selecionadas. Os dados serão comparados com os do braço de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências na utilização de antibióticos para os braços de intervenção e não intervenção
Prazo: 3 meses
O cálculo dos parâmetros de utilização de antibióticos nos diferentes níveis de instalação será feito usando a versão mais recente da ferramenta ATC/DDD. O uso de antibióticos por dados de condição clínica será analisado usando diagnósticos de trabalho que serão classificados em grupos de diagnóstico usando a versão mais recente dos códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças, Modificação Clínica (CID-10-CM) como um guia. Os achados de ambos os braços serão comparados.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Jackson Mukonzo, PhD, Makerere University
  • Diretor de estudo: Vincent Batwala, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SBS-HDREC-564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não pretendo compartilhar os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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